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新版GMP固體制劑車間廠房設(shè)施以及空調(diào)驗(yàn)證方案【26頁(yè)】.doc

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新版GMP固體制劑車間廠房設(shè)施以及空調(diào)驗(yàn)證方案【26頁(yè)】.doc

1、1概述概述(1)：制劑（固體）車間整體建筑潔凈區(qū)面積共 826 平方米，其中 D 級(jí)潔凈區(qū)域面積 566 平方米，車間潔凈區(qū)域的功能間布局合理，不互相妨礙，車間內(nèi)的人、物流走向合理。外包以及一般區(qū)域面積 260平方米。(2)：車間的廠房設(shè)施按照 2010 版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，擁有一套完整的公用系統(tǒng)，包括凈化空調(diào)系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、排污系統(tǒng)、排水系統(tǒng)以及潔凈環(huán)境消毒。(3)：本車間潔凈區(qū)域?yàn)槠瑒⒛z囊劑、顆粒劑的制劑生產(chǎn)線，該車間潔凈區(qū)域設(shè)置凈化空調(diào)系統(tǒng)一套，空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)量 38000m/h，氣流組織形式采用非單向流的頂送側(cè)回形式，功能間采用 15 次以上換氣次數(shù)的設(shè)計(jì)，

2、達(dá)到稀釋潔凈的機(jī)理；生產(chǎn)車間的外包裝區(qū)域采用多臺(tái)分體式空調(diào)機(jī)控制環(huán)境溫度和濕度，使其工序操作的舒適性得到保障。(4)：車間的潔凈室內(nèi)可能有操作粉塵來(lái)源的點(diǎn)位是物料至設(shè)備加料倉(cāng)的轉(zhuǎn)移，此操作現(xiàn)設(shè)計(jì)采用自動(dòng)上料系統(tǒng)，密閉轉(zhuǎn)移物料可以有效控制粉塵的擴(kuò)散，包衣輔機(jī)房考慮包衣漿液配置時(shí)可能產(chǎn)生粉塵的因素該房間的回風(fēng)不再利用，采用直排風(fēng)機(jī)與系統(tǒng)主風(fēng)機(jī)連鎖的設(shè)置運(yùn)行方式。(5)：固劑車間潔凈環(huán)境消毒方法采用臭氧消毒的方法，對(duì)潔凈室內(nèi)的機(jī)器設(shè)備和圍護(hù)結(jié)構(gòu)表面的沉降菌進(jìn)行殺滅。用于環(huán)境消毒的臭氧發(fā)生器采用水冷臭氧發(fā)生器，產(chǎn)出臭氧通過管道輸送至在凈化空調(diào)系統(tǒng)的總回風(fēng)管內(nèi)，消毒時(shí)關(guān)閉相應(yīng)的新風(fēng)口，使整個(gè)被消毒的潔

3、凈區(qū)空氣通過凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管形成循環(huán)。對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行每日消毒和每周的周期性消毒。(6)：車間使用的公用動(dòng)力輸送管路全部采用 304 材質(zhì)不銹鋼管路，包含飲用水給水管路、壓縮空氣管路、地漏以及排水管路.(7)：該空氣凈化系統(tǒng)的空氣調(diào)節(jié)處理流程示意圖如下：（8）:此次確認(rèn)方案周期性的再確認(rèn)，確認(rèn)流程如下：URS 確認(rèn)（補(bǔ)充）IQ 安裝確認(rèn)（周期性再確認(rèn)）OQ 運(yùn)行確認(rèn)（周期性再確認(rèn)）PQ 性能確認(rèn)（9）: 固劑車間 URS 用戶需求表：1：車間產(chǎn)能制劑車間年產(chǎn)硬膠囊劑 3.0 億粒、片劑 1.875 億片、顆粒劑 1800 萬(wàn)袋。2：項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)符合中國(guó) 2010 版 GMP 規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。3：車間廠房系統(tǒng)描述（1）車間組成制劑車間包括膠囊劑、片劑、顆粒劑生產(chǎn)線及與車間配套的空調(diào)機(jī)房、變配電等輔助設(shè)施。（2）生產(chǎn)類別制劑車間各生產(chǎn)線原輔料、包裝材料為可燃固體，根據(jù)建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范生產(chǎn)類別為丙類。（3

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新版GMP固體制劑車間廠房設(shè)施以及空調(diào)驗(yàn)證方案【26頁(yè)】.doc

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