黑龍江省“十四五”藥品安全及高質量發展規劃方案（2021-2025年）（31頁）.docx
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黑龍江省“十四五”藥品安全及高質量發展規劃方案（2021-2025年）（31頁）.docx
1、黑龍江省“十四五”藥品安全及高質量發展規劃為不斷提高藥品安全保障水平，應對重大突發公共衛生事件，保護和促進公眾健康，推動醫藥產業高質量發展，根據“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃黑龍江省國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二三五年遠景目標綱要，制定本規劃。一、“十三五”時期藥品監管工作取得的成績“十三五”以來，全省藥品安全形勢穩中向好，守住了不發生系統性區域性安全風險的底線。藥品監管機構進一步健全。“十三五”期間，成立了省藥品監管機構，逐步整合省、市（地）和縣（區）三級藥品監管職能，新的“兩品一械”（藥品、化妝品、醫療器械）監管體系改革基本成型。監督執法力度不斷增強。堅持推進體制改革、
2、加強日常監管和落實主體責任。對國家組織藥品集中采購和使用試點中標品種進行全面檢查和抽檢，重點突出對血液制品、無菌和植入性醫療器械等高風險產品的監督檢查。組織開展各類專項整治和專項檢查300余次，抽檢藥品2萬余批次、醫療器械800余批次、化妝品3000余批次，發布藥械質量公告21期，編制印發輿情監測報告250余期。共計查辦案件7100余件，收繳罰沒款6000余萬元。“放管服”改革取得明顯成效。落實支持醫藥產業發展20條措施，推進“證照分離”改革全覆蓋。把“辦事不求人”細化落實為“辦理六證三檢不求人”，將“承諾即換證”升級為“承諾即許可”，在全省試點10項、中國（黑龍江）自由貿易試驗區和哈爾濱新區
3、試點22項。僅2020年度就辦理生產經營許可999件，辦結率達到100%。其中藥品、醫療器械與化妝品以“承諾即許可”辦結529件，占所有事項的53%。技術支撐保障能力穩步提升。省藥品檢驗研究院已通過檢驗檢測機構資質認定行政許可的檢驗檢測能力共計958項，通過中國合格評定國家認可委員會實驗室認可的能力參數共計136項。設立54家哨點醫院，負責藥品不良反應事件上報、審核、評價等相關工作。設立20家化妝品不良反應監測哨點，提高化妝品不良反應監測報告數量和質量。公眾用藥需求基本得到滿足。截至“十三五”期末，全省有國產藥品批準文號約8080個，其中化學藥品4834個品種、中藥2999個品種、生物制品58個品種、原料藥189個品種。藥品生產企業203家，藥品批發企業513家，藥品零售連鎖總部287家，醫療器械生產企業351家，化妝品生產企業36家，基本滿足公眾臨床
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