1、 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司 質(zhì) 量 手 冊(cè) （醫(yī)療器械） 編 寫：質(zhì)量管理部 審 核：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批 準(zhǔn)：總經(jīng)理 2013年04月01日?qǐng)?zhí)行 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司 永惠（2013）013號(hào)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)2013年門店版的通知公司各門店： 質(zhì)管跟據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械等相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況，起草、編寫了泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊(cè)，通過公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審批，2013年04月01日由企業(yè)負(fù)責(zé)人審批簽發(fā)，現(xiàn)將2013年版醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)印發(fā)給各門店，并于2013年04月01日正式執(zhí)行，請(qǐng)各門店遵照?qǐng)?zhí)行。特此通知。 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司 二0一三年四月

2、一日 醫(yī)療器械器械質(zhì)量手冊(cè)目錄第一章 連鎖門店質(zhì)量管理制度14、不良事件報(bào)告制度及處理制度1、質(zhì)量否決制度15、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度2、醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度16、門店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度3、首營(yíng)企業(yè)審核制度17、門店服務(wù)質(zhì)量管理制度4、首營(yíng)品種審核制度18、文件質(zhì)量記錄和憑證管理制度5、醫(yī)療器械驗(yàn)收制度第二章、連鎖門店人員質(zhì)量管理6、醫(yī)療器械陳列保管制度1、經(jīng)理質(zhì)量管理制度8、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度2、領(lǐng)班質(zhì)量責(zé)任9、醫(yī)療器械有效期管理制度3、駐店藥師質(zhì)量責(zé)任10、不合格醫(yī)療器械管理制度4、醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員質(zhì)量責(zé)任111、醫(yī)療器械退貨處理制度5、驗(yàn)收員崗位質(zhì)量責(zé)任12、售前售后服務(wù)管理

3、制度6、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任制13、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度7、營(yíng)業(yè)員質(zhì)量責(zé)任編制：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)：總經(jīng)理批準(zhǔn)日期：2013年03月15日 執(zhí)行日期：2013年04月01日編號(hào)：2013年版 第一章 連鎖門店質(zhì)量管理制度 一、質(zhì)量否決制度一、 目的：為控制影響醫(yī)療器械的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，特制定本制度。二、 門店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人是門店行使質(zhì)量否決權(quán)的人員，其有權(quán)在下列情況下作出否決：1、 醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求營(yíng) 運(yùn)部門停止采購(gòu)。2、 來貨驗(yàn)收中，對(duì)不符合醫(yī)療器械驗(yàn)收制度的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。3、 對(duì)養(yǎng)護(hù)檢

4、查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定是否對(duì)醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。4、 售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求營(yíng)運(yùn)追回。5、 對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提 出添置、改造、完善建議。6、 對(duì)不符合首營(yíng)企業(yè)審核制度、首營(yíng)品種審核制度的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，有權(quán)提出否決。7、 對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場(chǎng)需要的，向營(yíng)運(yùn)部和采購(gòu)部提出終止關(guān)系，停止購(gòu)進(jìn)的否決意見。8、 有權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決。9、 對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。 二、 醫(yī)療

5、器械購(gòu)銷管理制度一、 為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)聞器械進(jìn)入門店，特制定本制度。二、 門店為醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、銷售終端部門。三、 門店根據(jù)市場(chǎng)和經(jīng)營(yíng)需要按月、日認(rèn)真編制進(jìn)貨計(jì)劃。四、 進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)以醫(yī)療器械銷量為重要依據(jù)。編制計(jì)劃應(yīng)有銷售人員參加審核，協(xié)同把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。五、門店應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。六、應(yīng)在店堂的顯著們置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明，藥品經(jīng)營(yíng)許可證、“服務(wù)公約”、崗位監(jiān)督臺(tái)”、“監(jiān)督電話”、顧客意見薄。七、門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。八、營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員應(yīng)在崗，佩戴胸

6、卡。九、從事醫(yī)療器械零售的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時(shí)取得健康證明后方可上崗工作，統(tǒng)一著裝和佩戴胸卡。十、認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械價(jià)格政策，做到醫(yī)療器械標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。十一、對(duì)缺貨醫(yī)療器械要認(rèn)真登記，及時(shí)向營(yíng)運(yùn)部及配送中心傳遞醫(yī)療器械信息。組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知顧客購(gòu)買。十二、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件：1、 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2、 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；3、 購(gòu)入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊(cè)證書，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品批號(hào)，如有產(chǎn)品有效期的應(yīng)規(guī)范注明有效期。4、 說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)符合國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局醫(yī)

7、療器械說明書、標(biāo)簽和懈裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的規(guī)定。十三、銷售醫(yī)療器械要做到準(zhǔn)確無誤。銷售人員應(yīng)熟悉所售醫(yī)療器械的性能、規(guī)格型號(hào)、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，防止差錯(cuò)事故。十四、店內(nèi)不準(zhǔn)么人寄售或?qū)Q醫(yī)療器械，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)全部沒收，扣發(fā)全店人員一個(gè)月獎(jiǎng)金并追究當(dāng)事人責(zé)任。十五、未經(jīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)在藥店發(fā)布的廣告不許在店堂內(nèi)、門口懸掛張貼。門店自行購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械首營(yíng)審批管理一、對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按首營(yíng)企業(yè)審核制度辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。二、對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行合法性情況的審核，并按首營(yíng)品種審核制度辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。三、購(gòu)進(jìn)

8、醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電話、傳真要貨必須有質(zhì)量約定，事后須補(bǔ)簽書面合同并明確質(zhì)量條款。四、購(gòu)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。1、 質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 2、 醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；3、 醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；4、 進(jìn)口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件。五、合同上供貨方簽訂人必須與在購(gòu)貨方備案的供貨單位銷售人員要一致。六、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)要求供貨方開具合法票據(jù)。票據(jù)上購(gòu)銷雙方的品名及簽章應(yīng)與雙方的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照相一致。七、經(jīng)營(yíng)無菌器械不得有下列行為：1、 經(jīng)營(yíng)無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)

