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潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方案【31頁(yè)】.doc

資源ID：194092 資源大小：1.04MB 全文頁(yè)數(shù)：31頁(yè)
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潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方案【31頁(yè)】.doc

1、 XX 有限公司潔凈廠房潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)及空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)方案方案起草單位 xx 車間起草人：年月日審核人生產(chǎn)運(yùn)行部：年月日機(jī)械動(dòng)力部：年月日 1 1 主題內(nèi)容與適用范圍主題內(nèi)容與適用范圍本方案主要描述了 xx 車間潔凈廠房及凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)，包括空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行、風(fēng)量調(diào)整、高效過(guò)濾器的檢漏、風(fēng)壓調(diào)整、照度檢測(cè)等內(nèi)容；本方案適用于 xx 車間潔凈廠房及凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)。 2 2 相關(guān)文件相關(guān)文件潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 2003 版空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程 XXxx-11（0） xx 車間潔凈區(qū)平面布置圖 xx 車間潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)

2、回風(fēng)平面布置圖 3 3 驗(yàn)證目的驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)符合 GMP 要求及工藝要求，達(dá)到設(shè)計(jì)的要求。 4 4 職責(zé)職責(zé) 驗(yàn)證小組成員工作內(nèi)容組長(zhǎng) 全面協(xié)調(diào)運(yùn)行確認(rèn)進(jìn)度，負(fù)責(zé)運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果輸出。成員負(fù)責(zé)運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程的確認(rèn)及數(shù)據(jù)整理工作。負(fù)責(zé)運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程的審核、批準(zhǔn)工作。參與驗(yàn)證過(guò)程的具體實(shí)施、記錄工作，對(duì)不符合項(xiàng)的整改具體負(fù)責(zé)按設(shè)計(jì)要求進(jìn)行調(diào)試和運(yùn)行驗(yàn)認(rèn)。負(fù)責(zé)測(cè)試儀器、所用儀表的檢定確認(rèn)工作 5 5 時(shí)間安排時(shí)間安排 xx 車間潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)完成后。 6 6 驗(yàn)證的內(nèi)容與方法驗(yàn)證的內(nèi)容與方法 6.1 概述 xx 車間的潔凈廠房分別為百級(jí)、千級(jí)、

3、萬(wàn)級(jí)和十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)（即 A 級(jí)、B 級(jí)、C 級(jí)、D 級(jí)），以及非無(wú)菌原料藥生產(chǎn)區(qū)，潔凈區(qū)的約總面積為 1000m 2。其中三合一間層流罩、分裝間層流罩、準(zhǔn)備間層流罩、軋蓋間層流罩、洗瓶間層流罩、整衣間層流罩為百級(jí)潔凈區(qū)；結(jié) 晶間、三合一間、緩沖間、分裝間、混粉間、無(wú)菌走廊、臭氧消毒內(nèi)間、檢驗(yàn)間、準(zhǔn)備間、軋蓋間、男二更、男三更、女二更、女三更、氣閘室、男出室、女出室為千級(jí)潔凈區(qū)；洗瓶間、洗衣間、整衣間、過(guò)濾間、臭氧消毒外間、緩沖間、走廊、工具間、潔具間、男一更、男二更、女一更、女二更、氣閘室為萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)；溶配間、緩沖間、工具間、潔具間、洗衣間、稱量間、配碳間、走廊、一更、二更為十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。無(wú)菌室進(jìn)入人員最多為 10 人。一樓非無(wú)菌原料藥生產(chǎn)區(qū)為十萬(wàn)級(jí)。空調(diào)凈化系統(tǒng)流程圖：新風(fēng)進(jìn)風(fēng)口初效過(guò)濾器表冷器加熱器加濕器送風(fēng)機(jī)中效過(guò)濾器送風(fēng)管道潔凈區(qū)各風(fēng)口高效過(guò)濾器潔凈控制區(qū) 6.2

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