1、醫院醫學工程科工作醫療設備三級管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 醫學工程科工作制度一、醫學工程科工作制度 1、醫療器械是開展現代化醫院工作的重要物資基礎和技術條件；為加強對醫療儀器設備的科學管理，充分發揮其社會效益和經濟效益，制定本科室工作制度。 2、醫學工程科負責依據國家有關醫療器械的法律法規，制定出本院醫療器械管理制度。制度管理工作包括：計劃管理、財產賬務管理、資料檔案管理、計量管理、采購管理、維修管理和安全管理等。 3、在分管院長領導下，由科長負責科室工作，保持與醫務、財務及其他各有關科室的配合協作。

2、4、科室工作人員按分工明確職責范圍和各自崗位職責。5、嚴格執行醫療儀器設備管理各項規章制度（論證、決策、購置、驗收、使用、保養、維修、應用分析和更新、處置等相關制度），協同有關部門健全各項記錄，及時收集匯總統計各項記錄。對各項工作周期性組織總結報告，持續改進。6、科室人員應不斷提高業務水平，有組織地進行業務學習，使全科業務水平能適應對醫療儀器設備全面科學管理的需要。二、醫療設備三級管理制度為了規范和加強醫療衛生機構醫學裝備管理，促進醫學裝備合理配置、安全與有效利用，充分發揮使用效益，保障醫療衛生事業健康發展，依據有關法律法規，制定本辦法。醫療衛生機構醫學裝備管理應當遵循統一領導、歸口管理、分級

3、負責、權責一致的原則，應用信息技術等現代化管理方法，提高管理效能。醫療衛生機構的醫學裝備管理實行機構領導、醫學裝備管理部門和使用部門三級管理制度。1、機構領導分管院領導直接負責，并依據機構規模、管理任務配備數量適宜的專業技術人員。分管院領導作全院資金的預算管理、統籌安排。2、醫學裝備管理部門醫療醫學工程科是全院醫療設備管理的職能部門，在分管院長的領導下，參加醫院醫療設備管理全過程。負責醫療設備的規劃調研、立項論證、申報審批、合同簽訂、安裝驗收、維護保養、培訓使用、報廢鑒定、配合財務部門完成醫療設備的調撥使用及報廢報批工作。（1）負責醫療設備質量管理的策劃，并組織具體實施，對醫用儀器質量進行監督

4、、檢查和考核。（2）負責醫療儀器設備質量控制程序文件的歸口管理。（3）負責對所購醫療設備在使用中存在的質量問題，提出糾正和預防措施，并協助進行跟蹤驗證。（4）遵照國家法律規定嚴格執行落實醫用監視計量裝置、計量儀器的強制檢定工作。（5）負責全院醫用材料的供應。（6）建立健全醫療設備保養、維修與更新制度，使設備處于完好狀態。（7）急救設備齊全完好，滿足急救工作需要。醫護人員能夠熟練、正確使用。（8）加強大中型醫療設備合理應用情況分析。（9）購置大型設備必須經過嚴格的可行性論證。屬于大型醫用設備配置與使用管理辦法規定的甲、乙類品目的大型醫用設備，按照規定申請配置許可。（10）遵守檢驗項目和檢測儀器操

5、作規程，定期組織校準檢測系統，并及時組織處理經檢定不合格的設備。3、使用部門使用部門應當設專職或兼職管理人員，在醫學裝備管理部門的指導下，具體負責本部門的醫學裝備日常管理工作。（1）凡有醫療設備的科室，要逐級建立使用管理責任制，指定專人管理，嚴格使用登記。認真檢查保養，保持儀器設備處于良好狀態，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。（2）新進儀器設備在使用前要由醫學工程科負責安裝、調試、驗收。組織相關科室人員進行使用前的操作培訓，使之了解儀器的性能、工作原理和使用維護方法，經考核合格后方可獨立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的人員的指導下進行。（3）儀器使用人員要嚴格按照儀器的技術標準、說明