9、品合格證的無菌器械；2、 偽造或冒用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證3、 出租或出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證4、 經(jīng)營(yíng)不合格、過期或已淘汰無菌器械；5、 無購(gòu)銷記錄或偽造、變?cè)熨?gòu)銷記錄；6、 從非法渠道采購(gòu)無菌器械；7、 向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無菌醫(yī)療器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無菌器械交易。附：購(gòu)銷記錄 購(gòu) 銷 記 錄購(gòu)銷日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠商許可證號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌日期生產(chǎn)日期數(shù)量?jī)r(jià)格購(gòu)銷單位 三、首營(yíng)企業(yè) 審核制度一、 目的：為了確認(rèn)首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力，特制定本制度。二、 首營(yíng)企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購(gòu)銷關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。三、 首營(yíng)企業(yè)審核的項(xiàng)目有：1、

10、 供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，并核對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍。2、 銷售人員合法資格 ：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)法定你表人印章或簽字的企業(yè)法定你表人的委托授 權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明唃授 權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限；與委托書一致的銷售人員身份證復(fù)印件；3、 企業(yè)質(zhì)量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議。四、 醫(yī)療器械門店采購(gòu)員負(fù)責(zé)索取相關(guān)資料，并填寫首營(yíng)企業(yè)審批表，交醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。五、 首營(yíng)企業(yè)須經(jīng)門店企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可與該企業(yè)建立購(gòu)銷關(guān)系。六、 對(duì)具有合法資格和皗量保證能力，且超過

11、一年合作的首營(yíng)企業(yè)，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過，轉(zhuǎn)為合格供貨企業(yè)，其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。附：首營(yíng)企業(yè)審批表首營(yíng)企業(yè)審批表序號(hào)： 經(jīng)辦人： 日期： 企業(yè)名稱地址電話、傳真類別藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) 保健食品食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) 許可證許可證號(hào)：有效期至： 營(yíng)業(yè)執(zhí)照?qǐng)?zhí)照號(hào)碼：有效期至： 法人委托書有（有效期： ）無法人代表業(yè) 務(wù) 員身份證號(hào)碼：姓 名質(zhì)量保證協(xié)議書已簽訂：質(zhì)量條款規(guī)范 質(zhì)量條款不規(guī)范 未簽訂 質(zhì)量體系認(rèn)證GMP GSP ISO9000 3C認(rèn)證 其他 無 供應(yīng)對(duì)該企業(yè)的資信調(diào)查情況（規(guī)模、信譽(yù)等）稅務(wù)登記證號(hào)碼：有 無 企 業(yè) 規(guī) 模：一般納稅人 小規(guī)模納稅人 藥品抽查情

12、況：未被抽查 被抽查無不合格 抽查不合格 次重大質(zhì)量事故：無 有 （ 次）獲得其它證書：采購(gòu)員意見 簽名： 日期： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見實(shí)地考察：不需要 需要 （考察時(shí)間： ）可以列為合格供貨方。 簽名： 日期： 企業(yè)負(fù)責(zé)人意見 簽名： 日期： 銷售人員資格 簽名： 日期： 四、首營(yíng)品種審核制度一、 目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強(qiáng)對(duì)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。二、 首營(yíng)品種是指門店向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。三、 首營(yíng)品種審核的項(xiàng)目有：1、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品合格證明和其他附件；2、 醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；3、 醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝是否

13、符合國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)管理規(guī)定；4、 醫(yī)療器械的性能、用途及儲(chǔ)存條件；5、 首次到貨批次的檢驗(yàn)報(bào)告書；6、 質(zhì)量認(rèn)證情況；四、 首營(yíng)品種由門店采購(gòu)員索取相關(guān)資料，并填寫首營(yíng)品種審批表，交門店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。五、 門店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核合格，簽署審核見，報(bào)門店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。六、 門店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)首營(yíng)品種建立檔案，及時(shí)收集相關(guān)質(zhì)量信息，對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向采購(gòu)員提出否決意見，停止進(jìn)貨和銷售；對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場(chǎng)需要且超過一年試銷期的品種，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)最評(píng)審會(huì)議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營(yíng)品種，其檔案資料最入質(zhì)量檔案。附：首營(yíng)品種審批表 首營(yíng)品

14、種審批表填報(bào)部門_ 填表日期： 年 月 日產(chǎn)品名稱注冊(cè)證號(hào)型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)）有效期生產(chǎn)日期（滅菌批號(hào)）儲(chǔ)存條件正常出廠價(jià)購(gòu)進(jìn)實(shí)價(jià)批發(fā)價(jià)零售價(jià)生產(chǎn)廠商法 定代表人企業(yè)電話企業(yè)地址郵 編傳 真生產(chǎn)許可證號(hào)營(yíng) 業(yè)執(zhí)照號(hào)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證號(hào)聯(lián)系電話對(duì)法人委托書的審核結(jié)果委托有效期限產(chǎn)品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況：注意事項(xiàng)、警示及提示性說明：采購(gòu)員申請(qǐng)理由 簽字： 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人意 見簽字： 年 月 日 企業(yè)負(fù)責(zé)人意 見 簽字： 年 月 日 此表作為對(duì)供貨的首次經(jīng)營(yíng)品種（通常指廠商之間）的供貨資格進(jìn)行審查時(shí)用。附件有：1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

15、企業(yè)許可證；3、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及有效期；4、銷售人員身份證明；5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及附件；6、產(chǎn)品合格證明；7、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；8、檢驗(yàn)報(bào)告書；9、質(zhì)量保證協(xié)議；10包裝、標(biāo)簽、說明書批件和實(shí)樣。以上資料除不能提供原件外，復(fù)印件需加蓋原單位紅色印章 五、醫(yī)療器械驗(yàn)收制度一、 目的：為保證銷售醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。二、 驗(yàn)收組織：門店設(shè)立直屬質(zhì)量管旦部的驗(yàn)收員崗們。驗(yàn)收人員必須具有高中以上文化程度以，了解各類醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，按驗(yàn)收程序進(jìn)行操作。三、 驗(yàn)收必須在規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行。四、 驗(yàn)收時(shí)限：常溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完

