1、*廠房驗證方案廠房名稱： *廠房編號： *驗證編號：*方案審批部 門簽 名日 期方案制定方案審核方案批準目 錄1 概述12 驗證目的13 驗證范圍及依據14 驗證小組成員及職責25 驗證方案的起草、審批及培訓36 驗證條件37 驗證內容38 異常情況處理109 驗證周期1010 證結果評定及結論101 概述 本廠于2013年按2010版GMP要求新建完成。廠區周圍綠樹成蔭，環境宜人，無空氣、土壤和水的污染源、污染堆等的存在。廠區內現有兩個出入口，人流入口靠廠區南側，物流入口靠廠區西側，主公路屬于鋼筋水泥路，且公路兩側均栽種綠樹，廠區內栽種無花樹木，裸露地皮均種植草皮，不會產生很大塵埃粒子。綜合
2、廠房位于廠區的西南側，*車間在綜合廠房的一樓，面積為*平米，其中一般區為*平米，潔凈區為*平米，潔凈區的潔凈級別為三十萬級，內設*個房間。*車間主要生產*、*、*、*。*車間的潔凈廠房裝修采用不霉變、不起塵的材料，采用彩鋼板吊頂。地面為環氧樹脂自流坪地面，能有效防止起塵。人流、物流分布合理，無相互影響；潔凈區安裝有潔凈地漏；潔凈廠房內裝有防火自動報警和安全措施設施，設置了安全門，并裝了逃生指示牌，便于在緊急情況下人員的疏散。2 驗證目的檢查并確認*車間潔凈廠房的設計、安裝、潔凈區裝修、給排水、電氣等符合相關法規和GMP要求。證明*車間廠房設施不會對生產過程造成污染，保障在符合潔凈要求的環境下進
3、行藥品生產，防止藥品污染。3 驗證范圍及依據3.1 本方案適用于*車間潔凈廠房與設施驗證。本驗證方案包括廠房設施的設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。從廠房設施周邊環境、建筑設計、廠房工藝平面設計、給排水、電氣、安全消防、潔凈裝修等方面對廠房設施進行驗證。3.2 驗證依據文件名稱文件版號藥品生產質量管理規范 （2010版）醫藥工業潔凈廠房設計規范 GB50457-2008潔凈廠房設計規范 GB50073-2001廠房設計管理規程SMP-CF-GC001-00廠房設施管理規程SMP-CF-GC004-00潔凈廠房管理規程SMP-CF-GC005-00驗證管理規程4 驗證小組成員及職責姓 名部
4、門驗證工作中職責5 驗證方案的起草、審批及培訓5.1 驗證方案的起草與審批：驗證方案由工程設備部起草，工程設備部、生產部、質量部審核，質量授權人審批。5.2 驗證方案的培訓：驗證方案經批準后，實施前由驗證方案的起草部門組織驗證方案的參與者進行培訓。5.3 驗證方案的修改：驗證方案如需修改，須填寫修訂審批表，由質量授權人批準。6 驗證條件6.1 驗證前廠房的設計施工、設施安裝、潔凈區裝修、給排水、電氣等已完成，公用介質已連接完成。6.2 驗證時人員配齊，測定用的儀器、儀表已校驗，且在有效期內。7 驗證內容7.1 廠房設計確認7.1.1 廠房設計確認的目的：通過對廠址選擇、廠區總體布局和潔凈區設計
5、的驗證確認廠房是否符合現行GMP和相關法律法規的要求。7.1.2 廠址選擇和廠區總體布局的確認確認項目標 準是否符合標準選址廠區遠離污染源或周圍沒有污染源。是 否廠區平面布置廠區平面布置合理，地面、路面及運輸等不應當對藥品生產造成污染，生產、行政、生活和輔助區的總體布局合理，不得相互妨礙。是 否人流、物流布置人流和物流應該分流，不得交叉污染。是 否綠化廠區周圍應綠化，無漏土，不種植散發花粉的植物。是 否風向將廢水處理等污染源布于主導風向的下側，不得造成污染。是 否結論：確認人： 年 月 日 復核人： 年 月 日7.1.3 潔凈區設計確認確認項目標 準是否符合標準工藝平面空間布置滿足GMP及生產