6、書和操作規程進行操作。并做好使用記錄。（4）操作人員在使用過程中發現儀器異常時，應立即通知醫學工程科技術人員，查找原因，及時排除故障，嚴禁帶故障和超負荷使用和運轉。（5）儀器設備（包括主機、附件、說明書）一定保持完整無缺，即使破損的零部件，未經醫學工程科核準不得任意丟棄。（6）儀器醫學工程科室間調劑使用時，一定要經科室主任批準（應急設備除外），儀器管理人員要辦理交接手續，用畢及時歸還，驗收后放回原處。（7）儀器使用完畢后，應由操作人員按照操作規程進行關停機，并做好記錄。若因違章操作，所致設備故障，要立即報告醫學工程科，并視情節輕重追究相關責任。三、醫療設備檔案管理制度1、為了健全醫學裝備檔案管

7、理制度，保證醫院設備檔案資料的齊全、完整與安全，特制定本制度。2、凡醫院購置的十萬元及以上設備必須逐一編號登記，建立完整的技術檔案。3、檔案管理包含但不限于以下內容：（1）購置設備申請報告。（2）大型設備配置許可證。（3）50萬元及以上設備的可行性論證報告。（4）考察報告。（5）招投標資料。（6）購銷合同。（7）使用說明書及技術資料（8）產品合格證明（9）醫療器械注冊證（10）醫療器械經營許可證（11）醫療器械生產許可證（12）經營單位營業執照。4、已建檔的設備在管理、使用、維修、維護保養及改進工作中形成的文件材料應做設備使用過程中的重要文檔進行歸檔，不得隨意亂放，以免丟失。5、歸檔的文件資料

8、力求完整、系統、準確；改造、更換原部件的圖紙必須與實物相符。6、醫療設備檔案設專人管理。檔案管理人員負責設備檔案的收集、整理、統計、建檔工作，醫療設備檔案每年要整理、核對一次，做到賬物相符。歸檔文件要編排有序，目錄清楚，裝訂整齊，查找方便。7、設備檔案的原件一般不外借，如因特殊需要，必須借用時，應經醫學工程科領導同意，辦理借閱手續，承諾歸還日期。借出的檔案材料，借用人要妥善保管，不得毀壞和遺失，按限期歸還，如有損壞、遺失、由借用人負責。8、醫療設備的檔案要保存在安全可靠的地方，注意防潮、防蟲咬、防霉變。四、醫療器械維護保養制度1、隨著醫院不斷發展，醫療設備越來越多，而且醫療設備在檢查治療中發揮

9、著極其重要的作用。醫療設備的運行質量是保障醫院各項醫療工作的前提，而維修保養及管理是保障設備正常運行的關鍵。2、常規醫院設備針對價值較高、計量要求較高且為醫院常用設備的，一般實行三級保養制。也可針對重點科室，如麻醉科、ICU等重點科室根據具體情況進行科室整體檢查保養等方式，提升保養設備的覆蓋率。3、三級維護保養（1）一級保養（日常保養）：由儀器責任人負責檢查，表面清潔，附件是否齊全，檢查運轉是否正常，由使用人員在每天開始工作前完成，并在醫療設備維護保養記錄上做好記錄。（2）二級保養：設備責任人會同醫學工程科工程師共同完成，根據各類醫療設備的風險評估做出維護保養計劃，定期進行保養。（3）三級保養

10、：由醫學工程科維修工程師會同廠家工程師共同完成，根據各類設備維護保養計劃定期進行保養、校準。4、設備維修流程（1）醫學工程科維修人員應根據設備維護保養計劃對設備進行定期保養維修，制定醫療器械定期巡檢計劃，保障醫療器械的正常使用。（2）醫療設備發生故障時，使用人員應立即向醫學工程科報修。設備維修人員根據臨床使用科室的報告，在醫療器械發生故障時，應及時安排維修檢查，詳細檢查設備（儀器）故障現象及原因后，及時排除故障。對于超出設備維修人員能力范圍的醫療器械故障維修，應盡快與生產廠家聯系，以便及時修復，縮短停機時間。（3）儀器設備修復后，使用部門應檢查設備維修質量，驗收合格后做好記錄。（4）醫療器械維

