1、河北省藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急預(yù)案1 總 則1.1 編制目的有效預(yù)防、積極應(yīng)對和及時控制藥品（含醫(yī)療器械，下同）突發(fā)重大安全事故，建立健全對藥品突發(fā)重大安全事故的救助體系和運(yùn)行機(jī)制，規(guī)范和指導(dǎo)應(yīng)急處理工作，最大限度地減少藥品突發(fā)重大安全事故對公眾身體健康、生命安全造成的危害。1.2 工作原則1.2.1 以人為本，快速反應(yīng)。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務(wù)。事發(fā)前要采取防范措施，事發(fā)后要及時開展搶救事故病員應(yīng)急行動。建立健全快速反應(yīng)機(jī)制，及時獲取準(zhǔn)確信息，跟蹤研判，果斷決策，迅速處置，最大程度地減少危害和影響。1.2.2 統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級管理。 堅持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、部門協(xié)調(diào)、各方聯(lián)動，

2、按照藥品安全事故的范圍、性質(zhì)和危害程度，實(shí)行分級管理的原則。1.2.3 嚴(yán)密監(jiān)測，群防群控。加強(qiáng)日常監(jiān)測，及時分析、評估和預(yù)警，對藥品突發(fā)重大安全事故做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早控制。加強(qiáng)宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高公眾自我防范、自救互救能力。加強(qiáng)群防群控，有序組織和動員社會力量參與藥品突發(fā)重大安全事故的防范和應(yīng)急處置工作。1.2.4 分工負(fù)責(zé)，協(xié)同應(yīng)對。整合現(xiàn)有藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急指揮和組織網(wǎng)絡(luò)，建立統(tǒng)一、科學(xué)、高效的指揮體系。整合現(xiàn)有藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急處置資源，建立各部門分工明確、責(zé)任落實(shí)、常備不懈的保障體系。1.2.5 依靠科技，有效處置。發(fā)揮先進(jìn)科技和專家作用，確保應(yīng)急預(yù)案的科學(xué)性、

3、權(quán)威性和可操作性。發(fā)揮專家在藥品突發(fā)重大安全事故中信息研判、決策咨詢、專業(yè)救援、應(yīng)急搶險、事件評估等方面的作用。妥善處理應(yīng)急措施與常規(guī)管理的關(guān)系，合理把握非常措施的運(yùn)用范圍和實(shí)施力度，使應(yīng)對藥品突發(fā)重大安全事故的工作規(guī)范化、制度化、法制化。1.2.6 分級管理，條塊結(jié)合。藥品突發(fā)重大安全事故的預(yù)防、監(jiān)測與控制工作實(shí)行分級管理。根據(jù)不同的情況，將其分為四個等級（見3.3），并實(shí)施分級響應(yīng)，發(fā)生不同等級藥品突發(fā)重大安全事故時，啟動相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序。信息監(jiān)測、報告、預(yù)警、事件調(diào)查以藥監(jiān)部門為主，人員救護(hù)、善后處理以屬地政府為主。1.3 編制依據(jù)依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國

4、藥品管理法實(shí)施條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例和國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案等，制定本預(yù)案。1.4 適用范圍本預(yù)案適用于河北省行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品突發(fā)重大安全事故。 2 組織指揮體系及職責(zé) 成立由省局局長任組長、有關(guān)分管局長為副組長、相關(guān)處室負(fù)責(zé)人為成員的省藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組），在省委、省政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)對全省藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急處置工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和指揮。21 省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)2.1.1 領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)事故應(yīng)急救援工作。 2.1.2負(fù)責(zé)事故應(yīng)

5、急救援重大事項的決策。2.1.3負(fù)責(zé)發(fā)布事故的重要信息。2.1.4審議批準(zhǔn)省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提交的應(yīng)急處置工作報告等。2.1.5向省政府及國家有關(guān)部門報告事故情況。22 省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，設(shè)在省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室，辦公室主任由分管局長兼任。221 省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責(zé)2.2.1.1 貫徹落實(shí)省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的各項工作部署。 2.2.1.2檢查督導(dǎo)各地區(qū)、各單位做好各項應(yīng)急處置工作，及時有效地控制事故，防止蔓延擴(kuò)大。2.2.1.3向國務(wù)院有關(guān)部門、省政府、省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組及其成員單位報告、通報事故應(yīng)急處置工作情況。2.2.1.4為新聞機(jī)構(gòu)提供事故有關(guān)信息，做好信息