16、畢；陰涼儲(chǔ)存的醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)收。五、 驗(yàn)收依據(jù):供貨合同及約定的質(zhì)量條款。六、 驗(yàn)收原則：按產(chǎn)品批號(hào)逐批驗(yàn)收，不得遺漏。八、 驗(yàn)收項(xiàng)目：1、 供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符；2、 包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；3、 醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無污染、破損；4、 醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一） 品名、型號(hào)、規(guī)格；（二） 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三） 醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；（四） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五） 產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；（六） 電源連接條件、輸入功率；（七） 限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八） 依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注圖形、符號(hào)以及其

17、他相關(guān)內(nèi)容。5、 驗(yàn)收一次性無菌醫(yī)療器械，必須對(duì)照供貨方提供與實(shí)物同批號(hào)的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原印章的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證。6、進(jìn)口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證和進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書（或“進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單”）復(fù)印件；并有中文說明書；6、 醫(yī)療器械的質(zhì)量最驗(yàn)收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。九、驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，填寫拒收?qǐng)?bào)告單報(bào)質(zhì)管理部審批予以拒收（自行購(gòu)進(jìn)的報(bào)采購(gòu)員）。1、 驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡端正清楚，不得有空格或缺項(xiàng)。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、

18、型號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量、日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收人員簽章等。驗(yàn)收無誤后驗(yàn)收員在配送憑證上簽署驗(yàn)收結(jié)合并簽名，配送單據(jù)按月裝訂成冊(cè)，留存?zhèn)洳椤Ｊ?驗(yàn)收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。十一、驗(yàn)收過程發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不合格，應(yīng)拒收并填寫配送拒收?qǐng)?bào)告單，及時(shí)退回配送中心，并報(bào)告連鎖質(zhì)管部。醫(yī)療器械有效期不足6個(gè)月時(shí)不予驗(yàn)收入庫(kù)。十二、門店經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械應(yīng)在許可范圍，經(jīng)營(yíng)部分一、二類醫(yī)療器械體溫計(jì)、血壓計(jì)、磁療器具、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生品罩、血糖試紙條、家用血糖儀、妊娠診斷試紙、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布不用申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 許可證，其他

19、二類、三類醫(yī)療器械必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 許可證方可經(jīng)營(yíng)，否則按超范圍經(jīng)營(yíng)。附：醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄日期品名規(guī)格型號(hào) 數(shù)量滅菌批號(hào)注冊(cè)證號(hào)供貨單位生產(chǎn)單位生產(chǎn)批號(hào)有效期質(zhì)量狀況驗(yàn)收人簽字 六、醫(yī)療器械陳列保管制度一、 目的：為保證在醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。二、 醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收上架后，按各類產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存的要求不同合理安排陳列區(qū)域。三、 醫(yī)療器械儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)這黃色；合格品區(qū)綠色；不合格品區(qū)為紅色。四、醫(yī)療器械柜臺(tái)陳列應(yīng)按品種類別或特性分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清楚，計(jì)生用品專柜陳列。無菌醫(yī)療器械要單獨(dú)閉柜陳列，避免灰塵

20、污染，儀器設(shè)備類醫(yī)療器械不能倒置，注意輕拿輕放，控制疊放高度。五、保管員必須憑驗(yàn)收員簽字的上架交接單上架。六、醫(yī)療器械陳列應(yīng)做到整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。七、對(duì)不合格醫(yī)療器械慶集中存放在退貨產(chǎn)品專柜。八、陳列醫(yī)療器械的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染醫(yī)療器械。九、每月5日前對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報(bào)營(yíng)運(yùn)部、質(zhì)量管理部各一份。十、對(duì)陳列、儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，不得擺上柜臺(tái)銷售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)管員進(jìn)行處理。十一、門店退貨醫(yī)療器械應(yīng)集中存放在退貨產(chǎn)品專柜。十二、凡上柜陳列的醫(yī)療器械應(yīng)按要求規(guī)范填寫物價(jià)標(biāo)簽 ，并同本門店物價(jià)員蓋上紅色印章，字跡清晰，放置到位。附

21、：近效期商品催銷表近效期商品催銷表日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)廠家批號(hào)有效期至單位數(shù)量備注 七、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度一、 目的：為保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。二、 養(yǎng)護(hù)組織：門店設(shè)立直屬質(zhì)量管旦部的養(yǎng)護(hù)員崗位，負(fù)責(zé)門店醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。三、 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲(chǔ)存。四、門店養(yǎng)護(hù)員應(yīng)有高中以上學(xué)歷，連鎖總部質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)連鎖門店醫(yī)療器械保存養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行指導(dǎo)和管理。五、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成（上午9：30-10：30、下午3：30-4：30）。六、庫(kù)房溫、濕度超過規(guī)定范圍，養(yǎng)護(hù)員要及時(shí)采取調(diào)控措施。七、養(yǎng)護(hù)員要定期對(duì)架上醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，每

22、月檢查一次，查效期、查醫(yī)療器械包裝是否有嚴(yán)重污染和踴損、查醫(yī)療器械外觀性狀等。如發(fā)現(xiàn)有不合格醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)查，若質(zhì)管員確認(rèn)為合格醫(yī)療器械，繼續(xù)銷售，若確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)將該醫(yī)療器械立即下架停止銷售，并移入不合格產(chǎn)品專柜。然后同質(zhì)管員填寫不俁格醫(yī)療器械報(bào)表連同不合格醫(yī)療器械一并報(bào)公司質(zhì)管部進(jìn)一步處理。八、由于養(yǎng)護(hù)、保管不善造成醫(yī)療器械損失的，除追究責(zé)任外，按醫(yī)療器械損失金額進(jìn)行賠償，正常報(bào)損的醫(yī)療器械，建立有關(guān)記錄后，統(tǒng)一退回配送中心，由公司統(tǒng)一處理。九、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)員每月對(duì)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)情況作出小結(jié)，于次月上旬報(bào)質(zhì)量管理部。十、各項(xiàng)記錄保存至超過