6、工藝要求，生產區要留有足夠的空間，便于操作、維修、放置設備和原料等，各個功能間、輔房間布局合理，不得交叉污染。是 否人流、物流布置盡量減少生產交叉污染。是 否送回風、排風布置滿足GMP、生產要求和潔凈區壓差控制要求。是 否潔凈級別符合GMP和生產要求，潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10Pa。相同潔凈度級別的不同功能區域之間也應當保持適當的壓差梯度。相聯系的潔凈級別不同的房間之間應有防止污染的措施，并設置必要的緩沖間、傳遞窗、人員凈化設施等。是 否新風布置新風應在上風向側，排風的方向應在下風向側，保證不會對產品造成污染。是 否換氣次數符合GMP和相關的行業標準的要求。是
7、 否蟲害鼠害的防護裝置有相應措施防止昆蟲、動物進入潔凈區，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染，保證藥品不受污染。是 否產塵操作間防止污染措施設置產塵操作間（粉碎、混合等），應保持負壓，采取必要的措施，防止粉塵擴散，避免交叉污染。是 否裝修材料符合GMP要求，表面平整光滑，能耐受清洗和消毒。在溫度和濕度等變化條件下變形小的材料，不得含木質和纖維材料。是 否結論：確認人： 年 月 日 復核人： 年 月 日7.1.4 廠房設計確認結論偏差：設計確認結論：評價人： 年 月 日7.2 廠房設施安裝確認7.2.1 廠房設施安裝確認的目的：對廠房結構、室內裝修、給、排水和工藝管道
8、設計安裝、電氣照明設計安裝、安全防護安裝進行確認，證明廠房設施的安裝符合設計要求、GMP要求以及相關的法規要求。7.2.2 資料確認文件名稱存放地點檢查結果車間工藝布局及潔凈等級平面圖檔案室廠區平面布置圖檔案室送回風口分布圖檔案室工藝管道平面布置圖檔案室管道和部件材質及檢測報告檔案室消防檢測報告檔案室結 論：確認人： 日期： 年 月 日7.2.3 廠房結構確認確認項目標 準是否符合標準潔凈廠房主體結構采用單層大跨度的柱網結構，與室內裝修相協調，并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能，伸縮縫應有保證氣密性的措施。是 否潔凈廠房的圍護結構圍護結構的材料能滿足保溫、隔熱、防火和防潮等要求。是 否
9、結論：確認人： 年 月 日 復核人： 年 月 日7.2.4 室內裝修確認確認項目標 準是否符合標準地面整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗。潮濕地區應做防潮處理。是 否墻面、吊頂應平整、光潔、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并耐清洗。墻面和地面交界處宜作成弧形。墻面和頂棚采用的涂料面層時，應選用不易然、不開裂、耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質、生霉的材料。是 否技術夾層廠房夾層的墻面、頂棚應平整、光滑，且密封性良好，無漏雨滲水現象。是 否門、窗潔凈室用外墻上的窗，應有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結露。窗與內墻面宜平整，不留窗臺。門、窗不應采用木質材料，以免生霉
10、生菌或變形。是 否結論：確認人： 年 月 日 復核人： 年 月 日7.2.5 給、排水和工藝管道安裝確認確認項目標 準是否符合標準給水系統干管是暗裝的；干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地方有有效的密封；干管、支管的材料和水嘴、閥門的材質適合于所輸送的介質要求。是 否排水系統地漏和下水應有液封裝置；地漏材質要求不易腐蝕，內表面光潔，易于清洗，有密封蓋，并應耐消毒滅菌。是 否結論：確認人： 年 月 日 復核人： 年 月 日7.2.6 電氣、照明安裝確認確認項目標 準是否符合標準配電設備選擇不易積塵、便于擦拭，外殼不易銹蝕的插座箱及配電箱，功率較大的設備由配電室直接供電。安裝于墻上的各種電器設備與墻
