1、廠房設施安全管理制度廠房設施安全管理制度1、目的規范廠內廠房、設施管理，確保廠房設施符合生產要求的和 GMP 要求，保障生產順利進行。2、范圍廠內所有廠房設施。3、責任3.1 設備科負責制訂和組織實施廠房設施管理制度。3.2 各相關部門有按此制度嚴格執行的責任。4、定義廠房設施是指廠內建構（筑）物（主要為生產廠房、倉儲檢驗廠房等）和生產、倉儲、檢驗用各種設施（主要有“五防”設施、潔凈廠房內的緩沖設施、照明設施、給排水設施、吸塵設施、人員凈化、物料凈化設施、消防電氣設施等）。5、內容5.1 廠房設施的設計、布局5.1.1 廠房設施的設計必須符合各相關專業的技術法規。5.1.2 生產廠房包括一般廠
2、房和潔凈廠房。 生產廠房的設計、 布局還必須符合生產要求和 GMP 要求。5.1.3 生產廠房的布局原則：A 生產區的儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間。B 生產車間應按生產工藝流程順序合理布局，最大限度地防止差錯、防止交叉污染，同一廠房內以相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。C 制劑生產車間除應具有生產的各工序用室外， 還應配套足夠的生產輔助用室。D 設置人員、物料進出生產廠房的通道。5.2 廠房設施的使用和維護5.2.1 只有合格的或經驗收的廠房設施才可投入使用。5.2.2 各部門必須按要求合理地使用廠房設施。5.2.3 各部門負責本部門廠房設施 的日常維護工作。5.2.4 設備科每半
3、年對全廠排水、 排污地下管道進行一次排污保養， 每年對全廠建（構）筑物進行一次保養。5.3 廠房設施的維修5.3.1 各部門發現廠房設施故障或損壞時應及時報修。5.3.2 廠內廠房設施的檢修工作由設備科用時組織完成，并做出好檢修記錄，歸檔保管。5.4 廠房設施的改造、擴建、大型技術改造5.4.1 廠房設施的改造、擴建需設備科審核，報廠部研究同意。5.4.2 廠房設施的改造、擴建由設備科組織實施。5.4.3 大型技改項目必須以廠部同意立項， 外請有醫藥監理部門同意后方可施工。 施工單位必須有相應的施工資格證明。 工程結束時需報省藥監部門組織驗收。5.5 廠房設施的巡回檢查5.5.1 各部門就對本部門廠房設施巡回檢查，做好廠房設施的日常維護工作。5.5.2 設備科每月會同有關部門對全廠主要廠房設施巡檢一次， 并做好檢查記錄。必要時提出維修計劃，報廠部批準后組織實施。6、記錄記錄名稱保存部門保存
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