1、中醫醫院檢驗科質量管理手冊二一八年一月目 錄科室規章制度3一、檢驗科工作制度3二、檢驗科質量管理制度4三、檢驗科查對制度4四、檢驗標本管理制度5五、檢驗報告單管理制度6六、檢驗科試劑管理制度6七、檢驗科安全管理制度7八、臨床檢驗危急值報告制度8九、儀器管理制度9十、檢驗科檔案管理制度9十一、檢驗科登記制度10十二、檢驗科衛生制度10十三、檢驗科信息反饋制度10十四、差錯事故登記報告制度11十五、檢驗科醫院感染管理制度12十六、檢驗室科廢物處置管理規定13十七、檢驗科人員職業安全防護措施14十八、檢驗師職責15十九、檢驗士職責16質量安全管理重點與指標17科室質量管理小組工作職責18檢驗科質量安

2、全管理文件19檢驗工作制度19臨床檢驗科質量管理規范29病理科臨床科室聯席會制度31檢驗科室間質評不合格的項目、分析處理、和改進措施32室內質量控制文件規范33檢驗科室內質控失控處理程序54檢驗項目的有關程序72檢驗科標本驗收規定及對不合格標本處理程序89檢驗科質量管理分析前、分析中和分析后的質量控制91特殊項目審批許可93開展醫療新技術、新技術準入制度94科室規章制度一、檢驗科工作制度1、認真執行檢驗技術操作規程，保證檢驗質量和安全，嚴格執行查對制度。2、普通檢驗，一般應于當天發出報告，急診檢驗應在檢驗單上注明“急”字，隨采隨驗，及時發出報告，對不能及時檢驗的標本，要妥善保藏。標本不符合要求

3、者，應重新采集。3、認真核對檢驗結果，填寫檢驗報告單，做好登記，簽名發出。檢驗結果與臨床不符或可疑時，應主動與臨床醫生聯系，重新檢查，發現檢驗項目以外的陽性結果，應主動報告。4、檢驗結束后，要及時清理器材、容器，經清洗、干燥、滅菌后放原處，污物及檢查后標本妥善處理，防止污染。5、采血必須堅持一人一針一管，嚴格無菌操作，防止交叉感染。6、檢驗室應保持清潔整齊，認真執行檢驗儀器的規范操作規程，定期保養、檢測儀器，不得使用不合格的試劑和設備。7、建立并完善實驗室質量保證體系，開展室內質量控制，參加室間質量評價活動。8、配合臨床醫療工作，開展新的檢驗項目和技術革新。9、應制定檢驗后標本保留時間和條件，

4、并按規定執行。廢棄物處理應按國家有關規定執行。10、加強檢驗室安全管理和防護，做好生物及化學危險品、防火等安全防護工作，遵守安全管理規章制度。二、檢驗科質量管理制度1、檢驗科人員必須熟悉本專業質量控制理論和具體方法。2、制訂各項檢驗的操作手冊，生化、臨檢等檢驗，一切操作要做到規范化、程序化。3、對各種儀器，必須定期進行功能及質量檢測并標定后使用。使用合格的檢驗試劑，定期檢查有無過期試劑。4、應積極開展室內質控，制訂相應的措施，做到日有記錄、月有小結、年有總結。有原始記錄及質控圖。對檢測中出現的失控項目要停止報告，查出原因，針對問題及時采取措施并有記錄，然后報告。三、檢驗科查對制度1、建立健全查

5、對制度，杜絕醫療事故，減少差錯發生。2、每次檢驗，檢驗師應對結果進行復核，并簽上姓名。遇疑難問題，應及時報告科主任。3、采集標本時：（1）門診病人：認真查對科別、姓名、性別、年齡、檢測項目、標本（質、量）。（2）住院病人：認真查對科別、住院號、床號、姓名、性別、檢測項目、標本（質、量），同一病人，多張申請單時，認真查對各申請單的臨床資料是否一致。4、檢驗時，認真查對儀器性能、試劑質量、檢驗項目與標本是否相符。5、檢驗后，認真查對檢驗目的、結果、是否缺項等。6、發報告單時，認真查對科別、姓名及檢驗項目。7、血型及輸血檢驗時，認真查對病人姓名、性別，標本、血袋編號、標簽是否完整，標本和診斷血清是否

6、符合要求，獻血員姓名，血型、Rh血型及血交叉試驗結果，血袋是否有破損及血液質量。試驗結果除肉眼觀察外，必須用顯微鏡觀察結果，以防弱凝集遺漏。復核者應認真核對一次標簽、血型、Rh血型及交叉試驗結果后，簽上核對者姓名。四、檢驗標本管理制度1、標本一律憑單采集，做好五查五對（科別、床號、姓名、性別、檢驗項目），臨床科室送的標本要核對檢驗單、檢查項目和標本采集是否合乎要求。2、各項檢驗標本分類進入各項檢測程序，并嚴格做好編號和核對，緩檢標本應核對后妥為保存。3、檢驗后的標本應按規定根據不同要求和條件限時保留備查，特殊標本特殊保存。4、凡有傳染性的標本，應按傳染性標本管理規定須經滅菌處理后才能棄去。五、

7、檢驗報告單管理制度1.檢驗報告單應包含充分的患者信息，標本類型、標本采樣時間，結果報告時間。2、報告單應提供中文或中英文對照的檢測項目名稱，報告采用國際單位或權威學術機構推薦單位，并提供參考范圍。3、檢驗完畢，應認真核對所檢標本、檢驗結果與病人信息是否一致，無誤后方可填寫檢驗報告單，并做好記錄工作。 4、報告單書寫應字跡清晰、無錯別字、內容準確規范，不得涂改，簽名要清晰可辨。5、檢驗報告單要求雙簽字（急診除外）。進修、實習人員無簽字權，也不得代替帶教老師簽發報告單。 6、各工作室的報告單每日應由組長或由獲得中級職稱，具有豐富檢驗經驗，技術水平業務能力較高的人員進行審核，發現問題，及時糾正。檢驗

8、結果可疑時應進行復檢，不得草率發出。 7、科主任應定期（每周12次）抽查檢驗報告單，并做好記錄，進行講評，六、檢驗科試劑管理制度1、檢驗科要根據實際需要，從節約的原則出發，有計劃地采購試劑。2、檢驗科要做好試劑的請購、使用、保存、檢查工作，防止變質、過期和浪費，即將用完的試劑要有記錄，及時申請補購。3、試劑進貨應做到來源正規，貨物優質、有效、有批準文號、生產日期及供貨單位加蓋紅印的經營許可證、生產許可證、注冊證復印件和法人委托書及業務員的身份證明。試劑進貨時要有驗收人簽字。4、所用試劑要有瓶簽，按不同要求分類保管，需要冷凍、冷藏保管的試劑應保存在低溫或普通冰箱內，并經常檢驗冰箱溫度。劇毒、易燃

9、易爆品要按要求保管。強酸、強堿試劑要單獨保存。七、檢驗科安全管理制度1、加強安全管理教育，提高安全管理意識。2、嚴格執行有關安全管理制度，做好“防火”“防盜”“防毒”的防范工作，并建立安全管理責任制，做到制度落實，責任落實，措施落實。3、使用強酸、強堿時，應特別注意防止腐蝕儀器和衣物。4、產生毒性或腐蝕性氣體的試驗應在通風處進行，帶有腐蝕性試劑，廢棄之前先用清水稀釋后，再倒入下水道。5、貴重儀器、物品等設專人保管、定期維修，存放柜箱要加鎖。6、加強對易燃易爆、腐蝕性藥品及危險、劇毒化學試劑等的管理，定點存放，定期檢查，對劇毒藥品有專柜保存，并做好應急處理及防護工作。7、檢驗室備有常用消防設施及

10、專用滅火器材，接受消防安全及使用滅火器材的教育，對各種電器、電路按規定安裝使用。8、檢驗科人員應經常檢查，發現隱患及時報告并立即采取安全措施。八、臨床檢驗危急值報告制度1、“危急值”是指當這種檢驗結果出現時，表明患者可能正處于有生命危險的邊緣狀態，臨床醫生需要及時得到檢驗信息，迅速給予患者有效的干預措施或治療，就可挽救患者生命，否則就有可能出現嚴重后果，失去最佳搶救機會。2、醫院建立危急檢驗項目表與制定危急界限值，并要對危急界限值項目表進行定期總結分析，修改，刪除或增加某些試驗，以適合于本院患者群體的需要。3、建立檢驗室人員處理、復核、確認和報告危急值程序，并在檢驗危急值結果登記本上詳細記錄（

11、記錄檢驗日期、患者姓名、病案號、科室床號、檢驗項目、檢驗結果、復查結果（必要時）、臨床聯系人、聯系電話、聯系時間（min）、報告人、備注等項目）。4、醫院定期檢查和總結“危急值報告”的工作，每年至少要有一次總結，重點是追蹤了解患者病情的變化，或是否由于有了危急值的報告而有所改善，提出“危急值報告”的持續改進的具體措施。九、儀器管理制度1、各種檢測儀器按醫療器械進行登記，專人保管，定期檢修保養和按規定辦理報銷、報廢手續。2、精密儀器，設專柜存放，實行定人使用、保養、保管責任制。無關人員一律不得使用。3、各種精密儀器、器械，須經校正合格后使用，計量儀器應按市技術監督局規定每年實行強制檢定。4、新購

12、儀器、器械、須經檢測驗收合格后使用，不熟悉儀器性能者不能獨立操作，無維修知識和技能者不得隨意拆卸檢修。5、各種儀器在使用中必須嚴格按照操作規程，嚴格保養程序，經常保持儀器處于靈敏狀態。儀器室內嚴禁存放揮發性、腐蝕性的化學物質，注意防潮和防爆曬。十、檢驗科檔案管理制度1、檔案管理范圍：包括業務資料（含有檢驗操作規程、質控資料、檢驗結果登記等）、儀器及試劑資料、財產情況、醫療糾紛資料、管理制度等。2、檔案資料應注意完整、規范、保密，不得用熱敏打印紙、不得任意抽樣或遺失，不得向無關人員泄露。3、所有檔案資料應登記、分類、編號，并由專人保管，檔案資料多時，為便于查閱可建立索引。4、歸檔資料中的質控資料

