1、生產廠房凈化系統驗證方案文件名： 生產廠房凈化系統驗證方案編號：制定人：制定日期：版次：修訂人：修訂日期：印數：審核人：審核日期：頒發部門：批準人：批準日期：生效日期：分發至：修訂情況：驗證方案組織與實施驗證方案組織與實施該生產廠房凈化系統驗證工作由設備工程部負責組織，設備工稆部、生產技術部、質量管理部、生產車間及QC 檢驗室有關人員參與實施。驗證小組成員驗證小組成員部門人員設備工程部生產技術部質量管理部QC 檢驗室生產車間方案制訂方案制訂部門簽名日期方案審核方案審核部門簽名日期方案批準方案批準批準人批準日期目目 錄錄1. 引言2. 安裝確認3. 高效過濾器過濾效率測定4. 潔凈室正壓檢測5.
2、 潔凈室各高效過濾器風口送風量檢測6. 潔凈區潔凈指標確認7. 溫濕度確認8. 光照度確認9. 熏蒸滅菌效果確認10. 驗證周期1.1. 引言引言1.1概述：本驗證方案針對1.2驗證目的檢查并確認生產廠房中央空調、送回風管路、高效過濾器、散流器、回風口等安裝是否符合要求。檢查并確認生產廠房各功能間彩鋼板隔斷、地漏、水池、傳遞柜及地坪制作安裝及檢查是否符合要求。檢查并確認生產廠房潔凈區內各種管道、燈具、風口等公用設施是否易于清洗。1.2.4檢查并確認生產廠房潔凈區的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具或天棚在連接部位是否密封。1.2.5檢查純化水系統、氣體凈化系統、冷卻水、蒸汽、電氣系統、火災
3、報警系統、電視監控系統、應急照明系統等安裝是否符合要求。1.2.6檢查并確認生產廠房中央空調自動控制系統是否符合要求。1.2.7檢查并確認生產廠房潔凈區空氣靜壓差及潔凈度是否符合要求。1.2.8檢查并確認生產廠房中央空調送、回、新風量是否符合要求。1.2.9檢查并確認生產廠房各排風機安裝及排風量是否符合要求。1.2.10檢查并確認生產廠房各潔凈室送風口風速、送風量、換氣次數及總送風量是否符合要求1.2.11檢查并確認生產廠房各潔凈室溫濕度是否符合要求。1.2.12檢查并確認生產廠房各潔凈室甲醛氣體熏蒸滅菌效果是否符合要求。1.3驗證標準衛生級別項目300，000 級100，000 級10，000 級100級換氣次數/h不小于10不小于15不小于25/空氣流速（m/s）/塵埃粒子數 /m3m5m10，500，00060，0003，500，00020，000350，0002，0003，5000
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