中國(guó)化學(xué)仿制藥企業(yè)通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證的項(xiàng)目可行性研究報(bào)告45頁(yè).doc

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中國(guó)化學(xué)仿制藥企業(yè)通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證的項(xiàng)目可行性研究報(bào)告45頁(yè).doc

1、摘要研究背景：WHO 預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目（簡(jiǎn)稱 WHO PQ）是 WHO 對(duì)藥品生產(chǎn)商和藥品質(zhì)量推行的合規(guī)性認(rèn)證，其主要目的是為發(fā)展中國(guó)家患者提供安全、有效和質(zhì)量可控的基本藥品，特別是針對(duì)世界范圍重點(diǎn)疾病如艾滋、結(jié)核和瘧疾等領(lǐng)域治療藥物的資格預(yù)審，也是唯一的全球性藥品質(zhì)量保證規(guī)劃。通過(guò) WHO PQ 的藥物清單現(xiàn)已成為國(guó)際機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)指南，同時(shí)也為越來(lái)越多的國(guó)家采用。我國(guó)為制藥大國(guó)，制藥企業(yè)要想?yún)⑴c聯(lián)合國(guó)等國(guó)際采購(gòu)，WHO 預(yù)認(rèn)證是第一道門檻。它是一個(gè)不需用新藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的渠道。中國(guó)很多仿制藥生產(chǎn)企業(yè)可以通過(guò) WHO PQ 進(jìn)入國(guó)際舞臺(tái)，實(shí)現(xiàn)國(guó)際化。研究目的：本文希望通過(guò)研究，以注射用頭孢曲松為

2、例，幫助中國(guó)化學(xué)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)更好地理解 WHO PQ 要求，以便順利通過(guò) WHO PQ，從而加入國(guó)際采購(gòu)行列。研究方法：以注射用頭孢曲松為例調(diào)查市場(chǎng)前景，搜集分析 WHO PQ 相關(guān)的法規(guī)政策，對(duì)比中國(guó)化學(xué)仿制藥注冊(cè)、認(rèn)證要求與 WHO PQ 要求，分別從市場(chǎng)前景、法規(guī)政策、技術(shù)要求三方面深入分析通過(guò) WHO PQ 的可行性，并歸納總結(jié) WHO PQ獨(dú)特要求，方便制藥企業(yè)了解以便更好的滿足 WHO PQ 要求。研究結(jié)果：注射用頭孢曲松處于 UNICEF 第 40 位優(yōu)先采購(gòu)清單，且目前只有 4家通過(guò) WHO PQ，非洲等地區(qū)也逐步上量，其市場(chǎng)前景良好。中國(guó)醫(yī)藥“十二五”支持企業(yè)加快 WHO

3、預(yù)認(rèn)證等國(guó)際認(rèn)證，WHO 也鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展 WHO PQ，可提供一系列的培訓(xùn)和指導(dǎo)。中國(guó)化學(xué)仿制藥注冊(cè)要求和新版 GMP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，均與 WHO PQ文件準(zhǔn)備和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)內(nèi)容基本一致，在此基礎(chǔ)上企業(yè)通過(guò) WHO PQ 在技術(shù)方面是可行的。且 WHO 與 PIC/S、ICH 等國(guó)際組織合作緊密，WHO 預(yù)認(rèn)證要求符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)提升國(guó)際質(zhì)量管理水平很有裨益。研究結(jié)論：中國(guó)化學(xué)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)內(nèi)注冊(cè)和審計(jì)基礎(chǔ)上，同時(shí)關(guān)注 WHOPQ 的產(chǎn)品文件和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)要求，既響應(yīng)了國(guó)家行業(yè)發(fā)展政策，也有巨大的市場(chǎng)潛力，通過(guò) WHO PQ 切實(shí)可行。關(guān)鍵詞：關(guān)鍵詞：WHO PQ；注射用頭孢曲松；可行性；國(guó)際采購(gòu)The Feasibility Study of WHOrequalification for Chinese ChemicalGeneric Drug Manufacturers- Case

注意事項(xiàng): 本文（中國(guó)化學(xué)仿制藥企業(yè)通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證的項(xiàng)目可行性研究報(bào)告45頁(yè).doc）為本站會(huì)員（故事）主動(dòng)上傳，地產(chǎn)文庫(kù)僅提供信息存儲(chǔ)空間，僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理，對(duì)上載內(nèi)容本身不做任何修改或編輯。若此文所含內(nèi)容侵犯了您的版權(quán)或隱私，請(qǐng)立即通知地產(chǎn)文庫(kù)（點(diǎn)擊聯(lián)系客服），我們立即給予刪除！