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潔凈廠房驗(yàn)證方案（13頁）.doc

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潔凈廠房驗(yàn)證方案（13頁）.doc

1、記錄編號(hào)：潔凈廠房驗(yàn)證方案起草人:_日期:_審核人:_日期:_ _日期:_批準(zhǔn)人:_日期:_一、概述公司廠房于2004年12月28日建成，建筑總面積2469平方米，凈化面積993平方米。按照產(chǎn)品及工藝流程要求設(shè)計(jì)廠房，確定潔凈級(jí)別，合理布局，潔凈廠房相互獨(dú)立，具體布局見生產(chǎn)區(qū)域布局圖：潔凈區(qū)：十萬級(jí)，廠房設(shè)置合理，符合體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則要求。微生物檢測室：萬級(jí)，廠房設(shè)置合理，符合體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則要求。陽性間：萬級(jí)，廠房設(shè)置合理，符合體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則要求。HIV實(shí)驗(yàn)室：十萬級(jí)，廠房設(shè)置合理，符合體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則要求。廠房運(yùn)行至今，未出現(xiàn)異常情況。二、驗(yàn)證目的確認(rèn)

2、廠房滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求。三、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名部門及崗位職責(zé)李艷釗QA制定驗(yàn)證方案，負(fù)責(zé)收集匯總相關(guān)數(shù)據(jù)，形成驗(yàn)證報(bào)告。孫海峰生產(chǎn)副總監(jiān)提供驗(yàn)證所需資源，跟蹤驗(yàn)證過程。王成敏質(zhì)量副總監(jiān)組織實(shí)施驗(yàn)證，負(fù)責(zé)匯總后評(píng)價(jià)。胡伯清生產(chǎn)設(shè)備管理員參與實(shí)施驗(yàn)證。楊曼曼QA參與實(shí)施驗(yàn)證。趙鳳肖QA參與實(shí)施驗(yàn)證。四、驗(yàn)證所需文件文件名稱文件編號(hào)文件版本號(hào)廠房維護(hù)、保養(yǎng)管理規(guī)程廠房維護(hù)、保養(yǎng)操作規(guī)程五、驗(yàn)證項(xiàng)目及驗(yàn)證周期1.本次驗(yàn)證實(shí)施日期為2013年4月1日至4月20日，驗(yàn)證報(bào)告提交日期為2013年4月23日至25日。2. 驗(yàn)證項(xiàng)目：2.1廠房相關(guān)資料，內(nèi)容包括生產(chǎn)區(qū)域布局圖、

3、送回風(fēng)平面布置圖、配管圖（給、排水、純水等）、配電圖、照明平面布置圖、消防系統(tǒng)圖（附件1）；2.2廠房材質(zhì)確認(rèn)：根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，確認(rèn)廠房結(jié)構(gòu)與材質(zhì)是否符合要求（附件2）；2.3廠房維修情況，內(nèi)容包括廠房在2012-2013年的維修記錄，確認(rèn)維修后可以正常使用（附件3）；2.4廠房定期檢查情況，內(nèi)容包括廠房在2012-2013年的壓力、溫濕度、應(yīng)急照明設(shè)備指示、門及門鎖開關(guān)狀態(tài)、傳遞窗開關(guān)狀態(tài)、窗戶密封性、地面有無積水的檢查情況匯總（附件4）；，按設(shè)計(jì)要求、工藝管道施工規(guī)范要求確認(rèn)：給水管走向、材質(zhì)、連接方法、安裝，各閥門、水嘴的材質(zhì)、安裝。測試給水管水壓（應(yīng)不低于0.6MPa）（附件5）；，

4、根據(jù)設(shè)計(jì)要求、工藝管道施工規(guī)范要求確認(rèn)排水管和地漏的材質(zhì)和安裝方法（要求為暗裝）（附件6）；2.7廠房維護(hù)、保養(yǎng)情況，內(nèi)容包括廠房在2012-2013年的維護(hù)保養(yǎng)情況及消防設(shè)施情況匯總（附件7-8）；六、標(biāo)準(zhǔn)廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。潔凈區(qū)應(yīng)配置空氣消毒裝置，有編號(hào)和使用記錄潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。潔凈室(區(qū))的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)

5、施。潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時(shí)密封良好，緊急情況發(fā)生時(shí)應(yīng)能保持暢通。更衣室的設(shè)置不應(yīng)對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應(yīng)指定地點(diǎn)存放，存放地不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染。操作臺(tái)(板)應(yīng)光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不能采用木質(zhì)或油漆臺(tái)面。潔凈室(區(qū))的空氣如可循環(huán)使用應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，應(yīng)配備監(jiān)測靜壓差的設(shè)備，并定期監(jiān)控。潔凈室(區(qū))的

