1、 廠房清潔消毒效果驗證方案廠房清潔消毒效果驗證方案 驗證方案的起草與審批驗證方案的起草與審批 驗證小組成員驗證小組成員 部門 人員 職責 粉針劑車間 負責驗證方案的組織與實施 粉針劑車間 負責驗證方案的擬定、驗證報告的起草 設備部 負責驗證所需儀器、設備的正常運行 QA 部 負責驗證過程中的監控和取樣 QC 部 負責驗證過程中環境和樣品的檢測 方案起草方案起草 部門 起草人 日期 方案審核方案審核 審核 簽名 日期 驗證委員會 進行審閱會 簽 方案批準方案批準 批準人 批準日期 方案實施日期：方案實施日期： 目錄目錄 1概述概述 . 3 2驗證目的驗證目的 . 4 3風險評估風險評估 . 4
2、5驗證范圍驗證范圍 . 5 6驗證周期驗證周期 . 6 7驗證職責驗證職責 . 6 驗證委員會驗證委員會 . 6 驗證小組驗證小組 . 6 設備部設備部 . 6 質量管理部質量管理部 . 6 粉針劑車間粉針劑車間 . 7 8驗證前提條件驗證前提條件 . 7 9驗證方案的起草與審批驗證方案的起草與審批 . 7 10驗證時間驗證時間 . 7 11驗證內容驗證內容 . 7 消毒劑消毒消毒劑消毒 . 7 臭氧消毒臭氧消毒 . 7 清潔消毒效果的檢測方法清潔消毒效果的檢測方法 . 8 棉簽取樣法棉簽取樣法 . 8 驗證實施驗證實施 . 9 11.6 評定標準評定標準 . 10 12偏差處理偏差處理 .
3、11 13風險的接收與評審風險的接收與評審 . 11 14驗證結果評審和結論驗證結果評審和結論. 11 15方案修改記錄方案修改記錄 . 11 16附件附件 . 13 1概述概述 廠房當按照詳細的書面操作規程進行清潔或必要的消毒。 通過采用消毒劑對潔凈室的墻面、頂棚、門窗、機器設備、儀器、操作臺、車、桌、椅等表面以 及人體雙手(手套)進行噴灑或擦拭，以及臭氧等熏蒸的方法對空調管道、設備間隙及潔凈室的消 毒，來控制微生物污染水平，防止微生物在藥品生產環境中污染及交叉污染，保證生產環境符合 工藝衛生要求，最終保證藥品質量。因此，藥品生產企業應根據潔凈室潔凈度級別的不同，制定 出生產區衛生管理規程，并定期進行驗證，以確保清潔與消毒滅菌的有效性。公司粉針劑車間生 產區域分為 C 級潔凈區、A/B 級潔凈區。 2驗證目的驗證目的 2.1 本企業根據潔凈室潔凈度級別的不同，制定出了潔凈室的清潔、消毒規
全部分類
標準檢索
招標公告
免費下載資料庫
10000份+資源包
千萬vip文檔暢享下載
下載文檔文件編輯即用
網站精選百萬好案
百萬工程地產工作者都在用
微信掃一掃登錄