13、、檢驗結果登記及操作規程至少應保存五年。銷毀前必須經科室領導審批。5、外來人員須查閱檔案資料均應經科主任同意。3、科室人員必須認真、及時登記，結果準確、清楚、完整。4、違反上述規定者，從重處罰十一、檢驗科衛生制度1、每天打掃、拖擦地面、地板、擦抹臺面。定期擦抹門窗及玻璃、桌、椅。物品放置有序，保持科室整潔。2、不在檢驗室吸煙、進食，不亂丟紙屑等。3、注意個人衛生。二、檢驗科信息反饋制度1、檢驗科要定期向臨床各科室征詢改進意見，同時，備有反饋登記本。2、定期向臨床醫生征求意見和建議，整理登記，及時向科主任匯報結果。對重要問題及時與臨床科室協商。3、要耐心聽取病人的意見，并做好病人意見的登記、處理

14、。4、要重視信息反饋工作，虛心聽取臨床醫生的意見與要求，重要意見及時登記，認真改進。5、對臨床科室因疾病診治需要的特殊檢驗要求，應結合實際，盡力配合。十三、差錯事故登記報告制度1、嚴格執行檢驗工作查對制度，包括：采集，收集標本、化驗單的科別、床號、姓名、檢驗目的、檢驗標本的質量和量；檢驗時的項目、所用的試劑、編號；檢驗結束時的檢驗結果、登記；發報告時的科別等。2、要做過細的工作，嚴防檢驗標本丟失或損壞，尤其是腦脊液、胸腹水液等重要標本，收到后應立即登記并檢驗，防止漏檢、錯檢；生化檢驗標本驗后應保留24小時，輸血標本應保留七天以上；防止在工作中，特別是離心沉淀時損壞標本；防止儀器錯用、試劑錯配、

15、錯用及計算錯誤；防止定錯或錯報血型及交叉配合試驗等等。3、嚴格執行檢驗標本接收制度。病房送檢的檢驗標本和化驗單應及時驗收、簽名，發現有不合要求的標本或與化驗單不符的標本應當即退回，并要求重送。4、發現差錯應及時向科主任報告，力求妥善處理，并登記入冊。發現嚴重差錯或醫療事故后，立即組織搶救，并報告科主任、院領導，對重大事故，應做好善后工作。5、對已發生的差錯事故，科主任應視不同情況進行批評教育或行政處分，情節嚴重的嚴肅處理。6、科主任加強對差錯事故的防范管理及對檢驗人員的安全醫療教育，經常檢查、分析，發現隱患及時解決。十四、檢驗科醫院感染管理制度1、檢驗人員須穿工作服，戴工作帽，必要時穿隔離衣、

16、膠鞋、戴口罩、手套。2、使用合格的一次性檢驗用品，用后進行無害化處理。3、嚴格執行無菌技術操作規程，靜脈采血必須一人一針一管一巾一帶；微量采血應作到一人一針一管一片；對每位病人操作前洗手或手消毒。4、無菌物品及其容器應在有效期內使用，開啟后使用時間不得超過24小時。使用后的廢棄物品，應及時進行無害化處理，不得隨意丟棄。5、各種器具應及時消毒、清洗；各種廢棄標本應分類處理。6、檢驗報告單消毒后發放（電腦打印的除外）。7、檢驗人員結束操作后應及時洗手，毛巾專用，每天消毒。8、保持室內清潔衛生。每天空氣、各種物體表面及地面常規消毒，有記錄。在進行各種檢驗時應避免污染；在進行特殊傳染病檢驗后，應及時進

17、行消毒，遇有場地、工作服或體表污染時，應立即處理，防止擴散，并視污染情況向上級報告。9、各種衛生學監測達到要求。十五、檢驗室科廢物處置管理規定一、醫院垃圾分類：（一）、生活垃圾：包括廢紙、一次性生活及辦公用品、以及其他未被病人體液、試劑以及藥物等污染的物品。用黑色垃圾袋裝。（二）、醫療廢物：包括感染性廢物、損傷性廢物、藥物性廢物及化學性廢物五類，用黃色垃圾袋裝。其中：1、感染性廢物：被病人血液、體液、排泄物污染的物品如棉球、棉簽、紗布、一次性醫療用品與器械等；疑似傳染病人產生的生活垃圾；廢棄的血液、血清；使用后的一次性醫療用品與器械。2、損傷性廢物：醫用針頭、縫合針；各類醫用銳器；載玻片、玻璃

18、試管、安瓶等。3、藥物性廢物：廢棄的一般性藥品；廢棄的細胞毒性藥品和遺傳毒性藥品；廢棄的疫苗、血液制品等。4、化學性廢物：實驗室廢棄的化學試劑；廢棄的過氧乙酸、戊二醛等化學消毒劑；廢棄的汞血壓計、汞溫度計。二、檢驗科人員將產生醫療垃圾按照上述標準分類放置，由專人收集并登記，存放科室垃圾收集點，每日專人負責收集和運送至醫院焚燒樓內焚燒。十六、檢驗科人員職業安全防護措施1、健全各項規章制度根據控制檢驗科醫源性感染的管理工作的要求，建立檢驗科微生物學監控制度、消毒工作程序和感染性垃圾分類、收集、運送及登記制度。2、加強醫務人員職業安全防護知識培訓個人操作習慣是造成銳器傷發生的決定性因素。要改變不正確

19、的個人操作習慣，保證在任何時候進行操作時都能采用符合規定的安全技術和預防措施，要增強醫務人員對醫療環境中職業感染的危險性認識，要把職業安全教育作為職業培訓的一項內容，以減少不安全隱患的發生。3、增強自身防護意識檢驗科人員自覺遵守檢驗科規章制度，在實驗操作中戴一次性手套、口罩，高危操作環境要求穿隔離衣、戴防護眼鏡。正確配制消毒液，定期對工作環境消毒，經常保持實驗室內空氣流通。4、加強銳器損傷的防護和處理檢驗科人員被銳器意外刺傷后，應先脫去手套，再自近心端向遠心端擠壓受傷部位，同時用流動凈水沖洗傷口，使部分血液排出，然后用碘酊、乙醇消毒受傷部位，用無菌敷料包扎傷口。5、加強接觸部位的消毒在配制、使

20、用和處理污染物的過程中如發生接觸，必須做到：(1)迅速脫去手套和隔離衣；(2)肥皂和流動水清洗接觸部位的皮膚；(3)眼睛接觸后迅速用水或等滲潔眼液沖洗；(4)記錄接觸情況，必要時就醫治療。十七、檢驗科主任職責1、在院長領導下，實行主任負責制。負責本科室各專業組檢驗、教學、科研和行政管理工作。2、制訂全工作計劃，確定發展方針和目標。明確職責，對人力、資金、設施、場地等資源進行總體管理。3、督促本科各級人員認真執行各項規章制度和技術操作規程，考察各專業組的檢驗質量。4、建立質量控制體系，開展質量控制工作。制定科室質量方針、質量目標和諾，批準質量手冊、程序文件和本主任規章制度。負責對科室質量管理體系

21、實施監督、核查和評審，使之有效運行。5、審簽器材及耗材的購置、請領與報銷。經常檢查安全措施，發現問題及時解決，嚴防差錯事故。6、負責本科室人員的醫德醫風教育和業務培訓，組織業務學習、技術考核，搞好進修、實習人員的培訓及臨床教學工作，定期檢查實習或進修計劃的完成情況。7、負責專業人員的分工、外出學術交流或進修等任務，督促檢查全員考勤考核，確定本科室人員的輪轉、值班和執行臨時派遣任務的名單，對本科室人員的晉升、獎懲提出具體意見。8、結合臨床醫療，制定科研規劃，不斷引進和吸收國內外新成果、新技術、新方法、新思路、新管理。9、督促檢查分包檢驗項目的質量，組織評估分包實驗室的能力及開展項目的情況。負責領

22、導本科室的合同評審。負責決策本科室的公正性和保密性措施。10、經常深入到臨床各科室，征詢對檢驗質量的意見和要求，督促各專業組做出改進措施，滿足臨床的需求。十八、主任檢驗師、副主任檢驗師職責1、在科室主任領導下，負責指導本科室的臨床檢驗、教學和科研工作。2、督促檢查下級人員的檢驗質量，并主持指導做好檢驗質量控制工作。3、開展科研，擔負教學工作，指導進修、實習人員的學習，協助科室主任做好科內各類技術人員的培養提高工作。4、參加部分檢驗工作，協助科室主任制定科研計劃，督促實施。5、積極吸收和引進國內外新成果、新技術，不斷改進各種檢驗方法。十九、主管檢驗師職責1、在科主任領導下工作，并接受主任或副主任

23、檢驗技師的業務指導，負責指導本室的檢驗、教學和科研工作。2、參加檢驗工作，并檢查科內的檢驗質量，解決業務上復雜疑難問題。3、開展科研，擔負教學工作，指導進修、實習人員的學習，做好室內各類技術人員的培養提高工作。4、習引進國內外新技術，不斷改進各種檢驗方法。二十、檢驗師職責1、在科主任領導下進行工作。2、親自參加檢驗，并指導檢驗士進行工作，核對檢驗結果，負責特殊檢驗的技術操作和特殊試劑的配制、鑒定、檢查，定期校正檢驗試劑、儀器，嚴防差錯事故。3、負責毒劇藥品，貴重器材的管理和檢驗試劑、材料的計劃和請領、報銷等工作。4、開展科學研究和技術革新，改進檢驗方法，不斷開展新項目，提高檢驗質量。5、負責開