23、醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。附：醫(yī)療器械商品養(yǎng)護(hù)記錄醫(yī)療器械庫(kù)商品養(yǎng)護(hù)記錄編號(hào)： 日期：養(yǎng)護(hù)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容養(yǎng)護(hù)檢查情況營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的陳列環(huán)境營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度、清潔衛(wèi)生及防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防霉情況。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所醫(yī)療器械的擺放醫(yī)療器械的擺放是否符合規(guī)定，不合格品是否按規(guī)定存放，防止流失。醫(yī)療器械的質(zhì)量檢查對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查檢查品種數(shù)： 個(gè)，有質(zhì)量問題的品種數(shù)： 個(gè)，占檢查品種百分比 %，有質(zhì)量問題品種附后 有質(zhì)量問題醫(yī)療器械明細(xì)表產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)單位數(shù)量生產(chǎn)廠家注冊(cè)證號(hào)產(chǎn)品效期包裝外觀檢查情況養(yǎng)護(hù)員簽字備注 八、醫(yī)療器械有效期管理制度一、 目的、為加強(qiáng)醫(yī)療器械有效期的管理，保證使

24、用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。二、 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械除國(guó)家未規(guī)定外，必須規(guī)范標(biāo)明有效期。三、 銷售醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出，近期先出“的原則銷售。四、 保管人員對(duì)有效期不足六個(gè)月的醫(yī)療器械,要逐月填寫“近效期產(chǎn)品催銷表”及時(shí)報(bào)告營(yíng)運(yùn)部、質(zhì)量管理部門催銷處理。五、 有效期到期的醫(yī)療器械，由保管員立即移至不合格品區(qū)，并及時(shí)通知質(zhì)量管理部進(jìn)行處理；門店自行購(gòu)進(jìn)的門店自行處理。六、 門店自行購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)對(duì)醫(yī)療器械有效期的驗(yàn)收應(yīng)按下列規(guī)定執(zhí)行：1、 有效期在二年以上的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過12個(gè)月；2、 有效期在二年以下的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過6個(gè)月；3、 超過以上規(guī)定期限，驗(yàn)收人員

25、有權(quán)拒收，并報(bào)請(qǐng)營(yíng)運(yùn)部處理。 九、不合格醫(yī)療器械管理制度一、 目的：為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療械流向社會(huì)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。二、 不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過期等現(xiàn)象。三、 不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理：1、 來貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫拒收單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品區(qū)；自行購(gòu)貨的經(jīng)門店負(fù)責(zé)人確認(rèn)，移入不合格品區(qū)，并通知采購(gòu)員。2、 陳列保管、養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護(hù)員填寫不合格品報(bào)損審批表，經(jīng)質(zhì)量管琎部確認(rèn)，移入不合格品區(qū)；3、 銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫不合格

26、品報(bào)損審批表，經(jīng)質(zhì)量管理確認(rèn)，移入不合格品區(qū)；4、 各級(jí)藥監(jiān)部門抽檢或通報(bào)不合格可口，由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品區(qū)；四、 不合格醫(yī)療器械設(shè)專人保管，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。五、 不合格醫(yī)療器械報(bào)損：由保管員填寫“報(bào)損單”經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)損。六、 需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部會(huì)同配送中心，營(yíng)運(yùn)部負(fù)責(zé)人組織、監(jiān)督銷毀，并作好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。附一：不合格品報(bào)損審批表附二：不合格產(chǎn)品記錄附一： 不合格品報(bào)損審批表報(bào)告部門： 報(bào)告時(shí)間：產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)單位單價(jià)數(shù)量金額生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)）

27、有效期供貨單位生產(chǎn)廠家不合格原因： 養(yǎng)護(hù)員： 日期：質(zhì)量管理部門意見： 負(fù)責(zé)人： 日期： 業(yè)務(wù)部門意見： 負(fù)責(zé)人： 日期：財(cái)務(wù)部門意見： 負(fù)責(zé)人： 日期：企業(yè)負(fù)責(zé)人審批意見： 負(fù)責(zé)人： 日期： 附二：不合格產(chǎn)品記錄 日期： 年 月 日產(chǎn)品名稱注冊(cè)證號(hào)規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)產(chǎn)品批號(hào)數(shù)量有效期生產(chǎn)廠家供貨單位不合格原因處理意見處理結(jié)果企業(yè)負(fù)責(zé)人意見企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字備注 十、醫(yī)療器械退貨處理制度1、 醫(yī)療器械退段包括“配送退回”和“購(gòu)進(jìn)退出”。配送退回的醫(yī)療器械是指上級(jí)醫(yī)療器構(gòu)監(jiān)督管理部門、質(zhì)管部發(fā)文通知回收的醫(yī)療器械和門店要求退貨的醫(yī)療器械；購(gòu)進(jìn)退出的醫(yī)療器械是指內(nèi)在非質(zhì)質(zhì)量原因的店內(nèi)醫(yī)療器械退貨和拒收醫(yī)