11、修后要填寫好設備儀器維修記錄單，維修記錄要寫入檔案，內容包括：設備號、維修日期、維修人員姓名、故障現象、故障原因、排除方法、更換零件及修復后的檢驗情況等。（5）設備維修人員在檢修過程中注意人機安全，妥善保管零配件。（6）特殊醫療設備保養和檢查。特殊設備檢查：大型設備如DR和CT及大型生化等。針對其工作精度、磨損程度進行檢查和校驗。常與維護保養結合起來進行，檢查可分為以下方式。每日檢查：一般在醫院工作人員的配合下，下班前或交班時同日常保養結合起來，由保管人員或操作人員執行，及時發現問題，及時報修。定期檢查：由保管人員、操作人員、維修人員參加，全面檢查，根據所發現問題及時進行維護措施。檢查內容包括

12、兩種：一是功能檢查，二是精度檢查。功能檢查指測定的各項功能是否符合儀器說明書和技術文件的要求。精度檢查指測定設備的精度，特別是計量儀器等，我方單獨或者配合國家計量部門來檢查、鑒定。定期檢測設備的標準值：如CT的水模掃描等具體設備的各級保養內容可能因設備不同具體的內容有所差異，以設備的具體操作與保養規程為準。除做好上述工作，還可邀請廠方專業人員定期進行巡檢和檢測，作為三級保養的一部分，并做好記錄。（7）每次工程技術人員到科室對設備進行維護保養時，將“暫停使用”標志放置在儀器設備的顯著位置（例如：懸掛于電源開關處），并停止使用設備。醫學工程科應從設備的安全使用和風險分析角度適當的制定相關的保養周期

13、和保養內容，或參考廠家給出的保養建議。五、醫療器械驗收、入庫管理制度1、購進的各種醫療設備、衛生材料必須嚴格按照驗收手續，程序進行，嚴格把關。驗收合格以后方可入庫。不符合要求或質量有問題的及時退貨或換貨索賠。驗收內容及程序有：資質驗證、外包裝檢查、開箱驗收、數量驗收、質量驗收、驗收記錄。2、驗收工作必須要求及時、尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免驗收不及時造成損失。3、醫療設備驗收須由使用科室、醫療設備管理部門及廠商代表共同參加，如要申請商檢的設備，必須有當地商檢部門的商檢人員參加；并有記錄。4、對驗收情況進行詳細記錄并出具驗收報告，嚴格按合同的品名、規格、型號、數量逐項驗收。5

14、、應用質量驗收，應按生產廠商提供的各項技術指標或按招標文件中承諾的技術指標、性能和檢測方法，逐項驗收。驗收結果應作詳細記錄，作為技術檔案保存。6、對于緊急急救購置的設備，不能夠按常規程序驗收的設備，可以簡化手續?；蚴窍仁褂檬潞笱a作驗收手續，但必須由醫療設備管理部門負責人同意。7、驗收合格的醫療器械應由醫學工程科辦理入庫手續。入庫單一式四聯，一聯交財務記帳憑證，一聯交會計記帳憑證，一聯交庫房保管入帳憑證，一聯交采購存查。8、對違反驗收管理制度，造成經濟損失或醫療傷害事故，應追究有關責任人的責任。六、醫療設備報廢制度1、醫療設備報廢由使用科室向醫學工程科提出申請，填寫報廢申請表，并由科室負責人簽名

15、確認。2、使用科室不得虛報儀器的損壞情況，基本完好的儀器原則上不得辦理報廢。3、凡符合下列情形的，應當報廢處置：（1）國家規定淘汰的；（2）嚴重損壞無法修復或維修費用過高的；（3）嚴重污染環境，危害人身安全與健康的；（4）失效或功能低下、技術落后，不能滿足使用需求；（5）國家有明確要求的；（6）特殊情況下，如設備被盜等。4、醫學工程科組織會同有關技術部門、財務部門聯合做出技術鑒定，提出報廢意見。報院領導和上級主管部門批準。5、凡屬固定資產管理的設備報廢，按國有資產管理局行政事業單位國有資產處理管理實施辦法的規定程序申報。6、待報廢設備在未批復前應妥善保管，已批準報廢的設備應將其可利用部分拆下，