24、展對本專業質量控制工作。二十一、檢驗士職責1、在檢驗師的指導下，擔負各種檢驗工作。2、收集和采集檢驗標本，發送檢驗報告單，在檢驗師的指導下進行特殊檢驗。3、認真執行各項規章制度和技術操作規程，隨時核對檢驗結果，嚴防差錯事故。4、負責檢驗藥品、器材的請領、保管、檢驗試劑的配制、培養基的制備，做好登記、統計工作。5、擔任一定的檢驗器材的洗刷，做好消毒隔離工作。質量安全管理重點與指標質量安全管理重點： 1、貫徹落實病原微生物實驗室生物安全管理條例、醫療機構臨床實驗室管理辦法等有關規定。臨床實驗室集中設置，統一管 理，資源共享。實驗室管理統一標準，統一質控，保證質量。2、臨床實驗室布局與流程安全、合理

25、，符合醫院感染控制和生物安全要求。 3、 開展檢驗項目符合衛生行政部門公布的目錄，不開展淘汰和未經批準的項目。特殊實驗室取得審批許可。4、臨床檢驗項目滿足臨床需要，并能提供 24 小時急診檢驗服務，實施“危急值報告”制度。 5、落實全面質量管理與改進制度，按照規定開展室內質控、參加室間質評。對床旁檢驗項目按規定進行嚴格比對和質量控制。6、檢驗報告及時、準確、規范，嚴格審核制度。7、遵守檢驗項目和檢測儀器操作規程，定期校準檢測系統，并及時淘汰經檢定不合格的設備與試劑。不使用未經批準的設備與試劑 8、患者、醫師與護理人員對檢驗部門服務滿意質量安全管理指標：（一）檢驗科醫療安全防范管理1、 醫療安全

26、人人有責，安全意識牢記在每一個職工心中，安全措施貫穿到每一個工作崗位。2、 嚴格執行崗位責任制，按工作流程完成自己的任務，認真填寫每一個崗位工作流程表，下游崗位負責檢查上游工作質量與安全，最后檢查最終工作質量和整個工作流程安全。3、 嚴格執行各種工作制度，技術工作要精益求精。4、 嚴格窗口、接受標本、檢驗標本、發送結果的工作崗位核對及審查制度，嚴防技術、診斷差錯、事故發生。5、 嚴格執行檢驗醫師核查、雙簽字制度，做好室內和室間質控制度，嚴防檢驗報告差錯、事故發生。6、 出現檢驗結果報告差錯立即逐級匯報，采取積極措施糾正，將影響減少到最低限度；技術水平問題，采取學習、討論措施，達到提高目的；技術

27、責任差錯，當事人事后檢討，采取預防措施；造成嚴重影響和經濟損失時，除了執行醫院規定外，科內酌情教育，減免獎金。（二）實驗室安全防范管理 1、 實驗室應通風，對有害于健康的試劑要妥善管理，使用時要有防護意識。避免亂倒亂丟，處理時應采取安全措施；避免易燃、易揮發試劑及氣體接觸明火引起燃燒與爆炸。2、實驗室廢棄物、廢棄的血液、體液和生活垃圾應分類按上級醫療廢物規定程序處理。3、實驗室的重要儀器應有使用說明，注明該儀器的用電安全規定和操作程序。易燃物質應貯存于安全的房間，放于專用柜內保存，實驗室應具備防火設備，如滅火器等。（三） 設備及安全防范管理1、大型設備使用、保養和保管要專人負責，落實到人頭。2

28、、嚴防設備等財產損壞、丟失。3、嚴格按院級規定使用電爐子和其他易發生失火或用電傷人的電器。4、嚴格執行院級的安全、防火等規定，采取一切措施，確保工作人員人身安全和國家財產安全。科室質量管理小組工作職責1、成立質量小組，成員有：吳生榮，烏日娜，康凌燕，馬建平，季建文。.2、科室質量管理小組負責組織本科室人員落實質量管理規章制度，考核、檢查本科室質量管理、控制、教育等工作情況，發現問題，查找原因，落實責任，及時糾正。2、科室質量管理小組負責收集、匯總本科室質量管理的有關資料，并進行分析研究和總結，定期向省質量管理部門匯報。3、科室質量管理小組必須積極參與、配合所質量考核組布置的質量檢查等相關工作。

29、4、不斷進行持續的質量改進工作并對質量進行跟蹤。5、做好本科室與其他相關科室的工作銜接。6、對科室人員進行崗位能力培訓。7、參加全院每月醫療質量檢查工作。科主任為質量管理小組組長，職責：1、加強科室質量管理和控制工作。2、每月根據醫院安排，對科室內質量控制指標進行自查自控，并將結果上報醫務科。3、隨時根據衛生法規、操作規程控制糾正醫療缺陷，并有責任要求對不合格服務進行整改。4、宣傳、組織學習醫院質量方針、質量目標和管理規定。5、協助醫務科進行每月醫療質量檢查工作。檢驗科質量安全管理文件檢驗科是醫院進行醫學檢驗，為臨床診治疾病提供可靠信息和科學依據的醫技科室。由于社會進步、科學的發展、醫院間的競

30、爭，又向檢驗科的檢驗工作提出了快速、微量、優質、高效的新要求。在這樣的形勢下，進一步加強檢驗科的管理顯得十分重要。 檢驗科的質量安全管理制度 保證檢驗科的檢驗質量，必須有一個全面的、完善的管理制度，我院有以下規章制度。（一）檢驗工作制度 1、全科人員應自覺遵守勞動紀律，上班后充分做好實驗前的準備工作。 2、檢驗單由醫師逐項填寫，要求字跡清楚，目的明確。急診檢驗單上注明“急”字。 3、收到標本時嚴格執行查對制度。標本不符合要求的應重新采集。對不能立即檢驗的標本，要妥善保管。普通檢驗，一般應于當天下班前發出報告。急診檢驗標本隨時做完隨時發出報告。 4、遵守全國臨床檢驗操作規程，進行規范化操作，認真

31、做好每項檢驗工作。 5、要認真核對檢驗結果，填寫檢驗報告單，作好登記，簽名后發出報告。檢驗結果與臨床不符合或可疑時，主動與臨床科聯系，重新檢查。發現檢驗目的以外的陽性結果應主動報告。院外檢驗報告，應由主任審簽。 6、特殊檢驗標本發出報告后保留24小時，一般標本檢測后和用具一樣立即消毒。 7、為保證檢測質量，應定期檢查試劑和校對儀器的靈敏度。定期抽查檢驗質量。耐心聽取醫師和病人的意見，妥善處理。 8、建立實驗室內質量控制制度，開展室內質控，并積極參加室間的質量評價活動。 9、積極開展教學、科研和體檢工作，配合臨床，引進新技術，開展新的檢驗項目和技術更新。 10、做好菌種、毒種、劇毒試劑、易燃、安

32、全保衛、清潔衛生、試劑管理、儀器管理、輸血管理、信息反饋、經濟核算等制度，保持檢驗工作的正常運轉和良好的工作環境。 （二）技術質量管理制度 1、必須把檢驗質量放在首位，普及質量管理和質量控制知識，使之成為每個檢驗人員的自覺行動。 2、建立健全科組二級管理組織，并配有兼職人員負責管理。管理內容包括：目標、計劃、指標、方法、措施、檢查、總結、效果評價及反饋，定期向上級書面報告。 3、各專業實驗室應按照省檢中心的有關規定開展室內質控，制訂相應的措施，做到日有記錄、月有小結、年有總結。有原始記錄及質控圖。對失控情況應及時糾正，未糾正前停發報告。 4、各專業實驗室應必須參加臨檢中心規定的室間質量評價活動

33、，努力提高質評成績。 5、加強人員培訓及儀器、試劑管理，建立儀器檔案。 （三）急診檢驗 1、急診檢驗的要求 檢驗人員接到急診檢驗單后，要迅速及時地采集標本，及時進行檢驗，準確地報告檢驗結果。檢驗科可根據急診工作的實際需要，配備專職急診檢驗人員，從事急診檢驗工作。 （1）急診檢驗由各科臨床醫師根據急診病情需要，填寫急診檢驗單，由護士、工人或病人家屬急送化驗室，也可用電話或傳呼告知急診檢驗值班人員。 （2）急診檢驗人員接到急診檢驗單后，必須在5分鐘內將標本采集完畢。血常規標本由檢驗人員采集，難以行動的病人，由檢驗人員到床邊采集。靜脈血由護士采集，腦脊液及各種穿刺液、胃液由醫師采集。糞便、尿液等由護

34、士、工人或病人家屬連同檢驗單一起送至急診檢驗室。 （3）急診檢驗值班人員接到標本后，必須先檢查檢驗標本是否符合要求，而后進行檢驗并及時報告檢驗結果。 （4）急診檢驗值班人員將急診檢驗結果報告單及時送檢醫師，或電話告知送檢病區，由送檢病區的護士或醫師記錄結果，其檢驗報告單應于當日或次日早上交給送檢病區。 2.急診檢驗的范圍 （1）急診病人。 （2）門診中的急、危、重病人。 （3）急診室觀察病人病情突然變化者。 （4）住院病人中病情突變者。 3、急診檢驗項目 （1）血液常規檢驗：白細胞計數及分類計數，血色素測定，出、凝血時間測定，血型鑒定，血交叉配合試驗等，以及臨床特需的檢驗項目。 （2）尿液常規

35、檢驗：尿蛋白定性試驗、尿糖定性試驗、酮體測定、尿沉渣鏡檢、尿膽紅素定性試驗、尿膽元試驗等，以及臨床特需的檢驗項目。 （3）大便常規檢驗：糞便理學檢驗、涂片鏡檢、潛血試驗等，以及臨床特需的檢驗項目。 （4）腦脊液檢驗：理學檢驗、細胞計數及分類計數、蛋白定性、糖定性或半定量，涂片法作細菌檢查等，以及臨床特需的檢驗項目。 （5）生化檢驗：鉀、鈉、氯、糖、肌酐、尿素氮測定，淀粉酶測定，膽堿脂酶測定，血氯分析，腦脊液蛋白、糖、氯化物定量測定，以及臨床特需的檢驗項目。 （6）胃液分析。 （7）其他，根據臨床需要，由臨床科室與檢驗科商定 （四）安全管理制度 1、醫院檢驗科必須定期檢查安全制度的執行情況，并經