28、療器械退貨。2、 配送退回的管理1配送退回醫(yī)療器械必須是本公司所配送的醫(yī)療器械，并與原配送出庫(kù)醫(yī)療器械批號(hào)相符，并經(jīng)配送中心同意退貨。2退回的醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后，方可由營(yíng)運(yùn)部和財(cái)務(wù)部辦理有關(guān)退貨手續(xù)。6已辦理配送退回手續(xù)的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理人員按制度處理。3、 購(gòu)進(jìn)退出的管理（自行購(gòu)貨）（1） 非內(nèi)在質(zhì)量問題的購(gòu)進(jìn)拒收醫(yī)療器械，根據(jù)具體情況，由質(zhì)量管人員通知業(yè)務(wù)員按不同程序辦理退貨手續(xù)。（2） 非質(zhì)量問題的在庫(kù)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)退出（批號(hào)調(diào)劑、醫(yī)療器械滯銷及顧客退回的醫(yī)療器械中生產(chǎn)日期較久、臨近失效期及其他規(guī)定可以退貨的醫(yī)療器械等），由采購(gòu)員與醫(yī)療器械供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理有關(guān)退貨

29、手續(xù)。4、 質(zhì)管人員分類認(rèn)真做好退貨記錄，確保退貨記錄的可跟蹤性。5、 已銷售的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向質(zhì)管人員報(bào)告，并由質(zhì)管人員及時(shí)追回醫(yī)療器械并做好記錄，按有關(guān)管理規(guī)定及時(shí)處理。6、 有關(guān)管理人員應(yīng)對(duì)銷退和進(jìn)退醫(yī)療器械的退貨原因匯總分析、找也原因、分清責(zé)任。因購(gòu)進(jìn)、配送退回醫(yī)療器械不及時(shí)處理造成損失，追究部門責(zé)任。7、 對(duì)于明顯假劣醫(yī)療器械的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械不準(zhǔn)退貨，應(yīng)實(shí)行暫控，及時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告。附：醫(yī)療器械退貨記錄產(chǎn)品名稱生產(chǎn)單位規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)出廠編號(hào)生產(chǎn)日期滅菌批號(hào)退貨單位退貨日期退貨數(shù)量經(jīng)手人聯(lián)系方式 十一、售前售后服務(wù)管理制度一、 目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高企業(yè)連鎖經(jīng)

30、營(yíng) 信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。二、 堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用記第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售前售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。三、 與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約證同供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。四、 廣泛征求顧客對(duì)本企業(yè)商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧各反映的意見及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。五、 對(duì)顧客來信、來電、來訪提出問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做至態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。六、 建立售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來涵、

31、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分哵 歸檔管理。七、 對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的么饋意見，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理部門。八、 制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。九、 隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。附：售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄日期產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號(hào)注冊(cè)證號(hào)供貨單位用戶名稱用 戶地 址最終用戶相 關(guān)聯(lián)系人服務(wù)人員簽字 十二、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度一、 目的：為建立、維護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽(yù)，特制定本制度。二、 職能部門：營(yíng)運(yùn)部及

32、質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤的職能部門。三、 采購(gòu)員除在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向門店詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解門店需求，收集門店對(duì)產(chǎn)品的使用意見和改進(jìn)意見，并將各類信息及時(shí)反饋到生產(chǎn)企業(yè) 。四、 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及營(yíng)運(yùn)部報(bào)告。五、 如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項(xiàng)，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問的，應(yīng)實(shí)事求是地解決，做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，以使顧客滿意。六、 質(zhì)量管旦部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)處理，在10天內(nèi)解決，一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時(shí)告知用

33、戶。七、 對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都 應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。附：售后服務(wù)登記表 售后服務(wù)登記表 編號(hào)：銷售單位詳細(xì)地址電話聯(lián)系人產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)購(gòu)貨日期票號(hào)供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)售后服務(wù)內(nèi)容服務(wù)人員服務(wù)反饋結(jié)果已解決 （ ）未解決（ ）返廠解決（ ） 十三、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度及處理制度一、 目的：明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。二、 定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器構(gòu)預(yù)期使作效果無的有害事件。三、 適用范圍：適用于各部

34、門醫(yī)療器械不良事件報(bào)告方面的管理。四、 責(zé)任部門：質(zhì)量管理部、營(yíng)運(yùn)部、零售連鎖門店；五、 報(bào)告及處程序：1、 崗位職責(zé)：公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)門店ADR專員開展醫(yī)療器械不良事件的信息收集；負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)本門店醫(yī)療器械不良事件；各門店指定ADR專員收集和上報(bào)本門店醫(yī)療器械不良事件；營(yíng)運(yùn)部應(yīng)指定專人收集注意向門店收集醫(yī)療器械不良事件情，如有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)公司質(zhì)量管理部。2、 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循“可疑即報(bào)”的原則。連鎖各門應(yīng)注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實(shí)，ADR專員應(yīng)及時(shí)填報(bào)相關(guān)報(bào)表，向質(zhì)量管理人員或

35、營(yíng)運(yùn)部反饋。3、 門店負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部，進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件情況。4、 上報(bào)程序：1） 質(zhì)量管理人員將營(yíng)運(yùn)部和連鎖門店所收集的調(diào)查材料匯總后，按規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過登錄http:/114.255.93.200/MDR填報(bào)“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”。2） 發(fā)現(xiàn)可疑的重大醫(yī)療器械不良反應(yīng)事幫應(yīng)立即報(bào)公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，12小時(shí)內(nèi)填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表書面上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局；并采取有效取有效控制措施，封存該批號(hào)或相鄰批號(hào)的醫(yī)療器械庫(kù)存，發(fā)文通知門店立即停止銷售，避免事故的再次發(fā)生；待事故處理完畢或找到事幫原因，再解除停售通知或其他相應(yīng)措施；相關(guān)材料建檔保存3） 發(fā)現(xiàn)可疑的一般醫(yī)

36、療器械不良反應(yīng)事件應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)填巵可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，并將此信息反饋給公相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門。附：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期： 年 月 日 編 碼： 報(bào)告來源： 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 使用單位 單位名稱： C醫(yī)療器械情況11產(chǎn)品名稱：12商品名稱：13注冊(cè)證號(hào)：14生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：15型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：16. 操作人：專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其它（請(qǐng)注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18生產(chǎn)日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件發(fā)生初步原因分析：2