16、作為配件合理使用。7、經批準報廢的設備，使用單位和個人不得自行處理，一律交回醫學工程科統一處理，處理所得費用上繳財務入帳，如有違反者應予追查，并嚴肅處理。8、批準報廢的設備在實際處理后，應及時辦理財務銷帳手續。七、醫療設備使用評價制度成本效益分析，也稱為投資效益分析，是一種經濟學評價指標，是系統分析各種方案的投入與產出，從而最優化地配置利用資源，保證資源利用的質量和效率的方法。其中重點分析大型醫用設備的成本效益，常規設備視具體情況適時開展相關分析和評價。其中，大型設備效能分析應從以下幾個方面展開：設備使用、功能開發、社會效益、成本效益等。1、成本效益分析制度（1）科室大型醫用設備驗收合格并投入

17、使用3個月后，納入成本效益分析范疇。（2）醫學工程科將新增的醫療設備報財務科添加收費項目編碼。（3）醫學工程科每季度向財務科核算辦提取醫療設備的收支入情況數據，進行成本效益分析。（4）醫學工程科將設備的效益分析情況進行匯總，經醫療設備管理委員會討論后，報分管院長審核。 （5）醫學工程科根據科室設備日常管理、耗材管理和效益分析情況，提出改進建議，反饋給科室。2、成本效益分析辦法（1）固定資產折舊固定資產在使用過程中，因逐年磨損而轉移到醫療成本中，從醫療收入中取得補償的那部分價值，稱為折舊。計算方法如下： 使用年限法某項固定資產年折舊額=原值/使用年限月折舊額=年折舊額/12（2）固定資產成本醫療

18、設備成本是指醫院為保證該設備進行正常診療服務所消耗的物化勞動和活勞動的總和。成本內容如下：固定資產折舊費和大修理費。醫用材料費、低值易耗品等消耗費。業務費（包括水電費、雜支費等）。公務費（相關科室辦公費等）。勞務費（包括人員工資、獎金、其他補貼等）。（3）成本效益分析方法月利潤率=（月收入-人員工資-設備月折舊-業務費-醫用材料費-公務費-維修費-月貸款利息）/（設備原值+輔助設備原值）運行狀態評價標準（以月為周期）月利潤率10%為優秀，3%-10%為良好，0-3%為一般，0為差。（4）其他分析適時開展或者根據與各設備使用科室交流的情況，對設備的使用評價和功能開發進行評估和實施。評估和實施結果

19、并入成本經濟效益分析報告反饋相關部門。3、大型設備成本效益分析周期具體以實際工作表格為準。八、醫療器械不良事件監測管理制度（試行）為加強醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家醫療器械監督管理條例、醫療醫械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）制定本制度。1、建立健全組織結構，明確崗位職責 （1）成立醫療器械不良事件監測領導小組,日常工作及會議召集、會議記錄由醫學工程科負責。領導小組全面負責醫療器械不良事件監測管理相關工作，并履行以下主要職責：負責醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實；負責醫療器械不良事件監測管理的宣教工作；研究分析醫療器械不良事件監測管理工作的動態

20、和存在問題，定期組織召開日常監測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議；制定與完善高風險醫療器械使用的操作規程，組織培訓員工在使用高風險醫療器械時規范操作；制定突發、群發的醫療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；對于上報的不良事件，于一周內組織討論，制定應對措施；通報傳達上級醫療器械不良事件監測技術機構的反饋信息。（2）明晰職能部門分工日常監測，監測員和聯絡員共同負責醫療器械不良事件的日常監測工作。定期總結：每年對醫療器械不良事件監測工作進行總結，總結報告提交給領導小組審議；并保存監測的原始資料備查。監督管理：醫學工程科通過對臨床服務質量評價，來監督醫療器械不良事件監測實

