1、文件名稱廠房與設施維護和維修管理制度編碼：SMP-CF-003-00共4頁第1頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發部門質量保證部頒發數量份生效日期分發單位質量保證部 質量控制部 生產技術部 設備動力部 辦公室 人事部 物料采購部 銷售部 財務部 滴眼制劑車間 固體制劑車間 軟膏一車間軟膏二車間 溶液一車間 溶液二車間 中藥提取車間原料藥車間1、目 的：為規范廠房與設施管理，確保廠房維護與維修符合GMP及國家有關技術法規的要求，保證產品質量，特制定本規程。2、適用范圍：適用于公司廠房與設施維護與維修或大修的管理。3、責 任 者：所有參與廠房與設施管理活動的人員對實施本規程負責，相關部
2、門負責人負責監督檢查，質量部經理負責抽查執行情況。4、正 文： 4.1維修原則：按維修類別可將維修分為一般檢查、常規定期檢查、預防性維修、設備設施運行過程中的簡單維修、糾正性維修。特殊情況下緊急性維修，廠房設施出現損壞后使用部門應及時報修。.2一般檢查:4.2.1一年至少對廠房和主要設備進行一次全面檢查.檢查組應由總工程師、工程設備、質量部和生產部的負責人及其他有關專業技術人員組成了解設備的實際情況以及這些設備今后幾年能否達到規定使用要求對那些影響生產重要條件的改進及增加所需的設備提出建議.2.2檢查報告應由該組工程部負責人起草、質量部、生產部簽字并存檔.4.3定期檢查：4.3.1應對照設施的主要指標制定檢查進度表，并分類存檔.每份檢查表都應考慮到設備的實際用途.4.3.2當設備用途發生變化時，檢查表也應發生相應變化。廠房和每一設備系統均應有檢查表，并附檢查組所規定的檢查內容.4.3.3檢查制度應明確規定：參加每次檢查的人員的資格，檢查開始的日期，檢文件名稱廠房與設施維護和維修管理制度編碼：SMP-CF-003-00共4頁第2頁查間隔的周期，實施檢查的方案和內容，檢查需要的專用儀器和工具，重要的專用儀器和工具，重要設備檢
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