37、2. 事件初步處理情況：23事件報(bào)告狀態(tài)： 已通知使用單位 已通知生產(chǎn)企業(yè) 已通知經(jīng)營(yíng)企業(yè) 已通知藥監(jiān)部門D. 不良事件評(píng)價(jià)24省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見（可另附附頁）: 25國(guó)家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見（可另附附頁）: A患者資料 1姓名：2年齡：3.性別 男 女4預(yù)期治療疾病或作用：B不良事件情況 5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期： 年 月 日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間： 年 月 日8. 醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所： 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 家庭 其它（請(qǐng)注明）：9.事件后果 死亡 （時(shí)間）； 危及生命； 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷； 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； 其它（在事件陳述中說明）

38、。10.事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報(bào)告人： 醫(yī)師 技師 護(hù)士 其他 聯(lián)系地址: 郵 編： 聯(lián)系電話： 報(bào)告人簽名： 十四、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度一、 目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工用的正常開展，特制定本制度。二、 辦公室為公司質(zhì)量教育、培誤碼及考核工作的職能部門。三、 企業(yè)每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管的地法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。四、 從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級(jí)藥

39、監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。五、 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥監(jiān)部門的培訓(xùn)和考核。六、 對(duì)新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。七、 辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。八、 質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。附一：?jiǎn)T工培訓(xùn)檔案 員工培訓(xùn)檔案姓名性別崗位 入司時(shí)間工號(hào)培 訓(xùn) 記 錄序號(hào)培訓(xùn)題目 培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)方式課時(shí)培訓(xùn)師考核結(jié)果1234567附二：門店培訓(xùn)記錄表 門店培訓(xùn)記錄表分店： 序號(hào)：培訓(xùn)題目培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)時(shí)間學(xué)時(shí)培訓(xùn)方式培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)師簽名培訓(xùn)簽到培

40、訓(xùn)考核方式培訓(xùn)結(jié)果考核人考核日期十五、門店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1、 為保證門店醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)范、有序，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。2、 門店負(fù)責(zé)人對(duì)硬件場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，明確各崗位的衛(wèi)管理責(zé)任。3、 保持店堂內(nèi)外整潔，門前三包，門內(nèi)達(dá)標(biāo)。每日早晚各一小掃，每周一大掃，店同無蜘蛛網(wǎng)柜臺(tái)醫(yī)療器械無達(dá)塵。4、 保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，無污染物及污染源。5、 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)無積水，無煙頭，無垃圾，無痰跡。6、 醫(yī)療器械上柜前應(yīng)擦拭干凈，按用途或特性分類上柜陳列并有醒目的標(biāo)識(shí)，醫(yī)療器械陳列規(guī)范有序。7、 店同實(shí)行分柜臺(tái)包干，責(zé)任到人，做到時(shí)醫(yī)療器械明碼標(biāo)價(jià)

41、，陳列整齊、美觀，柜臺(tái)整潔。8、 營(yíng)業(yè)員要注意個(gè)人衛(wèi)生，上班時(shí)統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，保持儀表整潔大方，頭發(fā)，指甲注意修剪整齊，工作服夏天每周至少洗滌6次，冬天每周至少洗滌3次。9、 嚴(yán)禁工作人員把生活用品和其他物品帶入營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，放入貨架，個(gè)人生用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在醫(yī)療器械貨架或柜臺(tái)中。10、 門店?duì)I業(yè)辦公，生活等區(qū)域應(yīng)分開。11、 每年定期對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行一次健康檢查，醫(yī)療器械驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”、色盲檢查項(xiàng)止，并建立健康檢查檔案。12、 對(duì)患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。從事醫(yī)療零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時(shí)取

42、得健康證扣方能上崗工作。 十六、門店服務(wù)質(zhì)量管理制度1、 文明經(jīng)商、禮貌待客、態(tài)度和藹，接待顧客熱情，解答問題耐心。營(yíng)業(yè)員應(yīng)統(tǒng)一著裝，并保持清潔衛(wèi)生，佩戴胸卡，做到站立服務(wù)，講普通話，上崗時(shí)使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起，再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)談笑嘲弄顧客。2、 店堂內(nèi)應(yīng)明示服務(wù)公約，設(shè)顧客意見薄、缺貨登記薄，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。3、 嚴(yán)格執(zhí)行“誠(chéng)信為本、質(zhì)量第一，顧客至上、服務(wù)第一”的企業(yè)方針，努力打造和維護(hù)品牌形象，構(gòu)建和諧社會(huì)，做到社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益同步增長(zhǎng)。4、 門店同配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，指導(dǎo)顧客安全，合理使作。5、 優(yōu)質(zhì)服務(wù)、方便群從

43、，備好顧客用開水，清潔衛(wèi)生水杯。買賣公平、童叟無欺，秤平價(jià)實(shí)，不售不合格格醫(yī)療器械，不隨意提價(jià)或變相提高價(jià)格。6、 愛護(hù)公司財(cái)產(chǎn)和醫(yī)療器械，維護(hù)公司商業(yè)信譽(yù)和消費(fèi)者利益，講究職業(yè)道德，該辦的事情立即辦，接受群眾的監(jiān)督與批評(píng)。7、 門店對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。8、 正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、用法、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試或指導(dǎo)客正確操作。9、 出售醫(yī)療器械時(shí)，注意觀察顧客神情，如有異議，應(yīng)詳細(xì)解答，以免發(fā)生誤會(huì)。 十七、文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度 一、 目的：為加強(qiáng)質(zhì)量記錄和憑證的管理，

