醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范GMP-97 (2)(9頁).doc
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醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范GMP-97 (2)(9頁).doc
1、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范GMP97目錄醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范1第一章 總 則2第二章 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)2第一節(jié) 一般規(guī)定2第二節(jié) 環(huán)境參數(shù)的設計要求2第三章 廠址選擇和總平面布置4第一節(jié) 廠址選擇4第二節(jié) 總平面布置4第四章 工藝設計5第一節(jié) 工藝布局5第二節(jié) 人員凈化6第三節(jié) 物料凈化6第五章 設備7第六章 工藝管道8第一節(jié) 一般規(guī)定8第二節(jié) 管道材料、閥門和附件8第三節(jié) 管道的安裝、保溫8第四節(jié) 安全9第七章 建筑9第一節(jié) 一般規(guī)定9第二節(jié) 防火和疏散9第三節(jié) 室內(nèi)裝修10第八章 空氣凈化11第一節(jié) 一般規(guī)定11第二節(jié) 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)11第三節(jié) 氣流組織12第
2、四節(jié) 風管和附件13第五節(jié) 青霉素等藥物生產(chǎn)潔凈室的特殊要求13第九章 給水排水14第一節(jié) 一般規(guī)定14第二節(jié) 給 水14第三節(jié) 排 水14第四節(jié) 工藝用水14第五節(jié) 消防設施15第十章 電 氣16第一節(jié) 配電16第二節(jié) 照 明16第三節(jié) 其它電氣17附錄一 名詞解釋18附錄二本規(guī)范用詞說明19第一章第一章 總總 則則第 1.0.1 條 為了貫徹執(zhí)行國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱），提出符合要求的生產(chǎn)廠房、設施及設備的設計要求，特制訂本規(guī)范。第 1.0.2 條 本規(guī)范適用于新建、改建和擴建的醫(yī)藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、包裝工序，直接接觸藥品的藥用包裝材料、無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)
3、潔凈廠房的設計。第 1.0.3 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房訴設計必須貫徹國家有關方針、政策。做到技術先進、確保質(zhì)量、安全實用、經(jīng)濟合理，符合節(jié)約能源和保護環(huán)境的要求。第 1.0.4 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計，既要滿足當前產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝要求，也應適當考慮今后生產(chǎn)發(fā)展和工藝改進的需要。第 1.0.5 條 在利用原有建筑和設施進行潔凈技術改造時，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，從實際出發(fā)，充分利用現(xiàn)有的技術設施，符合因地制宜的原則。第 1.0.6 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計應為施工安裝、維護、管理、檢修、測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件。第 1.0.7 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計除應執(zhí)行本規(guī)范外，還應符合現(xiàn)行的國家標準、規(guī)范和規(guī)定的有關要求。第二章第二章 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)第一節(jié)第一節(jié) 一般規(guī)定一般規(guī)定第 2.1.1 條 為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)
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