2014廠房設施設備風險評估分析匯報方案計劃【20頁】.doc
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2014廠房設施設備風險評估分析匯報方案計劃【20頁】.doc
1、文件編號：文件編號：*- -*- -*- -* 廠廠廠廠房房房房設設設設施施施施設設設設備備備備風風風風險險險險 評評評評估估估估報報報報告告告告 2 20 01 14 4 *有限公司有限公司 目目 錄錄 1. 1. 概述概述 . 3 1.1 1.1 基本情況介紹基本情況介紹 . 3 1.2 1.2 風險評估目的風險評估目的 . 4 3. 3. 風險評估時間風險評估時間 . 4 4. 4. 風險評估方風險評估方法法 . 5 5. 5. 風險評估流程風險評估流程 . 5 風險識別風險識別 . 5 風險分析及評價風險分析及評價 . 5 嚴重程度（嚴重程度（SeveritySeverity） . 5
2、 可能性（可能性（PossibilityPossibility） . 6 可檢測性（可檢測性（DetectionDetection） . 6 5.2.4 RPN5.2.4 RPN 值與值與 SPSP 值計算值計算 . 6 5.2.5 5.2.5 風險水平分級風險水平分級 . 7 5.2.6 5.2.6 風險分析表風險分析表 . 9 風險控制風險控制 . 15 6. 6. 風險評估結論風險評估結論 . 18 7. 7. 審核批準審核批準 . 18 驗證小組驗證小組 驗證方案名稱 設備清潔再驗證方案 審批 程序 部門 負責人簽名 日期 備注 方案起草 審核 質量管理部 液體制劑車間 工程設備部 質
3、量控制中心 批準 驗證總負責人： 年 月 日 生效日期 1.1. 概述概述 1.1 1.1 基本情況介紹基本情況介紹 廠房按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。潔凈區墻體圍護用彩鋼 板建成，墻體表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。 墻壁與地面、墻壁與墻壁、墻壁與頂棚的交界處均為弧形，能夠減少灰塵積聚和便于清潔。 潔凈區地面采用環氧樹脂自流坪，平整光潔，耐消毒，易清潔。潔凈室(區)內各種管道采 用不銹鋼管道，風口以及其他公用設施，在使用中不易聚集灰塵，避免了出現不易清潔的 部位。潔凈室(區)照明采用吸頂式潔凈燈，不易聚集灰塵。主要工作室的照度不低于 300 勒克斯，廠房有應急照明設施。潔凈區空氣經過初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器三 級凈化進入潔凈室(區)。潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁 或天棚的連接部位均密封良好。相同
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