44、為質(zhì)量跟蹤提供客觀證據(jù)，特制定本制度。二、 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。三、 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)本門質(zhì)量記錄和憑證的日常使用管理。四、 質(zhì)量記錄和憑證的填要求：填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應(yīng)在錯(cuò)誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數(shù)據(jù)填寫在該項(xiàng)格框內(nèi)空白處，且不得缺頁空格。五、 質(zhì)量記錄和憑證的收集歸檔：各部門指定專人保管本部門的質(zhì)量記錄和憑證，每末進(jìn)行分類整理裝訂成冊(cè)。六、 質(zhì)量記錄和憑證的查閱：1、 公司內(nèi)部工作人員查閱質(zhì)量記和憑證時(shí)，需說明查閱原因，經(jīng)該部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。2、 外單位和個(gè)查閱時(shí)，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并由相關(guān)部門負(fù)責(zé)資料安

45、全。七、 質(zhì)量記錄和憑證的處理：保存期滿的質(zhì)量記錄和憑證，按照質(zhì)量體系文件管理程序處理。十八、門店請(qǐng)貨、開票、配送程序1、 各門店領(lǐng)班或柜組負(fù)責(zé)人根據(jù)門店的醫(yī)療器械銷售、存量及缺登記情況，按公司配送計(jì)劃時(shí)間內(nèi)制定請(qǐng)貨計(jì)劃。2、 根據(jù)公司的新增經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械信息增補(bǔ)經(jīng)營(yíng)品種計(jì)劃。3、 門店請(qǐng)貨計(jì)劃應(yīng)做到優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)，使醫(yī)療器械既保證適銷對(duì)路，又避免積壓浪費(fèi)。4、 請(qǐng)貨計(jì)劃報(bào)門店質(zhì)管員審核、門店經(jīng)理審批。5、 請(qǐng)貨計(jì)劃通過軟件系統(tǒng)上傳至公司營(yíng)運(yùn)部門。6、 營(yíng)運(yùn)部人員接到請(qǐng)貨單后半個(gè)工作日內(nèi)開出配送清單，及時(shí)送達(dá)配送中心。7、 配送中心接到配送單扣應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)配貨完畢。8、 運(yùn)輸組按預(yù)定的配送

46、時(shí)間，配送路線進(jìn)行送貨。9、 對(duì)門店非計(jì)劃內(nèi)要貨（總部鋪貨）的品種，門店有權(quán)決定是否接受進(jìn)貨，在該類醫(yī)療器械滯銷情況下，門店及時(shí)退回配送中心。附配送清單：門店名稱：第1頁共1頁配送單號(hào)：業(yè)務(wù)員： 開票員：999開單日期：2013-06-28出廠編號(hào)商品 名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠商單位數(shù)量單價(jià)批號(hào)有效期注冊(cè)證號(hào)驗(yàn)收結(jié)論有效期注冊(cè)證號(hào)驗(yàn)收結(jié)論總計(jì)（大寫）零元整總計(jì)（小寫）￥0.00出納員：裝箱員：提貨員：驗(yàn)收員簽名：門店名稱：業(yè)務(wù)電話：藥品屬于特殊物品，非質(zhì)量問題不得退貨！ 第二章 連鎖門店人員的質(zhì)量管理職責(zé)一、 經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)1、 堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念、端正經(jīng)營(yíng)思想，遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療

47、器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)，按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；2、 組織貫徹總部的各項(xiàng)方針目標(biāo)，對(duì)本門店的經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量工作全面負(fù)責(zé)；3、 積極實(shí)施并完成經(jīng)營(yíng)質(zhì)量目標(biāo)及各項(xiàng)任務(wù)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度和規(guī)定；4、 負(fù)責(zé)門店進(jìn)貨計(jì)劃的報(bào)送，要貨計(jì)劃做到優(yōu)化存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營(yíng)需要、避免積壓滯銷。因人為引起醫(yī)療器械質(zhì)量損失有關(guān)規(guī)定處理；5、 組織門店質(zhì)量管理工作的檢查、考核，按月審核檢查工作進(jìn)度表，確保各項(xiàng)考核指標(biāo)的完成；、6、 負(fù)責(zé)將門店醫(yī)療器械質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)問題和有關(guān)信息及不合格醫(yī)療器械報(bào)表、近效期醫(yī)療器械催銷表向總部上報(bào)；7、 負(fù)責(zé)對(duì)消費(fèi)者提出的意見及建議進(jìn)行分析，不斷改進(jìn)服

48、務(wù)質(zhì)量，提高管理水平。8、 負(fù)責(zé)定期向總部上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告；9、 以身做則，團(tuán)結(jié)員工，充分調(diào)動(dòng)員工的積極性，尊重員工的創(chuàng)造性，增強(qiáng)凝聚力；10、 認(rèn)真抓好安全保衛(wèi)工作，協(xié)調(diào)外部公共關(guān)系列11、 嚴(yán)格執(zhí)行由總部“統(tǒng)一采購(gòu)”、統(tǒng)一配送”，不得自行從其他渠道采購(gòu)醫(yī)療器械；12、 做好門店經(jīng)營(yíng)過程的各種原始記錄和統(tǒng)計(jì)工作，保證資料的真實(shí)、完整。13、 積極支持職工參加各項(xiàng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高職工的業(yè)務(wù)水平； 二、領(lǐng)班質(zhì)量責(zé)任1、 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，積極完成質(zhì)量工作任務(wù)，及時(shí)收集、上報(bào)銷售信息；2、 以身作則，規(guī)范服務(wù)，及時(shí)做好醫(yī)療器械售前、售中、售中服務(wù)工作，確保營(yíng)業(yè)秩序的正常運(yùn)轉(zhuǎn)3、 每

