濰坊制劑凈化車間廠房設施及空調凈化系統方案【73頁】.doc
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濰坊制劑凈化車間廠房設施及空調凈化系統方案【73頁】.doc
1、濰坊制劑凈化車間廠房設施濰坊制劑凈化車間廠房設施及空調凈化系統方案及空調凈化系統方案制制 定定 人：人：聯系電話：聯系電話：制定日期：制定日期：2016/10/152016/10/15審審 核核 人：人：審核日期：審核日期：批批 準準 人：濰坊人：濰坊*制藥股份有限公司制藥股份有限公司批準日期：批準日期：實施日期：實施日期：濰坊濰坊*制藥股份有限公司制藥股份有限公司目錄目錄1：概述1.1 制劑車間潔凈廠房簡介1.2 空調凈化系統簡介1.3 空調送、回、排風系統原理圖1.4 空調凈化系統主要設備的型號、參數、生產廠家2：目的3：范圍4：依據5：符合標準6：職責7：進度計劃8：確認內容8.1 設計
2、確認 DQ8.2 安裝確認 IQ8.3 運行確認 OQ8.4 性能確認 PQ9：異常情況處理10：擬定日常監測頻次11：偏差處理12：變更控制13：確認結果評定14：擬定再確認周期15：附表及附件1 概述1.1 制劑車間潔凈廠房簡介1.1.1 廠房與設施確認的主要內容是與藥品生產過程有直接聯系的 HVAC 系統、水系統、工藝氣體過濾系統、消防系統、臭氧消毒系統。水系統和工藝氣體過濾系統等內容作為專項予以單獨確認。 這里主要進行制劑車間廠房設施與控制廠房潔凈度-空調凈化系統的確認。1.1.2 新建制劑廠房由濰坊科力爾有限公司進行設計，主體鋼結構及基礎建設部分由XX 公司承建，廠房結構及空調系統由
3、濰坊科力爾空調凈化工程有限公司安裝，消防系統由XX 公司安裝，各系統安裝均按相關規范要求進行。1.1.3 總體布局設計1.1.3.1 口服固體制劑生產車間廠房在鍋爐房的上風口處，與前方的主干道之間有4000m2綠地以及 3600m2庫房相阻隔，左面為 XX，右面為 XX。1.1.3.2 整體建筑為鋼結構廠房，長 97m，寬 56m，高 7m，建筑面積為 5500 m2，包括xxxxxxxx 以及輔助系統（空調機房、制水站、空壓機房、配電室等） 。1.1.3.3 口服固體制劑生產車間面積為 1150 平方米， 凈化面積 935 平方米， 車間內部墻體及吊頂均為彩鋼結構，用中性密封膠密封縫隙；不銹鋼圓弧進行銜接和密封，一般生產區全部為水磨石地面，凈化區域為綠色環保環氧樹脂自流平地坪。門框和密封窗框均采用異形鋁材，潔凈區安全門為正面玻璃臨時破開結構，在明顯位置設有破門工具。主要管道設置于技術夾層
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