6、審核發(fā)布工作。 2.2.1.5 組織建立和管理省藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急處置專家?guī)臁?2.2.1.6 完成省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他任務(wù)。23 應(yīng)急處置工作組 省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個工作組。本預(yù)案啟動后，根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，在省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，立即按照預(yù)案明確的職責(zé)要求，實(shí)施應(yīng)急處置，并隨時將處置情況報告省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。2.3.1綜合組：以辦公室人員為主、市場監(jiān)督處、政策法規(guī)處、人事教育處、監(jiān)察室人員參加，辦公室主任任組長。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案；突發(fā)事件發(fā)生時，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動和配合；建立突發(fā)事件處理責(zé)任制

7、和責(zé)任追究制，對有關(guān)責(zé)任人提出處理意見；組織撰寫總結(jié)報告；及時與新聞媒體聯(lián)系，通報或發(fā)布有關(guān)情況。 2.3.2督導(dǎo)組：以稽查處人員為主，市場監(jiān)督處、藥品注冊處、安全監(jiān)管處、醫(yī)療器械處、藥品不良反應(yīng)中心人員參加，稽查處處長任組長。主要職責(zé)是深入現(xiàn)場，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢態(tài)，必要時依法采取行政強(qiáng)制措施，向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告現(xiàn)場情況，提出相關(guān)的措施建議，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。2.3.3后勤保障組：由財務(wù)裝備處為主、辦公室人員參加。財務(wù)裝備處處長任組長。主要職責(zé)是經(jīng)費(fèi)保障、車輛調(diào)度等后勤服務(wù)工作。24 設(shè)區(qū)市、縣（市、區(qū)）藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急工

8、作領(lǐng)導(dǎo)小組各設(shè)區(qū)市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)成立藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組，制定應(yīng)急預(yù)案，在上級應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和本級政府的領(lǐng)導(dǎo)下，組織和指揮藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急救援工作。25 業(yè)務(wù)技術(shù)機(jī)構(gòu)省、設(shè)區(qū)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（含醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心）負(fù)責(zé)上市后藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件信息收集、評價、上報與技術(shù)組織工作，配合各級食品藥品監(jiān)管部門完成相應(yīng)工作。3 預(yù)警與預(yù)防機(jī)制3.1 信息監(jiān)測與報告3.1.1 監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立藥品安全信息體系，完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)。加強(qiáng)日常監(jiān)管，逐步建立健全藥品、醫(yī)療器械信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，不斷完善網(wǎng)

9、絡(luò)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。3.1.2 信息通報對有安全性隱患的藥品應(yīng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局以及各市藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政主管部門進(jìn)行通報。對于藥品突發(fā)重大安全事故，及時組織召開新聞發(fā)布會，向社會公布，借助多種渠道和方式對藥品可能引起的安全性問題進(jìn)行詳細(xì)說明，使公眾了解身邊可能存在的藥品安全性隱患。3.2 報告3.2.1 報告 3.2.1.1各生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及個人在發(fā)現(xiàn)藥品突發(fā)重大安全事故時，及時向所在地的食品藥品監(jiān)管部門報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。3.2.1.2事發(fā)地政府和食品藥品監(jiān)管部門接到藥品突發(fā)重大安全事故報告后，應(yīng)立即向上級人

10、民政府和上級食品藥品監(jiān)管部門報告，也可以直接向省政府、省食品藥品監(jiān)督管理局報告。省食品藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)部門、事故發(fā)生地市政府在接到藥品突發(fā)重大安全事故報告后，應(yīng)立即向省政府報告，并按有關(guān)規(guī)定向國務(wù)院有關(guān)部門報告。3.2.2 通報各級政府、食品藥品監(jiān)管部門和有關(guān)單位接到藥品突發(fā)重大安全事故或者可能引發(fā)藥品突發(fā)重大安全事故的險情報告后，應(yīng)及時向與事故有關(guān)地區(qū)的政府及食品藥品監(jiān)管部門通報，以加強(qiáng)預(yù)警預(yù)防工作。3.2.3 報告要求3.2.3.1初次報告。應(yīng)盡可能報告事故發(fā)生的時間、地點(diǎn)、單位、危害程度、傷亡人數(shù)、事故報告單位及報告時間、報告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式、事故發(fā)生原因的初步判斷、事故發(fā)生后

