新建GMP生產廠房設施驗證方案計劃【41頁】.doc
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新建GMP生產廠房設施驗證方案計劃【41頁】.doc
1、生產廠房設施驗證方案生產廠房設施驗證方案編碼：編碼：頒發部門：生產技術部頒發部門：生產技術部執行日期執行日期：年年月月日日起草人起草人審核人審核人質量保證部審閱人質量保證部審閱人批準人批準人年年月月日日年年月月日日年年月月日日年年月月日日分發部門：分發部門：變更記載：變更記載：修訂號修訂號批準日期批準日期執行日期執行日期年年月月日日年年月月日日生效日期：生效日期：年年月月日日變更原因及目的：變更原因及目的：目錄1 概述.錯誤！未定義書簽。錯誤！未定義書簽。3. 3. 31.3 其他建筑描述：.31.4 公用系統描述：.32 驗證目的. 33 驗證的范圍：.34 驗證職責. 35 驗證的相關文件
2、及驗證依據：.55.1 驗證的相關文件：.5驗證的依據：.66 驗證實施前提條件.67 廠房設施質量風險評估.68 驗證時間安排.79 驗證內容. 79.1 廠房檢查確認.7文件資料的確認：.89.3、儀器儀表的校準或檢定檢查確認：.910 運行確認：.9運行確認包含內容：.910.2 設備確認.10. 1010.4.潔凈區建材及質量確認.1010.5.廠房部分.1010.6.擋鼠及防蟲設施檢查：.10. 10EHS 檢查.1111 性能確認. 1211.1 噪聲檢測. 12照明檢測.13空調凈化系統檢測.1311.4 工藝用水系統檢測.13壓縮空氣系統檢測.1312 偏差處理.1313 方案
3、修改記錄.1414 風險的接收與評審.1415 擬訂日常監測程序及驗證周期.1416 驗證結果評定與結論.1417 再驗證：.14生產廠房設施驗證記錄.151 概述我公司位于， 廠區內有區。 廠區現有 2 個出入口， 人流入口靠廠區 側，物流入口靠廠區的 側。裸露土地均綠化種植草皮，無花粉飛揚。蒸汽管道、電纜等動力管線敷設在管道架、管道溝、技術夾層。固體制劑車間總面積平方米，其中平方米為 10 萬級潔凈區； 凝膠車間總面積平方米，其中平方米為 10 萬級潔凈區；原料藥車間總面積平方米，其中平方米為 10 萬級潔凈區。1.3 其他建筑描述：1.4 公用系統描述：2 驗證目的檢查并確認各個生產車間的廠房、設施符合 GMP 及生產工藝要求，文件符合GMP 的管理要求。2.1 檢查并確認廠房設施所用材質符合 GMP 要求。2.2 檢查并確認廠房設施的文件資料齊全,并且符合 GMP 要求。2.3 檢
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