21、施情況。2、建立醫療器械使用不良事件報告制度（1）發現或可疑發生醫療器械不良事件，立即填寫可疑醫療器械不良事件報告表，進入上報流程。（2）醫學工程科保存醫療器械不良事件監測記錄，對于引起不良事件的醫療器械的監測記錄保存至醫療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。3、建立醫療器械產品使用追溯制度（1）對于植入性醫療器械實施追溯跟蹤管理。（2）植入性醫療器械要及時登記備案，嚴格執行國家有關規定。（3）對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業名稱、生產地、產品規格型號、有效期、批號、醫療器械注冊證編號、產品質量保證書等。（4）醫學工程科定期監督檢查登記情況。九、醫療器械不良事件監測培訓和

22、考核制度（試行）為加強醫療器械不良事件監測和與監測相關法規的宣傳、培訓和對相關人員的考核和鼓勵，依據醫療器械監督管理條例、醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）的規定，特制定本制度。1、相關法規的宣傳（1）利用醫院網站每年進行醫療器械產品不良事件監測宣傳。（2）通過宣傳資料、公示欄等形式開展醫療器械產品不良事件監測宣傳。（3）專題培訓宣傳醫療器械產品不良事件監測的相關法規和規章制度。2、相關法規的培訓（1）醫療器械不良事件監測培訓對象為全體醫護人員和醫療器械管理人員。（2）醫療器械產品不良反應報告與監測培訓內容：國家和各級政府相關法規如醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）、醫療器

23、械不良事件監測工作指南（試行）等法規的培訓。（3）醫學工程科應積極參加由國家、省、市組織的關于醫療器械產品不良事件監測報告與監測的培訓與技術指導。（4）醫學工程科負責組織每年定期對（每年至少舉行一次）相關人員進行醫療器械不良事件監測相關知識培訓。3、對相關人員的考核（1）考核目的 充分貫徹國家醫療器械不良事件監測該法規，充分落實醫療器械不良事件監測職責，促進醫療器械不良事件監測工作的展開，促進相關人員醫療器械不良事件監測法規知識的掌握和落實的自覺性，提高相關人員處置醫療器械不良事件監測的工作能力，進一步提高我院醫療器械不良事件監測工作的水平。（2）考核內容各臨床科室和聯絡員對醫療器械不良事件監

24、測相關法規的學習情況。各臨床科室和聯絡員對醫療器械不良事件監測相關法規的落實情況。各臨床科室醫療器械不良事件監測相關規章制度的建立情況。發現可疑醫療器械不良事件的上報情況。醫療器械不良事件監測工作不合格整改情況。（3）考核方式每年不定期（至少一次）組織人員，對相關科室和人員的醫療器械不良事件監測相關工作進行全面考核。當發生醫療器械不良事件時，事件處置結束，對相關科室和人員進行一次考核。發生疑似醫療器械不良事件時，事件處置結束，對相關科室和人員進行一次考評?？己私Y果與總結，存檔管理，并作為當月績效工資考核的一項基本條件。4、對考核結果的鼓勵（1）獎勵方式將認真學習醫療器械不良事件監測法律、法規、

25、各項規章制度職責，嚴格落實本崗位醫療器械不良事件監測職責，作為年終評選優秀時提名條件之一。積極參加單位醫療器械不良事件監測活動，相關科室當月績效工資考核給予1-2分的加分。積極發現并上報可疑醫療器械不良事件的個人，每例獎勵50100元。積極配合政府監管部門實施不良事件控制工作，表現突出的，一次性獎勵50100元。（2）處罰方式無故不參加不良事件檢測培訓或考試的個人，每次罰款30元。不良事件控制考試成績不合格或存在舞弊行為的，每次罰款30元。對醫療器械不良事件或疑似醫療器械不良事件沒有及時報告的，相關科室考核扣1-2分，個人每次罰款50元。對醫療器械不良事件或疑似醫療器械不良事件，進行處置行動不

26、積極，或無故不參加的，每次罰款50元。對在處置醫療器械不良事件或疑似醫療器械不良事件不利或有抵制行為的，每次罰款200元，當月績效工資考核總分按0分計，管理人員當年不得參加職務晉升和職稱評定。有虛報瞞報醫療器械不良事件或疑似醫療器械不良事件行為的，每次罰款200元，相關科室當月績效工資考核總分按0分計，管理人員當年不得參加職務晉升和職稱評定。在配合政府監管部門處置醫療器械不良事件過程不利的，每次罰款200元，相關科室當月績效工資考核總分按0分計，管理人員當年不得參加職務晉升和職稱評定。5、實施監管本制度適用于我院醫療器械不良事件法規宣傳、培訓和考核工作。醫學工程科負責制度的制訂、文件的實施和過