11、采取的措施及事故控制情況等，如有可能應(yīng)當(dāng)報告事故的簡要經(jīng)過。縣級食品藥品監(jiān)管部門在接到突發(fā)事件信息報告后，1小時內(nèi)在向設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)管部門初次報告的同時報告同級人民政府；市級食品藥品監(jiān)管部門接到報告經(jīng)核實(shí)情況后，根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)，在2小時內(nèi)初次報告省食品藥品監(jiān)督管理局同時報同級人民政府。省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要向省政府或國家局及有關(guān)部門報告的，應(yīng)在采取緊急措施的同時初次報告。3.2.3.2 階段報告。既要報告新發(fā)生的情況，也要對初次報告的情況進(jìn)行補(bǔ)充和修正，包括事故的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、事故原因等。重大和特別重大藥品突發(fā)安全事故還要實(shí)行日報告制度。3.2.3.3 總結(jié)報告。及時對事

12、故的處置工作進(jìn)行總結(jié)，包括藥品突發(fā)重大安全事故鑒定結(jié)論，分析事故原因和影響因素，提出今后對類似事故的防范和處置建議。3.3預(yù)警級別與發(fā)布按藥品安全事故的性質(zhì)、危害程度和涉及范圍，分為四級。3.3 .1 特別重大事故（級） 紅色3.3.1.1 事故危害特別嚴(yán)重，對全省及其他省（區(qū)、市）造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢的；3.3.1.2 發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門、臺灣）、跨國藥品或醫(yī)療器械安全事故，造成特別嚴(yán)重社會影響的；3.3.1.3 出現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；3.3.1.

13、4 出現(xiàn)3例以上死亡病例的；3.3.1.5 國務(wù)院或者國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的特別重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故。3.3.2 重大事故（級）橙色3.3.2.1事故危害嚴(yán)重，影響范圍涉及省內(nèi)2個以上設(shè)區(qū)市級行政區(qū)域的；3.3.2.2 超出事發(fā)地市級政府應(yīng)急處置能力水平的；3.3.2.3 藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)（事件）發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)30人以上、50人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為的；3.3.2.4 出現(xiàn)死亡病例的；3.3.2.5 省政府或者省級以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的重大藥品（醫(yī)療器

14、械）安全事故。3.3.3 較大事故（級）黃色3.3.3.1事故危害較為嚴(yán)重，影響范圍涉及設(shè)區(qū)市行政區(qū)域內(nèi)2個以上縣級行政區(qū)域的；3.3.3.2超出事發(fā)地縣級政府應(yīng)急處置能力水平的；3.3.3.3藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)20人以上、30人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；3.3.3.4設(shè)區(qū)市級政府認(rèn)定的較為重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故。3.3.4 一般事故（級）藍(lán)色3.3.4.1事故影響范圍涉及縣級行政區(qū)域內(nèi)2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)的；3.3.4.2藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)10人以上、20人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可

15、能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；3.3.4.3縣級政府認(rèn)定的一般藥品（含醫(yī)療器械）安全事故。4 應(yīng)急響應(yīng)級、級應(yīng)急響應(yīng)由省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組組織實(shí)施本預(yù)案啟動，省級有關(guān)部門預(yù)案和相關(guān)市、縣（市、區(qū)）預(yù)案必須啟動。級應(yīng)急響應(yīng)行動由設(shè)區(qū)市級藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組組織實(shí)施。市級應(yīng)急預(yù)案啟動，省級應(yīng)急預(yù)案視情啟動。級應(yīng)急響應(yīng)由縣（市、區(qū)）藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組組織實(shí)施，縣級應(yīng)急預(yù)案啟動，市級應(yīng)急預(yù)案視情啟動。 4.1響應(yīng)程序4.1.1第一套預(yù)案：發(fā)生級、級藥品安全突發(fā)事件時啟動。4.1.1.1接到藥品安全突發(fā)事件報告后，省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對報告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)指

16、令，督導(dǎo)組盡快趕赴現(xiàn)場，同時報告省政府和國家食品藥品監(jiān)督管理局。4.1.1.2到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制藥品安全突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。4.1.1.3 現(xiàn)場處理工作實(shí)行動態(tài)報告制度。即每4小時一次向省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組

