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小容量注射劑廠房系統(tǒng)再確認(rèn)方案【44頁】.doc

資源ID：193702 資源大小：588.54KB 全文頁數(shù)：40頁
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小容量注射劑廠房系統(tǒng)再確認(rèn)方案【44頁】.doc

1、小容量注射劑廠房系統(tǒng)再確認(rèn)方案文件編號：SOP-YZ-062-01 方案制定方案制定簽簽名名日日期期起草人方案審核方案審核簽簽名名日日期期 QA 管理負(fù)責(zé)人 QC 管理負(fù)責(zé)人車間管理負(fù)責(zé)人設(shè)備部負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人方案批準(zhǔn)方案批準(zhǔn) 簽簽名名日日期期質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人方案實(shí)施日期方案實(shí)施日期年月日我公司小容量注射劑車間部分廠房設(shè)施進(jìn)行改造，部分功能間有所改動(dòng)，增加了新設(shè)備，對現(xiàn)有的設(shè)備進(jìn)行了改動(dòng)。因此需對小容量注射劑車間進(jìn)行重新驗(yàn)證，證明廠房設(shè)施不會對生產(chǎn)過程造成污染，在此廠房內(nèi)能夠生產(chǎn)出符合要求的小容量注射劑產(chǎn)品。檢查并確認(rèn)小容量注射劑車間廠

2、房變更過程的設(shè)計(jì)、安裝、潔凈裝修、給排水、電氣及安全消防等符合相關(guān)法規(guī)和GMP的要求，資料和文件符合GMP的管理要求。證明小容量注射劑車間的廠房設(shè)施不會對生產(chǎn)過程造成污染。在此廠房內(nèi)能生產(chǎn)出小容量注射劑的合格產(chǎn)品。 3.驗(yàn)證工作小組成員及其責(zé)任和培訓(xùn) 組長：方健華分項(xiàng)負(fù)責(zé)人部門職責(zé) 張成生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草和實(shí)施；組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會審、會簽；負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)，修訂設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程；負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案培訓(xùn)。張治國設(shè)備部負(fù)責(zé)驗(yàn)證需要儀器儀表的計(jì)量；負(fù)責(zé)運(yùn)行確認(rèn)過程中設(shè)備檢查復(fù)核；負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)和最后的報(bào)告；蔣濤 QA

3、對驗(yàn)證全過程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，保證驗(yàn)證實(shí)施過程嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn) 證方案的規(guī)定；負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，歸檔驗(yàn)證資料。吳妍 QA 負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)和最后的報(bào)告；肖晨生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)和最后的報(bào)告；吳成玉 QC 負(fù)責(zé)相關(guān)的取樣、檢驗(yàn)工作；負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)和最后的報(bào)告；潘強(qiáng) 生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)設(shè)備的操作及清潔。方健華生產(chǎn)副總負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)和最后的報(bào)告。盛寶東質(zhì)量副總負(fù)責(zé)審核并批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)和最后的報(bào)告。在方案實(shí)施前，參加方案實(shí)施的人員均經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，相關(guān)的培訓(xùn)記錄附于最終的驗(yàn)證報(bào)告中。本次驗(yàn)證屬于廠房設(shè)備改造后確認(rèn)，風(fēng)險(xiǎn)主要存在廠房改造后是否能符合工藝要求。廠房系統(tǒng)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)主要包括廠房改造后是否滿足現(xiàn)行工藝要求。序號識別出的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)的組成評價(jià) RP N 風(fēng) 險(xiǎn) 水平處理等級風(fēng)險(xiǎn)控制 S P D 1

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