49、日上班前清點(diǎn)貴重醫(yī)療器械；及時(shí)充實(shí)柜臺(tái)，按類別上柜、上櫥。4、 注意營(yíng)業(yè)動(dòng)態(tài)，注意缺貨品種，及時(shí)登記顧客需求；5、 協(xié)助門店經(jīng)理做好員工培訓(xùn)工作，組織營(yíng)業(yè)員進(jìn)行基本業(yè)務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)技術(shù)水平；6、 隨時(shí)核對(duì)物價(jià)牌與實(shí)物一致性，及時(shí)做好調(diào)價(jià)工作，收集和傾聽顧客對(duì)物價(jià)的意見，不斷改進(jìn)工作 ；7、 零售中發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量問題，及時(shí)報(bào)告門店醫(yī)療器械質(zhì)管員，由質(zhì)管員填寫質(zhì)量信息反饋單，并提出處理意見，做好協(xié)調(diào)工作；8、 協(xié)助門店經(jīng)理做好要貨計(jì)劃及每季度的盤點(diǎn)工作。 三、駐店藥師質(zhì)量責(zé)任1、 遵循為家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和行政規(guī)章，忠于職守，遵守職業(yè)道德；2、 具備一定的專業(yè)知識(shí)和專業(yè)技能，熟悉

50、醫(yī)療器械知識(shí)，掌握最新醫(yī)療器械信息；3、 做好醫(yī)療器械分類儲(chǔ)存管理工作4、 保證所銷售的醫(yī)療器械為質(zhì)量合格，保證消費(fèi)者使用安全。 四、醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員質(zhì)量責(zé)任1、 負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，對(duì)門店質(zhì)量管工用及醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)；2、 在門店負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)督促、檢查質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況；3、 負(fù)責(zé)門店質(zhì)量管理工作檢查考核的具體實(shí)施，提出改進(jìn)措施及意見4、 把好醫(yī)療器械驗(yàn)收關(guān)，會(huì)同驗(yàn)收人員檢查配送醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況；5、 督促養(yǎng)護(hù)員做好陳列醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查工作，并做好相關(guān)的養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題及時(shí)向門店負(fù)責(zé)人匯報(bào)，重大質(zhì)量問題上報(bào)總部

51、質(zhì)量管人員；6、 做好近效期醫(yī)療器械的月報(bào)催銷工作，對(duì)滯銷醫(yī)療器械提出促銷建議，并于每月5日前向總部上報(bào)近效期醫(yī)療器械催銷月報(bào)表；7、 對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理。質(zhì)量管理人員對(duì)驗(yàn)收員在接貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，按總部與門店配套的“醫(yī)療器械退貨處理制度”處理；對(duì)門店養(yǎng)護(hù)、銷售中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，由質(zhì)量管理人員初步認(rèn)定后，填寫“不合格醫(yī)療器械報(bào)表”（附清單）報(bào)公司質(zhì)管確認(rèn)、處理；8、 檢查醫(yī)療器械陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件，保證其符合規(guī)定要求；9、 定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，督促員工按期接受健康檢查；10、 了解顧客的需求，收集顧客意見，對(duì)顧客反映的質(zhì)量問題要有匯總有結(jié)論，并及時(shí)上報(bào)。 五

52、、驗(yàn)收員崗位質(zhì)量責(zé)任1、 連鎖門店應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)對(duì)總部配送醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收工作；2、 質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)崗位訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位證書后方可持證上崗。3、 按法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，驗(yàn)收員對(duì)總部配送的醫(yī)療器械，按配送憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位、有效期、質(zhì) 量狀況以及數(shù)量的核對(duì)，并在憑證上簽署驗(yàn)收結(jié)論并簽名；4、 對(duì)經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的醫(yī)療器械應(yīng)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)門店醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員審查核實(shí)后向總部質(zhì)量管理人員報(bào)告，并及時(shí)將不合格產(chǎn)品退回配送中心；5、 驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)隨貨同行附帶有同批號(hào)并憑加蓋配送中心原印

53、章的符合規(guī)定的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證和進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；6、 按月對(duì)配送憑證進(jìn)行整理歸檔，裝訂成冊(cè)，配送憑證可作為購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，保存期一般不少于2年，效期產(chǎn)品的記錄應(yīng)至少保留到產(chǎn)品有效期滿后2年。7、 自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)和法律法規(guī)，努力提高驗(yàn)收工作技能。 六、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任制1、 認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管辦法等有關(guān)法律法規(guī)，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，在質(zhì)管員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在柜（貨架）醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)檢查工作；2、 堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械合理化儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合門店實(shí)際情況，組織好醫(yī)療器械的分類、合理存放；3、 負(fù)責(zé)對(duì)柜臺(tái)（貨架）醫(yī)

54、療器械進(jìn)行按月巡查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。4、 對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的相鄰批號(hào)醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)向門店質(zhì)管員報(bào)告，發(fā)生重大質(zhì)量問題應(yīng)上報(bào)總部質(zhì)量管理人員處理；5、 每日上、下午定時(shí)對(duì)溫濕度進(jìn)行記錄，如有超標(biāo)應(yīng)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施；6、 正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，對(duì)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況進(jìn)行記錄，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。 七、營(yíng)業(yè)員質(zhì)量職責(zé)1、 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格遵守門店醫(yī)療器械銷售質(zhì)量管量制度，從增加銷售和方便顧客出發(fā)，開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)，滿足消費(fèi)者需要；2、 嚴(yán)格按醫(yī)療器械分類原則陳列醫(yī)療器械，并放置物價(jià)標(biāo)簽準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價(jià)格等項(xiàng)目，醫(yī)療器械陳列豐滿整齊，美觀大方；3、 努力鉆研醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，對(duì)顧客正確宣傳醫(yī)療器械性能、用途、用法和禁忌、注意事項(xiàng)等，不夸大宣傳，不欺騙顧客；4、 發(fā)現(xiàn)無菌醫(yī)療器械原裝破損必須停止銷售，報(bào)門店質(zhì)量管理人員確認(rèn)處理;5、 注意檢查效期品種，過期醫(yī)療器械不得上柜銷售；6、 嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格產(chǎn)品，不得在柜臺(tái)上代賣么人醫(yī)療器械；7、 做好相關(guān)記錄，字跡端正，準(zhǔn)確，記錄及時(shí)，做到帳款，帳物、帳貨相符；8、 因人為原因造成質(zhì)量事故、經(jīng)濟(jì)損失、按有關(guān)規(guī)定處理。