17、和省政府報告藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。4.1.1.4 省、市、縣食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、通訊暢通，有關(guān)人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調(diào)度。4.1.1.5 各級食品藥品監(jiān)管部門及有關(guān)單位，要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時值班，做好電話記錄。省局值班人員中須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領(lǐng)導(dǎo)（領(lǐng)導(dǎo)小組成員）帶班。設(shè)區(qū)市局值班人員由領(lǐng)導(dǎo)班子成員或領(lǐng)導(dǎo)小組成員組成。縣（市、區(qū)）局值班人員必須是領(lǐng)導(dǎo)班子成員。4.1.1.6 加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，客觀及時向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動態(tài)，穩(wěn)定人心，消除恐慌。4.1.1.7 加強(qiáng)

18、后勤保障工作，各級有關(guān)單位要保障交通工具及其他所需物品的及時提供。4.1.2第二套預(yù)案：發(fā)生級藥品安全突發(fā)事件時啟動。4.1.2.1 接到藥品安全突發(fā)事件報告后，省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對報告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)指令，派出督導(dǎo)組或指令突發(fā)事件所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局立即啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，在第一時間內(nèi)趕到現(xiàn)場。4.1.2.2 到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢

19、；已流入社會的有毒有害物品立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時會同公安、衛(wèi)生等部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制藥品安全突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。4.1.2.3 現(xiàn)場處理工作實(shí)行動態(tài)報告制度。即每8小時一次向省局和當(dāng)?shù)卣畧蟾嫠幤钒踩话l(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。4.1.2.4 省、設(shè)區(qū)市、縣級食品藥品監(jiān)管部門的有關(guān)人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調(diào)度，休假人員立即返回工作崗位，開通通訊工具，保持通訊暢通。4.1.2.5.各級食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時值班，做好電話記錄。省局值班人員中須有

20、領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領(lǐng)導(dǎo)（領(lǐng)導(dǎo)小組成員）帶班。設(shè)區(qū)市局值班人員由領(lǐng)導(dǎo)班子成員或領(lǐng)導(dǎo)小組成員組成。縣（市、區(qū)）局值班人員必須是領(lǐng)導(dǎo)班子成員。4.1.2.6加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，客觀及時與新聞媒體聯(lián)系，通報有關(guān)情況，穩(wěn)定勢態(tài)。4.1.2.7 其他應(yīng)對措施。4.1.3第三套預(yù)案：發(fā)生級藥品安全突發(fā)事件時啟動。4.1.3.1接到藥品安全突發(fā)事件報告后，省局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，暢通應(yīng)急通訊聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)，及時調(diào)度和綜合、分析、匯總應(yīng)急工作情況，向領(lǐng)導(dǎo)小組報告。4.1.3.2藥品安全突發(fā)事件所在地設(shè)區(qū)市、縣級食品藥品監(jiān)管部門要立即啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，派工作組于2小時內(nèi)趕赴現(xiàn)場

21、，迅速組織開展藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查及現(xiàn)場處理工作。每24小時一次向省局報告一次藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。4.1.3.3省、設(shè)區(qū)市、縣級食品藥品監(jiān)管部門的有關(guān)人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。4.1.3.4設(shè)區(qū)市局、縣（市、區(qū)）局要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時值班，做好記錄，及時向領(lǐng)導(dǎo)匯報。4.1.3.5加強(qiáng)與有關(guān)部門的協(xié)作開展應(yīng)急工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主動與有關(guān)政府部門聯(lián)系，溝通情況，通報信息，協(xié)調(diào)工作。4.1.3.6聯(lián)系新聞媒體或通過網(wǎng)站，發(fā)布有關(guān)藥品安全突發(fā)事件信息以及采取的應(yīng)對措施。4.2、信息處理各級食品藥品監(jiān)管部門、省

22、、設(shè)區(qū)市藥品不良反應(yīng)中心要保障藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)有效運(yùn)轉(zhuǎn)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)（事件）信息的收集、處理、分析和傳遞等工作。各級機(jī)構(gòu)必須向社會公布電話、網(wǎng)址等，便于公眾及時上報發(fā)生的事件。各級機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善與相關(guān)部門信息溝通方式，以保證及時互通事件信息。4.3、指揮和協(xié)調(diào)對人員救助的指揮和協(xié)調(diào)以當(dāng)?shù)卣疄橹鳌⑹称匪幤繁O(jiān)管部門、衛(wèi)生部門參與。4.4、事件的分析、評估和結(jié)束領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室對事件作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評價意見，并將分析評價意見經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組審核后報省政府。再報省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。應(yīng)急事件由當(dāng)?shù)卣紤?yīng)急結(jié)束。5 應(yīng)急保障 5.1 通信保

