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中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃方案（2021-2025年）（23頁(yè)）.pdf

資源ID：338439 資源大小：409.61KB 全文頁(yè)數(shù)：23頁(yè)
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中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃方案（2021-2025年）（23頁(yè)）.pdf

1、中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃（2021-2025）二零二一年九月- 1 -中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃（2021-2025）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域，被譽(yù)為“永不衰落的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”，是上海市“打造世界級(jí)產(chǎn)業(yè)集群”的三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，也是臨港新片區(qū)著力打造的四大重點(diǎn)前沿產(chǎn)業(yè)之一。為進(jìn)一步落實(shí)國(guó)家戰(zhàn)略，推動(dòng)新片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，建設(shè)成為集“研發(fā)、生產(chǎn)、測(cè)試、服務(wù)”等功能為一體的高端生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地，按照國(guó)務(wù)院中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)總體方案、上海市關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的

2、若干意見(jiàn)、上海市先進(jìn)制造業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃等相關(guān)要求，結(jié)合臨港新片區(qū)前沿產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃相關(guān)內(nèi)容，制定本規(guī)劃。一、發(fā)展基礎(chǔ)（一）發(fā)展環(huán)境1.前沿技術(shù)跨界融合前沿技術(shù)跨界融合，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)新機(jī)遇為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)新機(jī)遇。隨著現(xiàn)代科學(xué)的迅猛發(fā)展，生物技術(shù)、醫(yī)藥和醫(yī)療等領(lǐng)域的創(chuàng)新研究加快了致病機(jī)制的明確，同時(shí)帶來(lái)了治療、干預(yù)和控制手段的革新。例如，基因測(cè)序技術(shù)成本降低、檢測(cè)提速，為基礎(chǔ)研究和臨床用藥等提供了技術(shù)支持；以 CRISPR 為代表的基因編輯技術(shù)帶來(lái)了革新性的治療手段，促進(jìn)了新機(jī)制、新靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)；干細(xì)胞技術(shù)在修復(fù)、刺激機(jī)體再生功能- 2 -上的突破，為疑難雜癥帶來(lái)了治

3、愈希望。材料科學(xué)與醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的融合，碳纖維材料、納米材料等先進(jìn)的材料科技引入醫(yī)療器械制造，使得 3D 打印技術(shù)、高性能醫(yī)療耗材和納米藥物遞送等領(lǐng)域的發(fā)展日新月異。此外，人工智能、5G 等新技術(shù)在醫(yī)學(xué)影像、輔助診斷、健康管理、基因分析等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了商業(yè)化應(yīng)用，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。2.審批環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新帶來(lái)利好。審批環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新帶來(lái)利好。2020 年，藥品、醫(yī)療器械數(shù)量同比均有增長(zhǎng)，其中，國(guó)家藥監(jiān)局受理國(guó)產(chǎn)藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng) 1099 件，上市申請(qǐng) 1076 件；受理仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng) 881 件。共批準(zhǔn)新藥臨床 879 件（不包含進(jìn)口藥品），批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng) 181 件，同比增長(zhǎng) 66.06%；批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床品種1096 個(gè)，批準(zhǔn)創(chuàng)新藥生產(chǎn)品種 20 個(gè)，同比增長(zhǎng) 66.67%。第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)了 30

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