11、體接縫處均有可靠密封。潔凈區內的電氣管線宜暗敷，電氣線路保護管宜采用不銹鋼或不宜腐蝕的材料。接地線宜采用不銹鋼材料。是 否動力電電壓應為380V；照明電壓為220V；頻率為50Hz。是 否潔凈室照明主要工作室的照度宜不低于300lx；照明燈具應選用造型簡單、不易積塵、便于擦拭、易于消毒殺菌。是 否通訊設備潔凈區內的通訊設備，宜選用不易集塵、便于擦洗、易于消毒滅菌的潔凈電話。是 否結論：確認人： 年 月 日 復核人： 年 月 日7.2.7 廠房設施、安全防護安裝確認確認項目標 準是否符合標準人員、物流凈化流程中凈化設施凈化設施的設置、流向要合理，不會產生交叉污染的情況是 否廠房中的防鼠、防蟲、防
12、蚊蠅設施合理和足夠，并禁止使用藥物防鼠、防蟲、防蚊蠅。是 否玻璃潔凈區的門、窗、消防器材箱等玻璃要貼膜，防止破碎導致玻璃碎片飛濺是 否潔凈區的安全有足夠的安全通道和安全消防措施，車間應設有應急照明設施、消防栓及與車間相適應的滅火器材。是 否結論：確認人： 年 月 日 復核人： 年 月 日7.2.8 廠房設施安裝確認結論偏差：設計確認結論：評價人： 年 月 日7.3 廠房設施性能確認7.3.1 廠房設施性能確認的目的：證明潔凈廠房符合GMP、設計要求和生產工藝要求。7.3.2 性能確認前確認檢 查 項 目要 求是否符合要求設計確認已通過是 否安裝確認已通過是 否公用介質已連接完好，接通完成是 否
13、設施已安裝要求安裝完成是 否用于檢測的儀器儀表均在有效期內是 否確認人： 年 月 日 復核人： 年 月 日7.3.3 廠房設施性能確認記錄：廠房設施性能確認中，應對潔凈區的塵埃粒子數、沉降菌、溫濕度、壓差、換氣次數進行確認，此處數據引用空調凈化系統驗證中的數據。7.3.4 光照度確認檢測方法測量儀器合格標準用便攜式光照度儀，在離地面1m處進行測量，通常每個房間曲四個測試點。光照度計主要操作間應300lux，其它房間應150lux光照度檢測記錄：房間名稱標準測試結果房間名稱標準測試結果男一更緩沖150lux中間站1300lux女一更緩沖150lux中間站2300lux男二更150lux中間站33
14、00lux女二更150lux潔具存放間300lux手消毒150lux內包裝間1300lux潔凈走廊150lux內包裝間2300lux物料緩沖間150lux內包裝間3300lux中轉站150lux輔助間300lux物料暫存間300lux車間化驗室300lux粉篩間300lux容器具存放間300lux粉篩間前室150lux暫存間300lux總混間（1）300lux容器具清洗間150lux制粒間300lux高效包衣間300lux配漿間300lux袋包間（1）300lux制粒暫存間300lux包衣間（1）300lux制粒間前室150lux包衣間（2）300lux小試間300lux涼片間300lux稱量
15、間300lux壓片間前室150lux壓片間1300lux膠囊填充間300lux總混間（2）300lux結論：確認人： 年 月 日 復核人： 年 月 日7.3.5 廠房設施性能確認結論偏差：設計確認結論：評價人： 年 月 日8 異常情況處理驗證過程中應嚴格按照本驗證方案執行，出現個別檢測項目不符合標準結果時，應按下列程序進行處理：重檢不合格項目或全部項目，分析不合格原因，所有異常情況及處理過程均應記錄備案。9 驗證周期廠房改建、擴建或大修時需要進行驗證，正常情況下每一年驗證一次。10 證結果評定及結論驗證小組根據驗證情況對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，由驗證委員會作出是否批準的決定及負責發放驗證證書。對驗證結果評審應包括：A、 驗證試驗是否有遺漏？ B、 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？C、 驗證記錄是否完整？D、 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？變更申請單（待設計表格）
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