23、障啟動應(yīng)急預(yù)案后，各級食品藥品監(jiān)管部門及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要派專人小時值守通信網(wǎng)絡(luò)，接聽電話、傳真。相關(guān)機(jī)構(gòu)明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。5.2 醫(yī)療保障衛(wèi)生行政部門組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍和指定急救機(jī)構(gòu)。5.3 治安保障公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對應(yīng)急各階段、各場所以及運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的治安保障。5.4 資金保障根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例有關(guān)規(guī)定，處理藥品突發(fā)重大安全事故所需政府投入資金應(yīng)列入同級政府財政預(yù)算。5.5 技術(shù)保障省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)設(shè)立專家?guī)欤磕甓紤?yīng)針對藥品 突發(fā)重大安全事故進(jìn)行研討，開展對藥品突發(fā)重大安全事故的研究，提高對信息的分析、評價能力。5.6 宣傳、培訓(xùn)和演習(xí)5.6.1宣教

24、培訓(xùn)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，加大宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識和對待藥品突發(fā)重大安全事故，加強(qiáng)對藥品使用管理，提高全民對藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）的報告意識。引導(dǎo)媒體正面宣傳，避免社會恐慌。5.6.2 演習(xí)演練各級食品藥品監(jiān)督管理局要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實(shí)施、分級負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、適應(yīng)需求”的原則，采取定期和不定期相結(jié)合形式，根據(jù)本地區(qū)實(shí)際情況和工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，組織開展藥品突發(fā)重大安全事故的應(yīng)急演習(xí)演練。以檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)和應(yīng)急響應(yīng)能力，并對演習(xí)演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。5.7 督導(dǎo)檢查省級食品藥品監(jiān)督管理部門和同級衛(wèi)生行政部門不定期派出督查組，對各地的藥品不良事件

25、監(jiān)測工作進(jìn)行督導(dǎo)、檢查。6 后期處置61善后處置善后處置工作由事發(fā)地政府負(fù)責(zé)，省政府和省級有關(guān)部門提供必要的支持。造成藥品突發(fā)重大安全事故的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償。62責(zé)任與獎懲省食品藥品監(jiān)督管理局會同有關(guān)部門（單位）對參加藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急處置作出突出貢獻(xiàn)的集體和個人，給予表彰和獎勵。對在藥品突發(fā)重大安全事故的預(yù)防、通報、報告、調(diào)查、控制和處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的有關(guān)責(zé)任人，依照有關(guān)法律、法規(guī)，給予行政處分，觸犯刑律的要依法追究刑事責(zé)任。63調(diào)查評估和總結(jié)藥品突發(fā)重大安全事故善后處置工作結(jié)束后，各級食品藥品監(jiān)管部

26、門要會同有關(guān)部門，對事故發(fā)生的起因、性質(zhì)、影響、后果、責(zé)任和應(yīng)急決策能力、應(yīng)急保障能力、預(yù)警預(yù)防能力、現(xiàn)場處置能力、恢復(fù)重建能力等問題，進(jìn)行調(diào)查評估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急救援工作的建議，完成應(yīng)急救援總結(jié)報告，并按規(guī)定上報。7 附 則7.1 名詞術(shù)語藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是

27、用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：(1)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；(4)妊娠控制。藥品(本應(yīng)急預(yù)案中均含醫(yī)療器械) 突發(fā)重大安全事故，是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事故。本預(yù)案有關(guān)數(shù)量的表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。7.2 預(yù)案管理與更新本預(yù)案由省食品藥品監(jiān)管局會同省級有關(guān)部門制訂，報省政府批準(zhǔn)后實(shí)施。各設(shè)區(qū)市、縣（市、區(qū)）政府和有關(guān)部門根據(jù)本預(yù)案，制定本地區(qū)、本部門的重大藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案，報省食品藥品監(jiān)管局備案。本預(yù)案根據(jù)情況變化，及時進(jìn)行調(diào)整和修訂。7.3 預(yù)案實(shí)施時間本預(yù)案自印發(fā)之日起實(shí)施