36、常進行安全教育。 2、專人保管易燃、易爆和劇毒化學藥品，建立易燃、易爆、劇毒化學藥品的使用登記制度。 3. 易燃、易爆藥品的貯存，要求有專用的危險品庫，并符合危險品倉庫的管理要求。 4、普通化學試劑庫設在檢驗科內，要專人負責，并建立試劑使用登記制度。 5、各種電器設備，如電爐、干燥箱、保溫箱等儀器，以實驗室為單位，由專人保管，并建立儀器卡片。 6、使用煤氣的實驗室，要防止中毒或失火事件的發生。 7、上班時檢查科室有無異常，下班前關閉好門窗。有不安全現象應立即報告醫院保衛科。 （五）感染管理制度 1、各種檢驗標本的收集、送檢，必須有統一的容器留好，不得外溢和污染。 2、靜脈采血、指尖采血，必須使

37、用一次性注射器和采血針，做到一人一針一管。便、尿標本一律用一次性便盒、尿杯。 3、已檢驗的標本，必須先經消毒、滅菌或相應措施處理后，方可棄去或焚燒。細菌培養用的廢棄標本（含各種培養基和培養物）必須經消毒或高壓滅菌后棄去。 4、檢驗科用過的一次性用品，必須經消毒處理后集中，按規定處置。 5、工作臺上、放有檢驗標本或其他傳染物品的冰箱、冰柜內不得存放食物。 6、工作人員下班前必須用肥皂水清水洗手。 7、工作臺面、被污染的地板應用過氧乙酸或漂白粉消毒液擦洗。實驗室定期用紫外線消毒。(六）檢驗科輪崗制度 1、按照夜班、下夜班、上午班、副班、主班的規律，交替輪班。 2、節假日另行排班，各崗堅守崗位，履行

38、職責，不得脫崗，確保檢驗科24小時運行。 3、嚴格執行交接班制度，交班者應給下一班做好必須的準備工作。如有尚待處理的工作，要向接班人員交代清楚，填寫交接班記錄4、各在崗人員遇到疑難問題不能解決時，應立即報告上級領導以取得指導和支持，不得回避和推諉。 （七）儀器管理制度 1、操作人員必須具有高度責任心和事業心，熟練掌握有關儀器的性能，嚴格遵守儀器的操作規程，熟練地進行操作。 2、儀器實行專人專機，使用前應檢查是否完好、功能是否正常，操作中若發現異常或故障，應立即向科主任匯報，不能擅自亂動亂修，按照正常渠道進行檢修。使用后須檢查儀器并恢復原位，清理好試劑、操作臺，做好使用、維修記錄。 3、儀器與儀

39、器資料不分離，便于隨時查閱。儀器室內應有簡明操作規程。 4、進修實習人員原則上不能獨立使用本儀器，必要時，應在指導老師嚴格指導、監督下進行操作，并由指導老師負全部責任。 5、做好儀器室的安全、清潔工作、嚴禁在儀器室內吸煙、進食或接待客人。外來參觀人員須經醫院或科領導同意方可接待。 6、保管人員應定期檢查及糾正各種儀器的指標，每天了解儀器的運轉情況、試劑的使用情況；檢查儀器的整潔、安全、水源、電源情況，努力延長儀器的使用壽命。 7、檢驗得意忘形任應經常了解、檢驗儀器室的情況，發現問題及時解決。 8、選購儀器由專業人員、檢驗科主任會同醫院分管領導，經多方考察了解后，按正常渠道進貨，并建立儀器檔案，

40、檢查、登記入帳。儀器報損也應按醫院規定手續辦理。 （八）試劑管理制度 1、各專業實驗室應根據工作的實際需要，從節約的原則出發，每日向科主任早報所需試劑，列入請購單內，由科主任負責處理。 2、科內確定由專人負責試劑管理，協助科主任做好請購、登記入庫、領發、保管、清點盤存、報廢等工作。 3.所有試劑的請購、進貨均由科統一管理，做到來源渠道正規，貨物正常，有批準文號，有生產日期和供貨單位的營業執照復印件。 4.各專業實驗室應做好本室試劑的請購、使用、保存、檢查工作。防止浪費、變質、過期，如有發現應及時處理。 5、劇毒試劑必須由科室統一保管，存放于保險箱內或雙門雙鎖，由科主任和負責保衛的人員負責，使用

41、時，應有兩人在場并做好使用記錄。易燃、易爆試劑遠離水源、火源，存放于沙堆內。強酸、強堿試劑也須妥善保存。 （九）差錯事故登記制度 1、建立檢驗工作查對制度，包括：采集，收集標本、化驗單的科別、床號、姓名、檢驗目的、檢驗標本的質量和量；檢驗時的項目、所用的試劑、編號；檢驗結束時的檢驗結果、登記；發報告時的科別、病房。 2、 要做過細的工作，嚴防檢驗標本丟失或損壞，尤其是腦脊液、心包液、骨髓、胸腹水液等重要標本，收到后應立即登記并檢驗，防止漏檢、錯檢；生化、免疫檢驗標本驗后應保留24小時，輸血標本應保留三天以上；防止在工作中，特別是離心沉淀時損壞標本；防止儀器錯用、試劑錯配、錯用及計算錯誤；防止定

42、錯或錯報血型及交叉配合試驗等等。 3、建立檢驗標本難收制度。病區送檢驗的檢驗標本和化驗單應經檢驗科有關人員驗收、簽名，發現有不合要求的標本或與化驗單不符的標本應當即退回，并要求重送。 4、發現差錯應及時向專業組長及科主任報告，力求妥善處理，并登記入冊。發現嚴重差錯或醫療事故后，立即組織搶救，并報告醫務科、院領導，對重大事故，應做好善后工作。 5、對已發生的差錯事故，科主任應視不同情況對有關人員進行批評教育或行政處分，情節嚴重的嚴肅處理。 6、科主任及專業組長加強對差錯事故的防范管理及對檢驗人員的安全醫療教育，經常檢查、分析，發現隱患及時解決。 （十）信息反饋制度 1、建立檢驗差錯事故及檢驗信息

43、把握意見登記制度、分發檢驗科信息反饋卡。凡有反饋意見或差錯事故應及時登記。 2、檢驗人員應虛心聽取病人及家屬的意見，做到熱心、耐心。 3、科主任及全科人員應冷靜對待病人和家屬的意見、臨床科室的反饋信息，分析情況，作出妥善處理，必要時，應進行復查。 （十一）輸血管理制度 1、嚴格執行衛生部采供血機構和血液管理辦法及有關規定，輸血工作應納入本地區血液三統一管理。不得自找血源、自采、自供血源。 2、臨床需要輸血、配血、應由醫師逐項填寫好申請單，由護士或工人連同受血者之血2毫升，提前一天送交全血室或血庫。需要新鮮血或成分血，應提前三天通知輸血室或血庫。搶救用血，隨即定型、配血。 3、血型鑒定及交叉配合

44、試驗完成后，仔細填寫檢驗報告單并詳細核對結果。同時，保留標本三天以上。 4、臨床采血時，應詳細核對病人姓名、性別、床號，嚴防采錯血標本，工人送標本應嚴防損壞或污染。 5、臨床醫師應嚴格掌握輸血適應癥，并做到合理用血和成分輸血。病人如有輸血反應，應立即分析原因，如疑血型定型及交叉配血問題，應及時進行復查、處理。 6、血庫或輸血室應定期用紫外線消毒，嚴防輸血感染。 臨床檢驗科質量管理規范一、檢驗科質量方針是：公正、科學、準確、及時和有效。二、質量目標全面貫徹質量方針，建立符合CNALACO12002的實驗室質量體系，將準確率達到98%以上，不斷提高檢驗質量和服務水平。三、檢驗科向社會和廣大患者承諾

45、1、職業規范：實驗室全體工作人員在所有工作活動中遵守如下職業規范。（1）科學的工作態度：客觀、規范地提供實驗數據。實驗人員必須依據臨床和廣大患者指定的標準、方法進行檢測并如實記錄檢測數據。實驗室管理者及實驗人員須依據本手冊和有關規定嚴格進行質量控制。（2）良好的職業道德：站在第三方的立場上客觀、公正地出具檢測報告。自覺維護檢驗科的地位和信譽。（3）專業的技術水平：實驗室主任、副主任必須掌握本實驗檢測范圍或廣大患者要求相適應的相關技術；實驗人員必須達到與本實驗室檢測范圍或廣大患者要求相適應的技術水平。2、高效優質的服務：在保證質量的前提下，按時完成檢測任務，及時出具檢測報告。以廣大患者的健康體檢

46、人員滿意度作為衡量工作績效的重要指標。3、檢測質量的承諾：檢驗科承諾，本實驗室出具的檢驗報告能夠保證客觀、公正、準確，能夠保證測量值的溯源性，保證檢測結果的可靠性。4、遵守國際標準的承諾：本實驗室主任鄭重承諾，嚴格按照國際標準化要求建立并持續有效運行質量體系。5、實施質量體系的保證：實驗室主任、副主任保證全體人員熟知質量體系文件并嚴格按照質量體系文件進行各項質量活動和技術活動，保證持續執行質量方針，并實現質量目標。檢驗科臨床科室聯席會制度1、在醫院網絡不健全的情況下，主要通過電話進行溝通，及時接受臨床大夫咨詢，耐心解釋，聽取意見，及時改進。2、定期對咨詢的情況進行總結分析，這對共性問題開展培訓