27、程監管。相關部門和人員負責配合完成對法規的宣傳、培訓和考核工作。 十、醫療器械臨床使用安全控制與風險管理制度（試行）醫療器械臨床使用安全管理是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理。為加強醫院醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益?，F根據衛生部頒發的醫療器械臨床使用安全管理規范中規定，制定醫院醫療器械臨床使用安全控制與風險管理制度。1、醫學工程科負責全院醫療器械的采購工作。建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，定期向全院有關科室通報醫療器械采購和使用情況，確保采購的醫療器械符合臨床需求

28、、合法、安全、有效。不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規定在技術上淘汰的醫療器械。醫療器械新產品的臨床試驗或者試用按照相關規定執行。2、醫療器械的安裝應由生產廠家或者其授權的具備相關服務資質的單位或者由醫療機構醫療器械保障部門實施。高壓氧艙、放射放療等特種設備的安裝、存儲和轉運應當按照相關規定嚴格執行，并保存相關記錄。3、醫療器械驗收應當由醫學工程科組織實施，并與相關的臨床科室共同評估臨床驗收試用的結果。應制定醫療器械安裝、驗收，包括商務、技術、臨床使用中的管理制度與技術規范。4、醫學工程科應對醫療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存

29、。大型醫用設備應當有衛生行政主管部門頒發的配置許可證，保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后5年以上。5、醫學工程科應建立醫療器械管理平臺。按照國家分類編碼的要求，對醫療器械進行唯一性標識，妥善保存醫療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。6、各臨床、醫技科室從事醫療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業學歷、技術職稱或者經過相關技術培訓，并獲得國家認可的執業技術水平資格。7、各臨床、醫技科室應對醫療器械臨床使用技術人員和從事醫療器械保障的醫學工程技術人員建立培訓、考核制度。組織開展新產品、新技術應用前規范化培訓，開展醫療器械臨床使用過程中的質量

30、控制、操作規程等相關培訓，建立培訓檔案，定期檢查評價。8、各臨床、醫技科室在臨床使用醫療器械時，應當嚴格遵照產品使用說明書、技術操作規范和規程，對產品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導患者。9、醫療器械臨床使用安全事件或者醫療器械出現故障，各臨床、醫技科室應當立即停止使用，并通知物資設備處按規定進行檢修，經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械不得再用于臨床，如屬于醫療器械自身故障或缺陷的，將停止同品牌產品購置并對生產廠商進行相關通報。10、各臨床、醫技科室在使用各類醫用耗材時，要認真核對其規格、型號、消毒或者有效日期等，并進行登記。一次性使用的

31、醫療器械按相關法律規定不得重復使用，按規定可以重復使用的醫療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌。對使用后的醫用耗材等屬醫療廢物的，由國資辦按照醫療廢物管理條例等有關規定處理。對使用的大型醫用設備、植入與介入類醫療器械名稱、關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。11、醫學工程科應建立完整的可追溯體系，對一次性使用無菌物品出庫日期、名稱、規格、數量、生產廠家、生產批號、滅菌日期、失效日期、接收部門等進行登記，一旦發生醫療器械相關的醫療事故或感染時，可以及時追溯該批次的產品。12、對在用設備類醫療器械的預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，以保證在用設備類醫療

32、器械處于完好與待用狀態、保障所獲臨床信息的質量。并制訂預防性維護方案的內容與程序、技術與方法、時間間隔與頻率。在大型醫用設備使用科室的明顯位置，公示有關醫用設備的主要信息，包括醫療器械名稱、注冊證號、規格、生產廠商、啟用日期和設備管理人員等內容。13、定期對醫療器械使用環境進行評估、測試和維護。對醫療器械保障技術服務全過程及其結果均應當真實記錄并存入醫療器械信息檔案。14、各臨床、醫技科室、醫學工程科應設置與醫療器械種類、 數量相適應，適宜醫療器械分類保管的貯存場所。有特殊要求的醫療器械應當配備相應的設施，保證使用環境條件。十一、醫療設備人員培訓管理制度1、為了增強醫護人員對設備（儀器）類醫療

