多項生物技術集成實施香菇菌多糖產業化項目可行性研究報告65頁.doc
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多項生物技術集成實施香菇菌多糖產業化項目可行性研究報告65頁.doc
1、第一章第一章總論總論1.1 概述概述1.1.1 項目名稱及單位負責人項目名稱及單位負責人項目名稱： 開封制藥(集團)有限公司多項生物技術集成實施香菇（菌）多糖產業化項目1.1.2 編制依據編制依據（1）開封制藥(集團)有限公司提供的香菇（菌）多糖生產技術及有關參數。（2）項目建設單位提供的有關項目的水文、地質、氣象、圖紙及工藝等有關設計基礎數據。（3） 藥品生產質量管理規范（2010 年修訂） 關于香菇（菌）多糖及國家有關安全、衛生、勞動保護和環境規范等規定。（4） 國家藥監局關于 香菇菌多糖 GMP 認證檢查標準 。（5）開封制藥(集團)有限公司委托河南省醫藥有限公司編制多項生物技術集成實施
2、香菇 （菌） 多糖產業化項目可行性研究報告的委托書。1.1.3 項目編制原則項目編制原則（1）本著規范、先進、適用、經濟的原則，盡量采用國內先進技術和設備。（2）可研報告從客觀實際出發，在充分調查研究市場的基礎上，對產品的市場需求，工藝技術方案，廠區布局、技術經濟及投資估算等方面作了同客觀評價。（3） 按照 GMP 規范香菇菌多糖升級要求及 GMP 認證標準進行工程建設，并符合國家食品藥品監督管理局頒布的GMP 認證規范的要求和規定的標準。（4） 本著三同時為原則， 在設計生產及輔助設施的同時，按照國家有關標準考慮環境保護和職業安全衛生設施。（5）編制可研報告遵循國家防火、安全、衛生、勞動保護
3、、環保等有關規定和規范。1.2 項目單位基本概況項目單位基本概況開封制藥（集團）有限公司成立于 2003 年 9 月 26 日，公司類型為有限責任公司，占地面積 406 畝,屬國家綜合性大型二類制藥企業。 企業注冊資本金人民幣 20097 萬元， 現有員工1800 名，其中 中專以上人數 1580 人，管理人員 420 人，工程技術人員和各類專業技術人員合計 896 人。目前企業擁有282 個國藥準字文號，經營范圍包括片劑、硬膠囊劑、香菇菌多糖、軟膏劑、滴眼劑、顆粒劑、口服劑、原料藥、藥用輔料的生產銷售，藥用中間體及下腳料加工銷售等。醫藥制造業是高科技、 高回報的產業， 一直是發達國家競爭的焦點。隨著經濟全球化的到來，國際市場競爭日趨激烈，也為我國醫藥工業發展帶來了機遇， 在這種大背景下， 國內醫藥企業要生存要發展， 必須適應這種新的客觀條件， 跟得上這種外界大環境的變化規模與變化速度。開
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