1、 廠房與設施驗證方案 江西生物制藥有限公司 1 驗證方案的起草與審批 1.1 驗證方案的起草 公用工程名稱 驗證編號 廠房與設施 起 草 人 簽 名 部 門 日 期 尹少偉 工程設備部 生產部 審 核 簽 名 職務 日期 王海祥 劉洪峰 胡仁志 批準 簽 名 職務 日期 周國平 2 驗證機構與人員職責 小組名稱 成員 簽名 職責 所屬部門 驗證工作小組 起草驗證方案，編寫驗證報告， 組織驗證工作，安裝確認檢查 工程設備部 起草驗證方案，運行確認檢查 生產部 安裝、運行確認檢查 生產部 工程設備部 質量部 QA 高效過濾器檢漏、換氣次數測 定、空氣中臭氧濃度的測定、 性能確認檢查 質量部 質量部
2、 質量部 質量部 質量部 3 概述 江西隆萊生物制藥有限公司位于-工業區，四周環境良好，廠區現有 2 個出入口，人流出入口靠廠區東面，物流出入口靠廠區南面。車間電纜等動力管 線敷設在管道架、管道溝、技術夾層，符合 GMP 規范要求。車間位于廠區 2# 樓，總面積為約 532 ，其中 317 為 10 萬級潔凈區。用于生產原料藥的精制 脫色、結晶、離心、烘干、粉碎、混合、包裝等生產工藝過程。車間的設計、安 裝均按 GMP 要求進行。 在本驗證中，通過與車間生產有關的廠房與設施的預確認、安裝確認、運行 確認、 性能確認來證明車間的廠房設施不會對生產過程造成污染，在此廠房內能 生產出合格的產品。 4
3、 實施計劃與程序 驗證總時間： 日期 驗證開始時間 驗證完成時間 5 相關文件與標準依據 5.1 標準依據 藥品生產質量管理規范2010 版 潔凈廠房設計規范GB50073-2001 通風與空調工程施工及驗收規范GBJ16-87（1997 版） 建筑內部裝修設計防火規范GB50222 等 5.2 參考文獻 藥品生產驗證指南 （化學工業出版社，2003） 5.3 相關文件 資料名稱 原件存放地 復印件存放地 備注 廠區總平面布置圖 資料中心 廠區常年風向圖 資料中心 廠區人流、物流圖 資料中心 車間工藝布局平面圖 資料中心 車間工藝設備平面布置圖 資料中心 車 間 凈化區域分布圖 資料中心 生產技術部 潔凈裝修平面布置圖 資料中心 生產技術部 送風平面布置圖 資料中心 生產技術部 回風平面布置圖 資料中心 生產技術部 工藝管道平面布置圖 資料中心 生產技術部 照明平面圖 資料中心 生產技術部
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