1、軟膠囊車間廠房與設施驗證方案編號：SVP-CF-006-00制 定 人：制定日期： 年 月 日審 核 人：審核日期： 年 月 日批 準 人：批準日期： 年 月 日目錄1.概述2.驗證標準3.文件檢查4.儀器儀表的校準5.潔凈室裝修6.空氣凈化系統安裝確認7.空氣凈化系統運行確認8. 潔凈度測定9.附件一、 概述軟膠囊車間位于綜合制劑樓的二樓東邊，框架結構廠房，層高 5.4m，潔凈區吊頂高度 2.7m，沸騰制粒區域局部吊頂抬高，技術夾層安裝用于保證潔凈要求的空調系統和工藝管線，水電氣（汽）管道等。此車間主要用于生產桂枝茯林軟膠囊。整個生產區域面積 2058m2，其中潔凈區約 1643m2，潔凈級
2、別為 10 萬級，獨立空氣凈化送排風系統，該車間設有高效過濾器 450*450 型 32 個，630*630 型 33個，780*780 型 17 個。此車間由安徽機械設計院設計，凈化區由江蘇姑蘇凈化科技有限公司施工，彩鋼板隔斷。此次驗證主要涉及工藝布局、空氣凈化系統、土建、潔凈區裝修等。檢查并確認生產廠房符合設計要求，空氣凈化系統符合 GMP 生產要求。1.4 驗證職責：成員工作部門職位職 責公司總經理全面負責驗證方案的實施和審批。質量部 部長負責審核驗證方案，并負責驗證結果和驗證報告的最終評價。生產部 部長負責工藝驗證協調工作。設備部 部長負責驗證方案的起草及實施，驗證報告的整理。設備部
3、設備管負責工程質量的檢查驗收工作，并在公用理員系統、生產設備、設備維修和儀器儀表校正等各項工作中提供及時可靠的支持和服務設備部 操作工負責空調及冷凍機組的操作，以及協助 QC 取樣工作QC 人員主任負責本驗證所有項目的取樣檢測工作。QA 人員主任負責監督驗證工作的實施。1.5 驗證計劃：驗證工作時間安排如下：時 間工作內容2009 年 2 月 6 日 2 月 8 日方案立項、起草、審批2009 年 2 月 8 日 2 月 10 日廠房建筑的安裝確認2009 年 2 月 10 日 2 月 19 日系統安裝確認、檢漏2009 年 2 月 11 日 2 月 20 日測風量、壓差、溫濕度2009 年 2 月 19 日 3 月 3 日自凈時間、潔凈度測試2009 年 3 月 3 日 3 月 6 日驗證報告的編定、批準二驗證標準：潔凈級別項目10000 級100000 級300000 級換氣次數/h2
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