47、。3、建立檢驗與臨床科室的聯席會制度，每年1-2次，邀請各科室質量人參加。會議要有記錄，并有具體結果，既要有措施，又要落實到位。檢驗科室間質評不合格的項目、分析處理、和改進措施 質量控制的方法都代替不了健全的實驗室管理，而任何一項質量控制措施都要有管理手段和制度來保證其實施。因此，檢驗科對室間質評不合格的項目，要分析處理、嚴格對待，不可馬虎，及時召開科室質量管理小組會議，進行分析查找原因。通過分析找出失控原因，做出相應的解決方案，是實驗室重新在控，爭取下次室間質控取得良好的成績。分析處理、改進措施：一、分析處理、持續改進目標1、室間質控質量符合質控技術規范。2、為患者提供快捷、安全、準確的檢驗

48、檢查。3、醫療行為符合法律及職業道德的要求。4、積極開展新業務、新技術。5、做好科室人才和技術儲備。二、分析處理、持續改進程序1、根據質量管理目標，明確改進的思路和程序。2、學習持續改進的步驟、方法。3、定期下臨床征求意見和建議。4、對存在問題進行分析，制定改進措施。5、將改進意見反饋臨床科室，改進過程做好記錄。6、改進完成后對效果進行評價。三、分析處理、改進步驟1、策劃 根據改進目標，設計實施方案，確保目標實現。2、監控 通過臨床科室及患者的滿意度、質控小組的定期檢查、 科室質量評價等手段進行監控。3、改進 嚴格執行改進措施。4、評價 對質改過程及結果進行及時評價，詳細記錄在案。四、分析處理

49、、持續改進方法通過參加內蒙古室間質控，把質量改進的各項工作聯系起來，相互協同，相互促進。1、查出問題時，盡可能追溯其根本原因，促進改進從關鍵點入手。2、制定改進期限，質控小組對改進進行跟蹤監督。3、跟蹤監督要分析改進措施的可行性及可操作性。要以書面形式對改進結果向有關科室進行反饋。室內質量控制文件規范常用質控規則及含義：質控規則是解釋質控數據和判斷分析批控制狀態的標準。以符號AL(或A-L)表示, 其中A 是測定質控標本數或超過控制限(L)的質控測定值的個數，L是控制界限。當控制測定值滿足規則要求的條件時，則判斷該分析批違背此規則。常用質控規則有：(: 平均數；s: 標準差)12s : 一個質

50、控結果超過2s，為違背此規則，提示警告。12.5s : 一個質控結果超過2.5s，為違背此規則，提示存在隨機誤差。13s: 一個質控結果超過3s，為違背此規則，提示存在隨機誤差。R4s: 同批兩個質控結果之差值超過4s, 即一個質控結果超過+ 2s，另一質控結果超過- 2s。也適用于超過+ 2.5s及- 1.5s，為違背此規則，表示存在隨機誤差。22s : 兩個連續質控結果同時超過+ 2s 或- 2s，為違背此規則，表示存在系統誤差。41s : 一個質控品連續的四次測定結果都超過+ 1s或- 1s，兩個質控品連續兩次測定都超過+ 1s或- 1s，為違背此規則，表示存在系統誤差。10 : 十個連

51、續的質控結果在平均數一測，為違背此規則，表示存在系統誤差。臨床化學質控血清一般技術要求： 1、總體要求質控血清應能在不同方法之間獲得其組分的可比較的標定值，質控血清應盡可能與人血清樣本一致，減少基質效應, 調制物(如添加的代謝物及酶制品等)應盡可能的純，反應速率盡量與人血清一致，并考慮合理的成本。2、包裝瓶裝質控血清的瓶子應堅固耐用，材料應為玻璃或惰性塑料，最好是棕色。須是平底瓶并有牢固的瓶塞，不需任何工具就能打開瓶塞。瓶塞應密封并有蓋，要易于開啟及蓋上。在運輸過程中不易被損壞。3、技術規格3.1 質控血清應滿足質控基本要求，絕對不能含有變性的物質（如蛋白質、脂蛋白和酶），用濕化學分析方法沒有

52、或只有很小的基質效應。3.2 制備質控血清的材料最好來源于人血。3.3 保證質控血清中HIV I 、HIV II 抗體、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗體或其它相應可能被感染因素應為陰性。3.4 期望的成份、濃度、穩定性。質控血清須包含實驗室室內質控所需項目。濃度應分別為參考值、病理值、醫學決定性水平等。穩定性應在一年半以上。3.5 添加劑及調制物添加物和調制物的數量應盡可能的少。所有添加劑和調制物應有文件記錄，盡管包含有類型、來源、含量和純度；不能加入穩定劑和非生理性緩沖液；反作用劑和其他添加劑應在生理水平。3.6 其他通用要求 pH應為7.2 - 7.8（37時）； 瓶間變異：酶類項目CV 2%，

53、其余分析物CV 1%； 凍干物水分含量： 1%； 滲透壓： 350mosmol/kg； 原始質控血清殘留檸檬酸鹽應小于100mol/L； 應說明質控血清中加入的其他物質，在質控血清中濃度與加入量應保持不變； 從質控血清到貨日期計還需應有18個月的有效期； 最長復溶時間：30分鐘； 復溶后的穩定性：穩定時間在2-8時不少于24小時，-20時不少于30天；不穩定成分（如膽紅素、ALP）在復溶后前4個小時的變異應小于2%； 細菌記數：100 cfu/ml； 氨含量： 50mol/L； 吸光度檢測達到如下標準：340nm: 4.0；460nm: 5.0；550nm: 0.9；700nm: 10% F

54、= 2-10% F 2% 第五步：選擇質控表格 單規則 多規則 兩者 第六步：利用SEc選擇表格行 上行 中行 下行 第七步：根據穩定性選擇表格列 左 中 右 第八步：使用質控設計表格查出規則和質控結果個數 第九步：使用功效函數圖來驗證其性能質控規則 質控結果個數假失控概率（Pfr） 誤差檢出概率(Ped) 13s/22s/R4s/41s/8(2批) 4 0.03 0.97 13s/22s/R4s/41s/8（1批） 4 0.03 0.87 1-2.5s 4 0.04 0.85 1-2s2 0.09 0.85 第十步：選擇質控方法1-2.5s,N=4或13s/22s/R4s/41s/8, N=

55、4 應用OPSpecs圖設計室內質控方法的原理操作過程規范（Operational Process Specifications，簡稱OPSpecs）圖顯示的是測定方法的不精密度、不準確度和已知質量保證水平達到規定質量要求需要采用的質控方法之間的一種線條圖。OPSpecs圖可用于證實當前統計質控的方法是否適當，或選擇新的控制方法是否能達到分析質量要求。由于不需計算臨界誤差并減少了不必要的操作，應用OPSpecs圖可簡化設計質控方法的過程。只要將測定方法的不精密度和不準確度標記在OPSpecs圖上，就能直接查出選擇的質控方法保證質量水平的能力。1、 規定操作要求全面質量管理強調用可操作一詞來描述

56、需要什么樣的技術要求及如何度量技術要求。具體到實驗室測定工作來說，可操作的內涵是規定每天操作所需的精密度和準確度，以及保證常規操作能達到預期的質量要求所應采用的統計控制方法。操作過程規范（OPSpecs)指的是實驗室測定工作的操作過程要求（規范），簡稱為操作要求（規范）（Operational Specifications）。它表述了為達到允許的不精密度和不準確度所應采用的統計質控方法，以及保證常規操作能達到預期的質量要求的已知概率。換言之，OPSpecs圖包含了測定方法所允許的標準差和偏差、質控方法等信息，通過這些信息可獲得質量保證的水平，進而可保證測定結果能夠滿足醫學上的質量要求。如圖1所

57、示，OPSpecs圖中y軸為允許偏差（%），軸為允許標準差（%）。圖中最高的斜線表示當測定方法非常穩定時的不精密度和不準確度的最大允許限，規定總誤差為偏差(Bias) + 2s，此總誤差常用于方法評價時判斷是否可接受的標準。下面的三條斜線分別表示當測定方法不穩定存在系統誤差時，需要用不同的質控方法（每條斜線代表一種質控方法）進行質控時的常規操作限。使用OPSpecs圖時，將測定方法的不精密度和不準確度畫在圖上，確定實驗室的操作點（Operational point），然后將它與不同質控方法的常規操作限比較。常規操作限高于操作點的質控方法是可采用的；它們可達到如圖所規定的保證水平，且成為候選的質

58、控方法。但最終選擇還要考慮所需質控測定值個數、失控概率及執行的難易程度。OPSpecs圖是為快速評價保證每日常規測定操作能達到規定的質量要求所需常規操作條件（精密度、準確度和質控方法）而提供的簡單圖形工具。這種簡化的方法是通過融合臨界誤差圖和誤差檢出概率得到的。2、 從質量-計劃模型導出OPSpecs圖建立質量-計劃模型時，應考慮可能影響實驗室試驗結果的因素：從臨床的角度看有生物變異（個體內變異）、分析前變異及測定變異等。從測定角度看則局限于測定的變異，如測定的不精密度、測定的不準確度、基質偏差和質控等。 不論從測定或臨床角度都需要把質量要求轉化為常規測定操作中的不精密度、不準確度、質控規則和

59、質控測定值個數以及它們之間的數學關系來表示。表示隨機誤差和系統誤差的分量與美國CLIA88 PT標準之間的關系可用下式表示：TEPT = | biasmeas + biasmat | + SEcontsmeas+ zREcontsmeas （公式2-1）其中TEPT是由CLIA88 PT規定的總允許誤差；biasmeas是測定方法的偏差(穩定的不準確度)；biasmat是由于干擾和測定方法缺乏特異性的基質偏差；smeas是測定方法的標準差(穩定的不精密度)，它與測定方法的靈敏度和檢出限有關；SEcont是系統誤差的變化（不穩定的不準確度）和REcont是隨機誤差的變化（不穩定的不精密度）；后兩

