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新版GMP現(xiàn)代制藥廠房設(shè)施改造設(shè)計(jì)與驗(yàn)證（100頁(yè)）.pptx

資源ID：362201 資源大?。?span id="kx8guif" class="font-tahoma">861.70KB 全文頁(yè)數(shù)：100頁(yè)
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新版GMP現(xiàn)代制藥廠房設(shè)施改造設(shè)計(jì)與驗(yàn)證（100頁(yè)）.pptx

1、新版GMP現(xiàn)代制藥廠房設(shè)施改造設(shè)計(jì)與驗(yàn)證中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第 79 號(hào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。部長(zhǎng)陳竺二一一年一月十七日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告2011年第16號(hào)關(guān)于發(fā)布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）無(wú)菌藥品等5個(gè)附錄的公告有關(guān)管理事宜的公告根據(jù)衛(wèi)生部令第79號(hào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑等5個(gè)附錄，作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）配套文件，自2011年3月1日起施行。特此公告

2、。附件：1無(wú)菌藥品 2原料藥 3生物制品 4血液制品 5中藥制劑家食品藥品監(jiān)督管理局二一一年二月二十四日關(guān)于貫徹實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）的通知國(guó)食藥監(jiān)安2011101號(hào) 自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）要求。未達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）要求的

3、企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。關(guān)于貫徹實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）的通知國(guó)食藥監(jiān)安2011101號(hào) 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際，制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）實(shí)施計(jì)劃并報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。應(yīng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）要求，建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，配備必要的藥品質(zhì)量管理人員；建立和更新符合本企業(yè)實(shí)際的各類管理軟件并驗(yàn)證和試運(yùn)行，確保新的軟件能夠滿足和適應(yīng)本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的使用要求，全面提升企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理保障能力；應(yīng)結(jié)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、本企業(yè)藥品質(zhì)量管理要求以及崗位操作規(guī)范，組織開(kāi)展企業(yè)員工的培訓(xùn)。上述相關(guān)工作應(yīng)在2013年12月31日前完成。廠房設(shè)施廠區(qū)建筑物實(shí)體（含門(mén)、窗）道路綠化草坪圍護(hù)結(jié)構(gòu) 生產(chǎn)廠房附屬公用設(shè)施空氣凈化系統(tǒng)工藝用水系統(tǒng)（含純蒸汽系統(tǒng)）工藝氣體系統(tǒng)制

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