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GMP設(shè)計(jì)規(guī)范與潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的比較(4頁).doc

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GMP設(shè)計(jì)規(guī)范與潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的比較(4頁).doc

1、GMPGMP 設(shè)計(jì)規(guī)范與潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的比較設(shè)計(jì)規(guī)范與潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的比較GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范即醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 ,它結(jié)合國內(nèi)外 GMP 的進(jìn)展情況以及我國醫(yī)藥行業(yè)潔凈廠房建設(shè)、使用的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),從我國國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)際水平和我國醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)狀出發(fā),提出了我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的基本要求。與潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范比較GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范突出了醫(yī)藥行業(yè)藥品生產(chǎn)的自身特點(diǎn)和特殊要求,并結(jié)合醫(yī)藥行業(yè) GMP 的具體情況,對藥廠廠址選擇及總平面布置、工藝設(shè)計(jì)、設(shè)備、建筑、空氣凈化、給排水、電氣等作了具體詳細(xì)的規(guī)定和說明,可操作性較強(qiáng)。以下就GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范與潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范做一比較。1.1.適用范圍

2、適用范圍GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范與潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的適用范圍不同。 GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范適用于“新建、改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑,原料藥和藥用包裝材料,無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房”的設(shè)計(jì),其中包括生物制藥潔凈廠房的設(shè)計(jì),而潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范不適用于“以細(xì)菌為控制對象的生物潔凈室” 。2.2.潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)2.1 主要控制對象和空氣潔凈度因GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范適用于生物潔凈室而潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范不適用,所以兩規(guī)范針對的控制對象也就不同。 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范適用于潔凈區(qū)只控制微粒,而GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范不僅要控制微粒,還要控制微生物。因此, GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范不僅給出了每一潔凈度等級(jí)下的不同粒徑的塵埃數(shù)目, 而且

3、給出了每一潔凈度等級(jí)下的沉降菌和浮游菌的含菌濃度指標(biāo)。 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范只給出了每一潔凈度等級(jí)下的不同粒徑的塵埃數(shù)目。從兩規(guī)范的空氣潔凈度等級(jí)劃分以及相應(yīng)的控制指標(biāo)來看:兩規(guī)范的空氣潔凈度等級(jí)劃分以及對大于 5m 塵粒的控制數(shù)目也不同。 GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范把空氣潔凈度劃分為 100 級(jí),10000級(jí), 100000 級(jí), 大于 100000 級(jí) (相當(dāng)于 300000 級(jí)) 。 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 的潔凈度劃分為 100級(jí),1000 級(jí),10000 級(jí), 100000 級(jí)。對大于 5m 塵粒的控制數(shù)目也不同。2.2 溫濕度GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范按潔凈度等級(jí)規(guī)定了溫濕度的范圍。100 級(jí),10000 級(jí)區(qū)域一般控制溫度為 2024, 相對濕度為 45%60%, 100000 級(jí)區(qū)域一般控制溫度為 1828, 相對濕度為 50%65%。生產(chǎn)工藝有特殊要求時(shí),應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范對溫濕度的


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