1、內部質量審核程序內部質量審核程序 編制 日期 審核 日期 批準 日期 修訂記錄 日日 期期 修訂狀態修訂狀態 修修訂訂內容內容 修修訂訂人人 審核人審核人 批準人批準人 2009-8-31 B/0 CH-QR-ZG18 內部質量審核檢查 表 “檢查記錄及結果” 、 “糾正 與預防措施報告編號”兩欄合并 為一欄“檢查方法及記錄” 邱樹彬 舒而桑 張廣志 CH-QR-ZG18 內部質量審核檢查 表 “審核、審批、日期”修改為 “受審核部門負責人、內審組長、 記錄” 根據公司部門職責、權限調整做 相應修訂 內部質量審核程序 支持性文件責任部門總經理管理者代表風險管理部 Y N 關閉 歸檔 審核 組織
2、內部審核 原因分析/糾正 質量記錄控制程序 內部質量審核報告 批準 驗證糾正結果 提交糾正與預防措 施報告 糾正/預防措施報告 是否有效 編制內部質量審核 報告 接受內部審核 年度內部質量審核計劃 內部質量審核實施計劃 發現不合格 通知責任部門 編制內部質量審核 計劃 內部質量審核檢查表 1. 目的目的 驗證質量管理體系是否滿足有效性、符合性和適合性。 2. 適用范圍適用范圍 適用于質量管理體系的內部審核工作。 3. 術語和定義術語和定義 3.1. 審核：為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足適合準則的程度 所進行的系統的獨立的并形成文件的過程。 3.2. 內部審核，也叫第一方審核，用
3、于內部目的，是本公司自己或以公司名義進 行，作為本公司自我合格聲明的基礎。 4. 職責職責 4.1. 風險管理部 4.1.1. 負責制定 CH-QR-ZG16年度內部質量審核計劃及 CH-QR-ZG17內部 質量審核實施計劃 。 4.1.2. 組建內審組并組織內審員實施審核。 4.1.3. 質量記錄的歸檔管理工作。 4.2. 管理者代表 4.2.1. 審核 CH-QR-ZG16年度內部質量審核計劃及 CH-QR-ZG17內部質量 審核實施計劃 。 4.2.2. 對審核結果進行評審，并向質量體系管理評審會報告審查發現的主要問題。 4.3. 總經理 4.3.1. 批準 CH-QR-ZG16年度內部
4、質量審核計劃及 CH-QR-ZG17內部質量 審核實施計劃 。 4.3.2. 做出進行臨時性審核計劃的決定。 5. 工作程序工作程序 5.1. 編制審核計劃 5.1.1. 風險管理部負責編制 CH-QR-ZG16年度內部質量審核計劃 ，經管理者代 表審核，總經理批準后，由風險管理部組織實施。 5.1.2. CH-QR-ZG16年度內部質量審核計劃可采用矩陣表的形式，列出審核的 要素或其主要活動所發生的部門或地點、以及相應的審核日期。計劃必須 保證公司質量手冊的全部要素內容至少一年應進行一次審核，公司每個項 目必須被審核至少一次。 5.1.3. 除上述例行審核外，總經理可根據情況作出進行內部質量
5、審核的決定，由 風險管理部負責組織實施臨時性內部質量審核。 5.1.4. 具體實施例行審核或臨時性審核前，風險管理部應編寫 CH-QR-ZG17內 部質量審核實施計劃 ，并經管理者代表審核，總經理批準。計劃內容包括: 審核目的和范圍、審核依據、審核人員、審核的時間及日程安排。 5.2. 審核準備 5.2.1. 內部審核員應取得規定的培訓合格證書，并由管理者代表確認其工作資格。 安排內審時應避免內審員審核與自己有直接關系的部門或活動。 5.2.2. 每次審核前，風險管理部負責組建內審組，組長由管理者代表任命，成員 必須全部具備內部審核員資格。 5.2.3. 內審組組長應組織內審組成員準備以下文件
6、： a) 審核的依據性文件，包括手冊、程序文件、作業指導書和其它文件； b) 相關部門、過程或活動的不合格報告和糾正措施報告； 5.2.4. 編寫檢查表，內部審核員按照審核的安排編制檢查表，確定審核的內容及 方法。 5.2.5. 審核不合格報告表格等； 5.2.6. 通知受審核部門并約定受審核時間。 5.3. 審核實施 5.3.1. 內審組成員通過交談、查閱文件、觀察各方面的工作現狀、現象和活動獲 取證據。 5.3.2. 內審組成員對觀察結果進行審核，確定不合格項，并填寫 CH-QR-ZG21糾 正與預防措施報告 。 5.4. 審核報告 5.4.1. 每次審核完成后，審核組長編制 CH-QR-
7、ZG19內部質量審核報告 ，并在 一周內向總經理、管理者代表及受審核部門提交 CH-QR-ZG19內部質量 審核報告 。 5.4.2. 報告內容應包括: a) 審核的目的、范圍。 b) 審核準則。 c) 審核組成員和受審部門名稱及其負責人。 d) 審核日期。 e) 不合格項的統計分析。 f) 質量體系運行有效性的結論性意見。 g) 審核報告的分發清單。 5.4.3. CH-QR-ZG21糾正與預防措施報告由風險管理部按 CH-OP-ZG03質量 記錄控制程序的規定保存。 5.5. 糾正措施 5.5.1. 受審核部門負責人針對審核中提出的不合格項，組織分析原因，制定并實 施糾正措施，將實施結果填寫在 CH-QR-ZG21糾正與預防措施報告中， 在規定的時間內提交給內審組組長。 5.5.2. 內審組組長指定的內審組成員負責糾正措施實施效果的驗證，并將驗證效 果填寫在 CH-QR-ZG21糾正與預防措施報告中，驗證合格后交綜合管 理和受審部門存檔。 6. 支持性文件支持性文件 6.1. CH-OP-ZG03質量記錄控制程序 7. 相關記錄相關記錄 7.1. CH-QR-ZG16年度內部質量審核計劃 7.2. CH-QR-ZG17內部質量審核實施計劃 7.3. CH-QR-ZG18內部質量審核檢查表 7.4. CH-QR-ZG19內部質量審核報告
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