60、者可由質控方法檢出，z是與超過質量要求概率有關的倍數（通常定為1.65，其最大缺陷率為5%）。簡化公式2-1，用biastotal 表示biasmeas + biasmat，可得下式：TEPT = | biastotal | + SEcontsmeas+ zREcontsmeas （公式2-2）用自動分析儀器測定時，一般選擇的質控方法是基于檢出系統誤差，把REcont定為1.0，提供的簡化模型如下：TEPT = |biastotal |+SEcontsmeas + zsmeas （公式2-3）通過解決控制項（讓SEcont=SEcrit ）可計算出多大的臨界系統誤差（SEcrit）才能使測定方

61、法達到要求的質量，以下式表示：SEcrit = (TEPT - |biastotal |)/smeas - z （公式2-4）在用手工方法測定時，應選擇檢出隨機誤差的質控方法，則 SEcont=0.0，簡化后的公式如下：TEPT = | biastotal | + zREcontsmeas （公式2-5）通過解決控制項（讓REcont=REcrit ）可計算出多大的臨界隨機誤差（REcrit）才能使測定方法達到要求的質量：REcrit = (TEPT - |biastotal |)/zsmeas （公式2-6）這些公式對于理解分析過程的質量要求(TEPT)、測定方法性能（biastotal ，

62、smeas）和質量控制方法性能（SEcont，REcont）之間的關系是很實用的。還有其它應考慮的因素：如由校準過程，參考物等引起的偏差和變異。建立了適當的質量-計劃模型，如上面的公式，實驗室可以確定常規測定過程中要求的實際工作條件。這些是操作的條件，是達到規定的分析質量的保證，包括有允許的不精密度，允許的不準確度和應采用質控方法（控制規則，控制測定結果個數和已規定的分析質量保證（AQA）。3、功效函數圖與OPSpecs圖之間的關系質控方法提供的質量保證水平與檢出造成超過質量要求的臨界分析誤差的概率有關。在應用質量-計劃模型時，從功效函數圖（分析批失控概率與該批發生隨機或系統誤差大小關系圖）可

63、查出某一質控方法的SEcont和REcont值。將這些值作為SEcont代入公式2-3后，就可算出CLIA88 PT的質量要求與測定方法不精密度、不準確度以及分析質量保證水平之間的關系。 如將公式2-3重新整理以表示允許不準確度與分析質量要求，測定方法不精密度和質量控制性能的函數關系，可以看出OPSpecs圖與質量-計劃模型之間的一般關系，如下式：biastotal = TEPT -（ SEcont + z ）smeas這一公式形式（y = a + b）顯示了不準確度（y軸，biastotal）與不精密度（軸，smeas）的線性關系，y軸截距相當于TEPT ，負斜率依賴于質量控制方法性能。不同

64、的SEcont值對不同的質控規則、不同的質控測定值個數及不同的誤差檢出水平（分析質量保證，AQA）可獲得不同的允許不準確度限。4、 制作OPSpecs圖電子表格軟件(Ecel)能用于執行質量-計劃模型要求的計算，并以圖形方式表示結果。通過建立一系列smeas值表就可計算出相應的biastotal值，計算過程是相當容易的。SEcont值相當于不同的質量保證水平，可從功效函數圖中獲得，這就提供了質量控制方法的規定輸入量。其它輸入量有質量要求、觀測的不精密度和不準確度等。圖形顯示y軸為biastotal ，軸為smeas。為了使圖形可用于任何試驗或項目，biastotal ，smeas均用靶值或醫學

65、決定性水平的百分數表示。目前已有專用軟件問世，如質量控制QC Easy程序，就可用來繪制OPSpecs圖。在作OPSpecs圖時，最常見的情況是在規定的質量要求下，使用具有規定的保證水平的各種質控方法取得所需的不精密度和不準確度。對不同的質量要求和不同的保證水平制作出不同的圖形。最有用的OPSpecs圖是90%和50%保證水平時的圖。5、 利用OPSpecs圖選擇控制方法應用舉例 分析系統：寶靈曼試劑，Hitachi 7170A自動生化分析儀測定項目：血糖、尿素 表1概括了在設計過程前三步所需要的資料。以總允許誤差(TEa) 的形式規定臨床質量要求。此處的總允許誤差是美國CLIA88能力比對檢

66、驗所規定的評價限。對于測定方法的穩定性能, 我們采用長期室內質控數據來估計測定方法的固有不精密度，方法的不準確度（偏倚）是根據參加澳大利亞病理化學質量保證計劃確定的（測定結果與靶值之間的偏差）。表1 每一測定項目的允許總誤差、測定方法的不精密度（變異系數）、不準確度（偏差） 測定項目 單位 質控物濃度 允許總誤差(CLIA88) CV(%) Bias(%)葡萄糖 mmol/L 6.59 10% 1.29 0.68 尿 素 mmol/L 24.0 9% 2.01 0.09根據QC Easy計算機軟件得出不同允許總誤差條件下，保證90%（或50%）誤差檢出的質量的 OPSpecs圖。根據上面的 O

67、PSpecs圖，可得出每一測定項目的控制規則和質控結果個數，見表2。表2 每一試驗項目的控制規則及質控結果個數試驗項目 控制規則 N 假失控概率（Pfr） 誤差檢出概率（Ped） 葡萄糖 1-3.5s 10.00 90尿 素 1-3s/2-2s/R-4s/4-1s 2 0.02 90 6、小結質量控制計劃涉及到一系列步驟：從規定試驗的質量要求開始，然后要評價方法的精密度和準確度，尋找適當的OPSpecs圖，并將方法的精密度和準確度作為操作點繪制在OPSpecs圖上，進而確定控制規則和控制測定結果個數，最后通過確定全面質量控制策略來平衡統計質量控制和其它非統計成分。圖1為這些步驟的流程圖。圖1

68、借助OPSpecs圖選擇質控方法的流程圖檢驗科室內質控失控處理程序失控后的處理：由于現在的實驗室基本上都使用了自動分析儀，根據自己的經驗，當室內質控出現失控現象時，查找原因時可按以下步驟進行： 1、回顧操作全過程，核對原始記錄，并進行復算；檢查加樣有無錯誤，儀器是否正常運作，波長，比色池、光源，吸樣本等是否有問題。 2、如果上述步驟未發現問題，再進行重復測定，觀察結果是否改觀。再次測定質控血清，如其值在RCV范圍內，可能是前次質控血清測定的操作出現問題，病人報告可發出。 3、如結果仍不在RCV的允許范圍內，可重新開一瓶質控血清，觀察是否質控血清變質。如新開質控血清結果良好，則是上瓶質控血清變質

69、或污染。（可用定質質控血清或標準品測定證實，也可以用懷疑變質的質控血清做其它項目的測定證實。）一般報告可發出。 4、如果標準品或定值質控血清測定值也不正常，則可能是儀器的參數出現變化，這時應用標準品重新定標。此時報告不可發出。需重新定標，并隨機測定質控血清及病人標本，若質控血清值在RCV范圍內，以重新測定病人標本的結果發出報告。 5、如果重新定標后，定值血清或標準品的值仍不正常，則可能是試劑失效、變質或污染。應更換新試劑，并重新定標。然后隨機測定質控血清及病人標本，若質控血清值在RCV范圍內，以重新測定病人標本的結果發出報告。 6、如果按上述方法都還不能解決失控的問題，則考慮是否操作人員技術不

70、過關的原因。更換技術最好的人員重新進行操作。檢驗項目的有關程序（包括：病人的準備、標本的采集、保存、傳遞內容）檢驗標本的采集一、血液標本的采集 血液標本可來自于靜脈、動脈或毛細血管。靜脈血是最常用的標本，靜脈穿刺是最常用的采血方法。毛細血管采血主要用于兒童，血氣分析多使用動脈血。 （一）靜脈采血法 1、采血步驟 采血前核對病人姓名、性別、年齡、編號及檢驗項目等，按試驗項目要求，準備好相應的容器，如空白試管、抗凝管或促凝管等。病人應取坐位或臥位，采血部位通常是前臂肘窩的正中靜脈。若用普通采血法，采血后應取下針頭，將血液沿管壁緩慢注入試管內。 2、注意事項 （1）防止溶血：造成溶血的因素有注射器和

71、容器不干燥、不清潔；淤血時間過長；穿刺不順利，組織損傷過多；抽血速度太快；血液注入容器時未取下針頭或注入速度過快產生大量泡沫；震蕩過于劇烈等。若用普通注射器采血后，未取針頭直接將血注入真空管內，也易造成溶血。體內溶血屬合格標本，但應在報告單上注明。 （2）避免充血和血液濃縮：采血時應動作迅速，盡可能縮短止血帶使用時間。用止血帶壓迫時間最好不超過半分鐘，否則將使生化結果升高或下降。 （3）若病人正在進行靜脈輸液，不宜在輸液同側手臂采血；若女性病人做了乳腺切除術，應在手術對側手臂采血。 （4）采血的體位：體位改變可引起一系列的生理變化，使血液中的許多指標發生改變。一般采取直立位采血，其二標本的測定

72、值比臥位高515。因此，采血時要注意保持正確的體位（坐位或臥位），以及體位的一致性。 （5）采血時只能向外抽，決不能向靜脈內推，以免注入空氣，形成氣栓而造成嚴重后果。 （6）很多生化成分受膳食影響，因此，采血前要確認病人是否空腹。 （二）動脈采血法 肱動脈、股動脈、橈動脈以及其它任何部位的動脈都可以作為采血點，但多選擇肱動脈和橈動脈。在摸到明顯搏動處，按常規消毒，左手固定搏動處，右手持注射器，針頭成60角刺入，血液將自動進入注射器內。采血注意事項見血氣分析部分。 （三）真空采血法 雙向針的一端在持針器的幫助下刺入靜脈，另一端插入真空試管內，血液在負壓作用下自動流入試管內。由于在完全封閉狀態下采

