1、1溫州市第七人民醫院醫療器械庫房檢查記錄表溫州市第七人民醫院醫療器械庫房檢查記錄表檢查時間檢查組組長檢查組組員編編 號號檢查事項檢查事項檢檢查查內內容容與與方方法法檢查結果檢查結果庫房陪同庫房陪同人員簽名人員簽名符合符合不符合不符合1 1庫房檢查企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍， 從事器材經營活動。查醫療器械生產許可證 、 營業執照 。如有分支機構，提供分支機構醫療器械生產許可證和營業執照 。核實企業實際經營活動（如查發票、記錄、在庫器材、售后服務等）與證照核準的經營方式和經營范圍是否相符：1、查自取得 GSP 證書以來有無違規經營假劣器材行為。2、查是否有超范圍經營器材行為。22 2庫
2、房制定的制度應包括： 質量方針和目標管理； 質量體系的審核；質量責任；質量否決的規定；質量信息管理；質量驗收的管理；倉儲保管、養護和出庫復核的管理； 特殊器材的管理；有效期器材、不合格器材和退貨器材的管理； 質量事故、 質量查詢和質量投訴的管理；器材不良反應報告的規定； 衛生和人員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核的規定等內容。重點查：1、制度是否完備，是否增加了計算機網絡管理、直調器材，相關制度中還應體現器材現代物流管理。2、現場考核質量管理員、驗收員、養護員、保管員、出庫復核員是否熟悉涉及本崗位工作要求的制度內容并按制度要求進行實際操作。3 3庫房應定期檢查和考核質量管理制度執行情
3、況。重點查制度考核是否落到實處，對考核中發現問題整改的情況。1、制度考核計劃（一般由設備科牽頭制定并組織實施，每半年至少考核一次） 。2、查制度考核記錄（包括考核部門、考核日期、考核人員、考核的制度名稱、考核的內容、存在問題及改進措施、措施跟蹤、考核工作總結、考核獎懲情況等） 。34 4庫房每年應組織質量管理、 器材驗收、養護、保管員等直接接觸器材崗位工作人員進行健康檢查，并建立健康檔案。1、查健康檢查檔案，包括：（1）庫房檔案：每年體檢的工作安排、體檢的總人員名單、體檢匯總表（含體檢時間、檢查機構、體檢項目、總人員參檢比例、合格人員比例、不合格人員名單） 、對不合格人員采取的措施。其中質量管理、驗收、養護人員還應檢查視力及色盲。2、健康檢查時間：要求每年不少于一次，檢查醫院及檢查項目以各市衛生局規定為準。5 5庫房有適宜器材分類保管和符合器材儲存要求的庫房。 其中常溫庫溫度為 10OC3
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