6、溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)物料產(chǎn)生污染。不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。應(yīng)建立、執(zhí)行物料進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）。潔凈室(區(qū))和非潔凈室(區(qū))之間應(yīng)有緩沖設(shè)施，潔凈室(區(qū))人流、物流走向應(yīng)合理。企業(yè)應(yīng)在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上明確規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的項(xiàng)目和頻次，在靜態(tài)檢測合格前提下，企業(yè)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣溫濕度、壓差、風(fēng)速、沉降菌和塵粒數(shù)的定期監(jiān)測，并保存監(jiān)測記錄。八、驗(yàn)證變更及偏差驗(yàn)證過程中如有對(duì)驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證方法的任何變更，以及驗(yàn)證過程中所出

7、現(xiàn)的偏差都應(yīng)充分說明。九、驗(yàn)證結(jié)果及分析在驗(yàn)證完成后，驗(yàn)證小組整理驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)，復(fù)核驗(yàn)證原始記錄，對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，總結(jié)驗(yàn)證結(jié)論，出具驗(yàn)證報(bào)告（包括對(duì)再驗(yàn)證方法及周期的建議）。十、附件附件1：廠房資料檢查記錄附件2：廠房材質(zhì)確認(rèn)記錄附件3：廠房維修情況匯總表附件4：廠房定期檢查情況匯總表附件5：飲用水系統(tǒng)工藝管道設(shè)備安裝確認(rèn)記錄附件6：排水系統(tǒng)工藝管道設(shè)備安裝確認(rèn)記錄附件7：廠房維護(hù)、保養(yǎng)情況匯總表附件8：消防設(shè)施情況記錄附件1：廠房資料檢查確認(rèn)記錄資料名稱存放地點(diǎn)是否符合要求（是，否）生產(chǎn)區(qū)域布局圖送回風(fēng)平面布置圖純化水管網(wǎng)圖飲用水管網(wǎng)圖排水管網(wǎng)圖配電圖照明平面布置圖消防系統(tǒng)平面布置圖

8、偏差說明及結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附件2：廠房材質(zhì)確認(rèn)記錄位置材質(zhì)是否符合要求（是，否）框架/龍骨地面墻面門窗天棚弧形角偏差說明及結(jié)論：口潔凈區(qū) 口微生物檢測室口陽性間口 HIV實(shí)驗(yàn)室檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附件3：廠房維修情況確認(rèn)匯總表報(bào)修日期維修項(xiàng)目故障描述維修情況維修后情況驗(yàn)收人維修人：復(fù)核人/日期：統(tǒng)計(jì)人/日期：匯總評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人/日期：注，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)依據(jù)2012-2013年“廠房維修記錄”。附件4：廠房定期檢查情況確認(rèn)匯總表（正常，異常，并描述原因）檢查項(xiàng)目月份壓力溫、濕度應(yīng)急照明設(shè)備指示門、門鎖開關(guān)狀態(tài)傳遞窗開關(guān)狀態(tài)窗戶密封性地面有無積水2012年4月2

9、012年5月2012年6月2012年7月2012年8月2012年9月2012年10月2012年11月2012年12月2013年1月2013年2月2013年3月2013年4月檢查人：復(fù)核人/日期：統(tǒng)計(jì)人/日期：匯總評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人/日期：注，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)依據(jù)2012-2013年“廠房定期檢查記錄表”，每日檢查情況。附件5：飲用水系統(tǒng)工藝管道設(shè)備安裝確認(rèn)記錄制造廠家出廠年月規(guī)格型號(hào)進(jìn)廠日期安裝日期驗(yàn)收記錄項(xiàng)目實(shí)際情況是否符合要求（是，否）管道走向：材質(zhì)：連接方法：安裝：穿墻、樓板及頂棚的管道安裝給水管水壓各閥門、水嘴材質(zhì)：偏差說明及結(jié)論：檢測人/日期：復(fù)核人/日期：附件6：排水系統(tǒng)工藝管道

10、設(shè)備安裝確認(rèn)記錄制造廠家出廠年月規(guī)格型號(hào)進(jìn)廠日期安裝日期驗(yàn)收記錄項(xiàng)目實(shí)際情況是否符合要求（是，否）排水管材質(zhì)：安裝：地漏材質(zhì)：安裝：偏差說明及結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附件7：廠房維護(hù)、保養(yǎng)情況確認(rèn)匯總表季度項(xiàng)目2012年2季度2012年3季度2012年4季度2013年1季度彩鋼板嚴(yán)密打膠門密封性：閉門器：4590窗水池通暢漏水漏封情況地面破損積水裂縫操作臺(tái)凳子空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)回風(fēng)10pa換氣次數(shù)高效過濾器過濾網(wǎng)照明300勒克司開關(guān)檢查人：復(fù)核人/日期：統(tǒng)計(jì)人/日期：匯總評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人/日期：注，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)依據(jù)2012-2013年“廠房維護(hù)保養(yǎng)記錄”，每季度維護(hù)、保養(yǎng)情況。附件8：消防系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄名稱數(shù)量是否靈敏可靠是否符合要求（是，否）手提式滅火器消防栓火警報(bào)警器偏差說明及結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：

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