73、血，避免了血液外溢引起的污染，并有利于標本的轉運和保存。標準真空采血管采用國際通用的頭蓋和標簽顏色顯示采血管內添加劑種類和試驗用途。可根據需要選擇相應的盛血試管。 1、普通血清管 紅色頭蓋，采血管內不含添加劑，用于常規血清生化、血庫和血清學相關檢驗。 2、快速血清管 橘紅色頭蓋，采血管內有促凝劑，可激活纖維蛋白酶，使可溶性纖維蛋白變為不可溶的纖維蛋白多聚體，進而形成穩定的纖維蛋白凝塊。快速血清管可在5分鐘內使采集的血液凝固，適用于急診血清生化試驗。 3、惰性分離膠促凝管 金黃頭蓋，采血管內添加有惰性分離膠和促凝劑。標本離心后，惰性分離膠能夠將血液中的液體成分（血清或血漿）和固體成分（紅細胞、白

74、細胞、血小板、纖維蛋白等）徹底分開并完全積聚在試管中央而形成屏障，標本在48小時內保持穩定。促凝劑可快速激活凝血機制，加速凝血過程，適用于急診血清生化試驗。 4、肝素抗凝管 綠色頭蓋，采血管內添加有肝素。肝素直接具有抗凝血酶的作用，可延長標本凝血時間。適用于紅細胞脆性試驗、血氣分析、紅細胞壓積試驗、血沉及普通生化測定，不適于做血凝試驗。過量的肝素會引起白細胞的聚集，不能用于白細胞計數。因其可使血片染色后背景呈淡藍色，故也不適于白細胞分類。 5、漿分離管 淺綠色頭蓋，在惰性分離膠管內加入肝素鋰抗凝劑，可達到快速分離血漿的目的，是電解質檢測的最佳選擇，也可用于常規血漿生化測定和ICU等急診血漿生化

75、檢測。血漿標本可直接上機并在冷藏狀態下保持48小時穩定。 6、EDTA抗凝管 紫色頭蓋，乙二胺四乙酸（EDTA，分子量292）及其鹽是一種氨基多羧基酸，可以有效地螯合血液標本中的鈣離子。螯合鈣或將鈣從反應位點移去將阻滯和終止內源性或外源性凝血過程，從而防止血液標本凝固。適用于一般血液學檢驗，不適用于凝血試驗及血小板功能檢查，亦不適用于鈣離子、鉀離子、鈉離子、鐵離子、堿性磷酸酶、肌酸激酶和亮氨酸氨基肽酶的測定及PCR試驗。 7、枸櫞酸鈉凝血試驗管 淺藍頭蓋，枸櫞酸鈉主要通過與血樣中鈣離子螯合而起抗凝作用。適用于凝血實驗，抗凝劑與血液的比例是19。 8、櫞酸鈉血沉試驗管 黑色頭蓋，血沉試驗要求的構

76、櫞酸鈉濃度是32（相當于0109molL），抗凝劑與血液的比例為14。 二、尿液標本的采集 （一）采集方法 尿液標本有隨機新鮮尿、定時尿及24小時尿，根據檢查項目選擇標本的采集類型。定量生化分析多收集24小時尿液，24小時尿標本采集方法如下： 囑病人在早晨8時排尿棄去，以后每次排尿均收集于一大容器內，至次日早晨8時最后一次尿亦收集于容器內。測量并記錄24小時尿液總量，然后混勻尿液，取適量尿液送檢。 （二）注意事項 收集尿液標本的容器必須清潔干燥，最好是一次性使用的容器。若容器反復使用，則須用洗滌液和自來水清洗，再用蒸餾水沖洗。尿標本要防止混入月經血、陰道分泌物、精液、前列腺液、糞便等異物。尿標

77、本收集后應12時內送檢，以免細菌作用和化學成分分解。若不能及時檢驗（如收集24小時尿液），將標本置冰箱保存，若加入防腐劑，保存效果更佳。 三、糞便標本采集 標本的收集、存放與運送的得當與否，直接關系到檢驗結果的準確性。 應采取新鮮糞便，盛于潔凈、干燥無吸水性的有蓋容器內，不得混有尿液、水或其他物質，以免破壞有形成分，使病原菌死亡和污染腐生性原蟲、真菌孢子、植物種子、花粉易混淆檢驗結果。 采集標本時應用干凈竹簽選取含有粘液、膿血等病變成分的糞便；外觀無異常的糞便須從表面、深處及糞端多處取材，其量至少為大拇指末段大小（約5g）。 標本采集后一般情況應于1h內檢查完畢，否則可因pH及消化酶等影響導致

78、有形成分破壞分解。查痢疾阿米巴滋養體時應于排便后立即送檢。從膿血和稀軟部分取材，寒冷季節標本傳送及檢查時均需保溫。 檢查日本血吸蟲卵時應取粘液、膿血部分，孵化毛蚴時至少留取30g糞便，且須盡快處理。 檢查蟯蟲卵須用透明薄膜拭子于晚12時或清晨排便前自肛門周圍皺襞處拭取并立即鏡檢。 找寄生蟲蟲體及做蟲卵計數時應采集24h糞便，前者應從全部糞便中仔細搜查或過篩，然后鑒別其種屬；后者應混勻后檢查。 對某些寄生蟲及蟲卵的初步篩選檢驗，應采取三送三檢。因為許多腸道原蟲和某些蠕蟲卵都有周期性排出現象。 隱血試驗，應連續檢查3天，選取外表及內層糞便，應迅速進行檢查，以免因長時間放置使隱血反應的敏感度降低。

79、糞膽原定量檢查應連續收集3天的糞便，每天將糞便混勻稱重后取出約20g送檢。查膽汁成分的糞便標本不應在室溫中長時間放置，以免陽性率減低。 脂肪定量檢查時，應先食定量脂肪食，每天進食脂肪50150g，連續6天。從第3天起，收集72h糞便，也可定時口服色素（剛果紅），作為留取糞便的指示劑，將收集的糞便混合稱量，從中取出60g左右送檢。簡易法為在正常膳食情況下，收集24h的全部糞便，混合稱量，從其中取出約60g送檢，測脂肪含量。 細菌檢驗用標本應全部用無菌操作收集，立即送檢。無糞便排出而又必須檢查時，可經肛門指診或采便管拭取標本，灌腸或服油類瀉劑的糞便常因過稀且混有油滴等而不適于做檢查標本。 五膀胱穿

80、刺采集法 采集中段尿完全避免污染是很困難的培養結果與病情不符時，可采用恥骨上膀胱穿刺采集尿液。此法用于厭氧菌培養或留尿困難嬰幼兒。 六、導尿法 采取導尿管留尿是一種較好的無菌采集方法，取1015ml于滅菌容器內送檢。 糞便標本的采集 1、選取有膿血、粘液部分的糞便23g，液體糞便則取絮狀物，裝于滅菌的蠟紙盒中送檢。 2、在無法獲得糞便的情況下，可用直腸拭子插入肛門45cm處，取直腸表面的粘液，裝于無菌試管或保存液中送檢。 上呼吸道標本的采集 1、擬檢查白喉棒狀桿菌采集標本時，應使患者對光而坐，頭部上仰口張大，用壓舌板輕輕壓舌根，直接用棉拭子擦拭病人咽、鼻粘膜、偽膜邊緣部分或組織深層的分泌物作直

81、接涂片和分離培養。若無局部病變或作帶菌者檢查則應于咽部或扁桃體上擦拭。 2、擬檢查百日咳鮑特菌或腦膜炎奈瑟菌時，應自鼻咽部采集標本。即用無菌的鼻咽拭子（一端彎曲的金屬棉拭）由口腔進入伸向鼻咽部，到達咽因后壁涂擦取標本，對患百日咳患兒作標本培養時可采用咳碟法。 3、擬檢查麻風分枝桿菌時，可采取鼻粘膜標本。即將無菌棉拭子用力擦拭鼻中隔部，直至微有出血為止。 痰液及下呼吸道分泌物標本的采集 1、標本在采集前，首先讓病人用清水漱口數次，以除去口腔內大量雜菌，讓患者用力自氣管深部咳出痰液吐至無菌的廣口瓶內或小紙盒內。 2、病人痰量較少，需要檢查痰中結核桿菌時，則應收集24小時痰液。 3、氣管洗滌液：取8

82、9號消毒導管，從鼻腔插入氣管內，緩慢注入滅菌蒸餾水5ml，取出導管。留取病人在3小時內咳出的痰液，放入滅菌瓶內送檢，本法可在清晨空腹時進行。 鼻、咽、眼、耳拭子標本采集 1、擬檢查白喉桿菌采集標本時，應使患者對光而坐，頭部上仰口張大，用壓舌板輕輕壓舌根，直接用棉拭子擦拭病人咽、鼻粘膜、偽膜邊緣部分或組織深層的分泌物作直接涂片和分離培養。若無局部病變或作帶菌者檢查則應于咽部或扁桃體上擦拭。 2、檢查百日咳桿菌或腦膜炎奈瑟菌時，應自鼻咽部采集標本。即用無菌的鼻咽拭子（一端彎曲的金屬棉拭）由口腔進入伸向鼻咽部，到達咽后壁涂擦取標本，對患百日咳患兒作標本培養時可采用咳碟法。 3、眼、耳道癤腫或化膿性疾

83、病通常以無菌棉拭子直接采取分泌物送檢即可。 標本的處理 標本處理不當將可能引起比分析更大的誤差。因此，應根據分析目的選擇合適的抗凝劑、防腐劑和處理方法。 一、抗凝劑 應用物理或化學方法除去或抑制血液中的某些凝血因子，阻止血液凝固，稱為抗凝。阻止血液凝固的化學試劑稱為抗凝劑（anticoagulant）。對抗凝劑的一般要求是用量少、溶解度大、不影響測定。生化檢驗常用的抗凝劑有以下幾種： 1、肝素 是一種含有硫酸基團的粘多糖，其抗凝機理主要是對抗凝血活酶和凝血酶的形成和活性，阻止血小板聚集。肝素抗凝血常用于血氣分析和部分生化項目的測定，使用10gL的肝素溶液05ml可抗凝5ml血液。 2、草酸鉀氟

