1、文件編號：文件編號：受控狀態(tài)：受控狀態(tài)：發(fā)發(fā) 放放 號：號：潔凈車間驗證方案潔凈車間驗證方案編制：編制：日期：日期：_審核：審核：日期：日期：_批準：批準：日期：日期：_目錄目錄1 潔凈廠房概述2 驗證目的3 驗證依據(jù)4 驗證所需文件及記錄5 驗證方法和步驟6 驗證工作人員職責(zé)安排7 驗證時間安排版本/修改：B/0驗證方案FA-B-01 潔凈車間驗證方案頁次：1/71 1潔凈廠房概述潔凈廠房概述我公司潔凈廠房級別為十萬級， 局部百級， 位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層， 建筑面積為 160 平米， .主要用途是生產(chǎn)類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，潔凈廠房分為平板硫
2、化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。2 2驗證目的驗證目的檢查并確認潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械 GMP 要求及相關(guān)國家標準，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械 GMP 管理的要求。3 3驗證依據(jù)驗證依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范GB 50073潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB 50457醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB 50591潔凈室施工及驗收規(guī)范GB/T 16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T 16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法4.4.驗證所需文件及記錄驗證所需文件及記錄
3、1公司總平面環(huán)境布置圖2十萬級潔凈廠房平面圖3風(fēng)管的平面圖4送、回風(fēng)口的平面圖5排風(fēng)管平面圖6空氣過濾器分布圖7燈具平面圖版本/修改：B/0驗證方案FA-B-01 潔凈車間驗證方案頁次：2/78空調(diào)機組使用說明書9潔凈廠房工程驗收報告10 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄11 第三方環(huán)境監(jiān)測報告12 潔凈車間管理制度5 5 驗證方法和步驟驗證方法和步驟溫濕度表熱球風(fēng)速計壓差表塵埃粒子計數(shù)器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。驗證要求要求a）潔凈廠房的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。b）潔凈廠房地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。d）潔凈廠房的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。潔凈廠房的門閉合時應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。5
全部分類
標準檢索
招標公告
免費下載資料庫
10000份+資源包
千萬vip文檔暢享下載
下載文檔文件編輯即用
網(wǎng)站精選百萬好案
百萬工程地產(chǎn)工作者都在用
微信掃一掃登錄
