醫藥公司庫房溫濕度分布均勻性驗證方案【12頁】.doc
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醫藥公司庫房溫濕度分布均勻性驗證方案【12頁】.doc
1、庫房溫濕度分布均勻性驗證方案庫房溫濕度分布均勻性驗證方案版次： 新訂替代：起草：年月日審閱會簽：、（驗證領導小組）批準：年月日實施時間：年月日目目錄錄1.1. 概述概述2 2目的目的3 3責任責任4 4范圍范圍5 5驗證內容及評價標準驗證內容及評價標準6 6偏差處理偏差處理7.7. 再驗證周期再驗證周期8 8驗證結論及評價驗證結論及評價9.9. 相關文件及記錄相關文件及記錄1 1概述概述青海醫藥有限公司位于青海省西寧市生物科技產業園，庫房與生產車間連在一起，且有溫濕度控制顯示、安全消防、防蟲鼠措施，通風良好，符合藥品生產工藝和 GMP 規范要求。總體布局美觀、合理，環境整潔。通過對庫房溫濕度分
2、布均勻性的驗證，以確認庫房的的溫濕度在夏季、冬季能夠達到標準規定要求，并能夠符合產品及物料的貯存條件。同時根據庫房各個點溫濕度的統計和趨勢分析，確定庫房溫濕度在日常監控時溫濕度表的擺放位置，以便更有效的對倉庫溫度的變化進行監控。根據驗證的需要和倉庫的實際情況，本次驗證采用同步驗證的方式。3 3責任責任3.1 驗證小組姓名姓名職務職務部門部門責任責任簽名簽名經理質量部驗證方案審核批準經理物料部負責驗證方案的起草及協調實施庫管物料部按照驗證方案要求對倉庫各個點的溫度進行記錄，并匯總庫管物料部按照驗證方案要求對倉庫各個點的溫度進行記錄，并匯總質量受權人質量部驗證證書的批準和頒發本次溫度分布均勻性驗證
3、范圍為公司成品庫、包材庫、原輔料庫、陰涼庫。5 5. . 驗證內容及驗證內容及評價評價標準標準5.1.1 本風險因素分析的目的是為了確認倉庫的溫度分布均勻性符合設計標準，且符合 GMP 法規的要求。5.1.2 根據質量風險管理規程 ，驗證小組共同對倉庫溫度分布均勻性驗證進行了風險評估，并對所存在的風險因素制定了相應的糾正和預防措施。序號風險因素風險影響嚴重性 S可能性 P可測量性 D風險得分風險評價控制措施01文件制定的驗證方案可操作性不強驗證方案無法實施3139中按相關法規的要求， 制定詳細的驗證方案， 使之具有操作性。02人員人員培訓不到位未能按照方案及時記錄數據操作錯誤數據失真3139中加強員工培訓并進行考核上崗。03測量儀器驗證用溫度計未經校驗或精度不高，使測量測量數據出現誤差2228中檢查所用的溫度計的校驗合格并在有效期內。值產生誤差5.2 驗證實施前提條件5.2.1 確認所執行
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