84、化鈉 草酸鉀可與血中鈣離子生成草酸鈣沉淀，從而阻止血液凝固。草酸鉀溶解度大，抗凝作用強。氟離子能結合鈣而抗凝，但抗凝效果較弱。氟離子可抑制糖酵解中的烯醇化酶，防止糖酵解，若未加氟化鈉，血標本中葡萄糖含量將以每小時6的速度下降。而在氟化鈉的存在下，血糖濃度在25可穩定24小時，4可穩定48小時。因此，草酸鉀氟化鈉是血糖測定標本常使用的抗凝劑。 二、防腐劑 尿液檢驗最好留取新鮮標本及時檢查，否則尿液生長細菌，使尿液中的化學成分發生變化。在留取24小時或12小時尿液時，尿液標本應置冰箱保存或加入防腐劑（antiseptic），常用的防腐劑有： 1、濃鹽酸 鹽酸使尿液保持酸性，阻止細菌繁殖，同時防止一

85、些化學物質因尿液堿化而分解，通常用量為0510ml濃鹽酸100ml尿液，適用于24小時尿兒茶酚胺、秀草扁桃酸（VMA）、17羥皮質類固醇和17酮類固醇等定量測定。 2、苯 甲苯可在尿液表面形成薄膜，防止細菌繁殖，用量1020ml甲苯100ml尿液，適用于尿肌酐、尿糖、蛋白質、丙酮等生化項目的測定。 3、冰醋酸 用量510ml冰醋酸24小時尿液，適用于24小時尿醛固酮測定。 4、香草酚 可抑制細菌生長，用量為0lg麝香草酚100ml尿液。用10的麝香草酚異丙醇溶液可增加麝香草酚的溶解量，達到抑菌及保護代謝物的作用，適用于尿鉀、鈉、鈣、氨基酸、糖、尿膽原、膽紅素等測定。 標本的分離、儲存和轉運 血

86、液標本采集后應及時分離血清或血漿，否則可發生紅細胞與血清之間成分的相互轉移，或細胞中的某些酶分解待測物等，而影響檢驗結果。例如，血清無機磷可由于紅細胞內有機磷酸酯被磷酸酯酶的水解而增加；血清中葡萄糖可因紅細胞內糖酵解酶的分解作用而降低，此外，鈉存在于紅細胞與血清中之比為12；鉀在血清和紅細胞中之比為120；鈣在紅細胞中極少，幾乎全部在血清中。因此，血清鈉、鉀、鈣測定時，需注意及時分離標本，若不能立刻分離血清或血漿，應將標本放置于室溫或37水浴箱內，不能將血液標本直接放入4冰箱，以免發生溶血。對不是因操作不當引起的溶血、脂血或膽紅素血，應在檢驗報告上注明，供醫生參考。尿液、腦脊液和胸腹水等標本常

87、需離心，取上清液進行分析。 分離后的標本若不能及時檢測或需保留以備復查時，一般應放于4冰箱，某些檢測項目的標本存放于20冰箱更穩定。標本存放時需加塞，以免水分揮發而使標本濃縮。需注意的是，某些檢測指標如乳酸脫氫酶的標本應存放于室溫，置4反而不穩定。 標本采集后應盡快送實驗室分析，標本管道傳遞系統可加快標本傳遞速度和避免標本的錯誤傳遞。若標本不能及時轉運到實驗室或欲將標本送到上級部門或檢測中心進行分析時，應將標本裝入試管密封，再裝入乙烯塑料袋，置冰瓶或冷藏箱內運輸，運送過程中應避免劇烈震蕩。 要視所有標本為傳染品，對“高危”標本，如乙肝病人標本、艾滋病病人標本等，要注明標識；急癥或危重病人標本要

88、特別注明。嚴禁標本直接用口吸取、接觸皮膚或污染器皿的外部和實驗臺。標本用后均要做消毒處理，盛標本的器皿要消毒處理或毀型、焚燒。檢驗科標本驗收規定及對不合格標本處理程序一、 檢驗科標本驗收規定 接收標本嚴格實行核對制度，包括姓名、性別、年齡、門診號/住院號、病床號、標本類型、容器、標識、檢驗目的等，所送標本必須與檢驗項目相符。不合要求者退回重送。在核對檢驗標本的同時，應查對臨床醫生填寫的檢驗申請單是否正確，完整，規范，如有不符要求者，應予退回，要求在糾正以后，再予接收。二、不合格標本拒檢制度病人標本的正確采集是保證檢驗質量的前提，也是開展全面質量管理的重要環節，為了保證檢驗質量，特制訂不合格標本

89、的處理程序：一、 不合格標本處理程序：所有拒收或退回標本均應在登記本上登記，登記內容包括：病人姓名、病區、床號、送檢醫師、送檢項目、拒收(退回)原因、拒收時間、經手人等。必要時電話告之，相關科室醫生或護士。 二、不合格病人標本拒檢的范圍.1、未正確使用抗凝劑的標本.2、嚴重溶血及靜脈營養時嚴重脂血并影響檢測結果的血標本.3、血量不足于檢驗需要量的標本.4、需要空腹抽血而未空腹的標本.5、需要特殊處理而沒有做到的血標本.6、需防腐處理而未加防腐劑的尿標本.7、24小時標本無注明尿量的標本.8、未做到無菌處理的各種培養標本.9、經查對標本的病人姓名、年齡、性別、住院號、床號、及檢驗號聯等不相符者.

90、10、采集的 標本將嚴重影響檢驗結果者.11、厭養培養標本未滿足厭養要求.檢驗科質量管理分析前、分析中和分析后的質量控制一項檢驗從醫生提出申請到檢驗報告單發出，有分析前、分析中和分析后三個階段的一系列程序，而且受到很多因素的影響。要得到良好的檢驗結果應實行全面的質量控制，即全過程質量控制，包括影響分析結果可靠性的多方面因素或各個環節以及檢驗過程。一分析前的質量控制檢驗結果受到許多非病理因素的影響，如由于飲食、性別、年齡、活動、晝夜節律等引起的生物學變異；藥物可能對分析物的組成或分析本身的干擾；標本采集、處理不當而發生溶血、水分蒸發或使標本污染等；申請單的填寫不清楚、不完整、標本編號錯誤等。這些

91、分析前的因素可能引起比分析誤差更大的問題，必須嚴格控制。所有的標本采集者（包括實驗室人員、護士、醫生）都必須接受分析前質量控制的培訓。二分析中的質量控制通過嚴格的分析前的質量控制，完成分析中的儀器維護、校準、質控、標本，按照標準操作程序（SOP文件）操作取得結果。三分析后的質量控制通過嚴格的分析前和分析中的質量控制，產生的檢驗結果，仍然可能由于結果的傳遞和解釋而產生誤差。良好的實驗室信息系統管理可極大的減少結果傳遞誤差，但并不能完全消除誤差。由經過培訓的檢驗結果進行適當的解釋并考慮以下問題：該結果正常嗎？是否與前次結果明顯不同？是否與臨床信息吻合？可能的原因是什么？進一步的實驗室檢查是什么？可

92、以明顯的提高檢驗結果的使用效率，提高檢驗報告水平。特殊項目審批許可實驗室需具備一定的條件并經省、市衛生行政部門批準后方可開展。一定的條件包括人員(培訓合格、取得相應的資格證書并持證上崗)、環境設施及儀器設備符合有關規定、試劑等有批準文號且效期符合規定、有標準操作程序(SOP)及QC、參加室間質評且合格、有良好的記錄措施及客戶服務體系。特殊項目如臨床基因診斷、性病及HIV 檢測等。 開展醫療新技術、新技術準入制度1、是指在本院范圍內首次應用于臨床的診斷和治療技術。包括下列項目： 使用新試劑的診斷項目； 使用二、三類醫療器械的診斷和治療項目； 創傷性的診斷和治療項目； 生物基因診斷和治療項目； 使

93、用產生高能射線設備的診斷和治療項目； 組織、器官移植技術項目； 其他可能對人體健康產生重大影響的新技術項目。 2、醫療新技術臨床應用應當遵循科學、安全、先進、合法以及符合社會倫理規范要求和醫院的實際情況的原則。 3、申請開展新技術臨床應用的科室應當在申請后10日內提交下列材料至醫務科： 項目申請書； 可行性研究報告； 國內外相關技術資料及檢索報告； 具體實施方案； 醫務人員專項技術培訓合格證明； 涉及醫療器械、藥品的還應提供相應的批準文件。 4、醫務科在接到申請科室相關資料后15日內匯報給院領導，并組織相關專家進行評估和審核，準予臨床應用的，書面通知申請科室并行文公告，不準予臨床應用的，書面告

94、知申請科室并說明原因。5、應用新技術、新方法時應將可能發生的意外情況（甚至可能導致的殘疾和死亡）向病人及其家屬說明清楚，在征得病人及家屬同意并履行有關簽字手續后方可實施。 6、新技術臨床應用頭1年，開展科室應按季度將臨床應用情況以報告形式提交醫務科。7、新技術臨床就用5年內，開展科室應按年度將臨床應用情況以報告形式提交至醫務科。8、新技術臨床應用期間，醫務科等相關職能科室應定期組織有關專家進行跟蹤評估，評價其應用的實際價值，并將有關評估報告提交院務會；同時及時反饋相關信息至開展科室，建立有效的監測分析機制。9、新技術臨床應用期間，出現各種不良后果由責任科室說明原因，提交分析意見和改進措施，醫務科組織有關專家及時進行評審并提出和落實整改意見。10、建立新技術臨床應用預警機制，出現下列情形之一者，應暫停其臨床應用： 病人死亡率超過允許范圍的； 引起嚴重不良后果或重大醫療意外超過允許范圍的； 醫療效果與常規治療無明顯優勢的； 技術支撐條件發生變化或者消失的。