33、器械的質量管理意識，使操作設備（儀器）類的醫護人員具備、提高崗位工作的能力，特制定本培訓管理制度。2、醫院醫學工程科應根據科內的人員職責和崗位要求，進行崗位職責培訓。各科室對設備的操作人員應經培訓合格后方可上崗。3、培訓內容：（1）醫療器械管理部門：國家有關醫療器械方面的法律、法規、行政規章以及有關規定。與醫療器械產品有關的國家標準、行業標準、注冊產品標準。與本單位有關的醫療器械品種的產品說明書、技術說明書以及操作規程。本單位制定的醫院管理制度、崗位職責。與醫療器械相關的專業知識。（2）使用設備的科室：針對本科室使用設備的產品性能、特點、結構，選派操作人員，經院領導批準后，送生產廠家或培訓基地

34、學習。也可請生產廠家的工程技術人員到醫院現場指導。使用操作人員須經培訓合格后，方可上崗。培訓工作應由具備相應資質，熟悉產品性能、結構，了解國家法律、法規，具有實踐經驗的工程技術人員進行，以確保培訓需求。醫學工程科定期組織考核，確保培訓活動滿足預期目的。醫學工程科應對培訓活動形成完整的培訓及考核記錄，并建立培訓人員檔案。十二、醫療設備使用人員崗位考核和再培訓制度（試行）1、醫療設備在醫療設備上崗使用前，須由廠家工程技術人員或臨床醫學工程技術人員對操作人員進行現場培訓，如操作復雜的設備異地培訓，熟練掌握設備性能、日常保養和操作技術后方能使用。2、對國家有特殊要求的醫療設備，操作人員須參加國家制定部

35、門組織的培訓，取得合格證后方可進行上機操作。3、對甲、乙類大型設備，臨床醫師、操作技術人員、維修工程技術人員必須按衛生部規定經培訓考核后取得上崗證后方能上崗。4、壓力容器等特種設備操作、管理、維修人員按技監部門規定參加崗位培訓考核后取得上崗證后方能上崗。5、再培訓：操作人員合格證有效期滿后須及時進行再次培訓，復試合格后方可進行上機操作。6、操作人員要嚴格按照醫療設備操作規程進行操作，因違反操作規程引發的設備故障，視情節輕重進行賠償或進一步追究責任。7、醫學工程科定期組織對設備操作人員的培訓與再培訓，并進行考核，并做好記錄。8、具體考核方式是否全部考核由醫學工程科相關人員經科室領導同意后實施。9

36、、醫學工程科負責對設備操作人員培訓與考核的監管工作，并提供咨詢服務與技術指導。十三、醫療器械計量管理制度1、對需強制檢定的計量器械予以控制，并加以實施和保持。2、醫學工程科對屬于強制檢定的計量器械應建立統一臺帳，并建立計量管理檔案。3、醫學工程科不得采購未取得計量器具許可證企業生產的有計量功能的醫療器械。4、在用的計量器械必須有計量鑒定證書或有效計量合格標記。5、醫學工程科對未經檢定或檢定不合格，超過檢定周期，無有效計量合格證書的計量器械不得使用。6、醫學工程科定期查驗計量檔案，對到達法定檢定限期的計量器械應通知使用科室，停止 使用，并應及時與當地法定計量檢定部門聯系，做好計量器械檢定工作。7

37、、臨床使用計量器械的科室，對達到法定檢定期限的計量器械也應主動與本單位醫療器械管理部門（人員）聯系，以保證有計量功能的醫療器械的正常使用。十四、醫用壓力容器安全管理制度1、壓力容器交接班制度（1）接班人員應按照規定班次和規定時間，提前到壓力容器房做好交接班前的準備工作，并詳細了解上班壓力容器的運行情況。（2）交班者應提前做好準備，保持壓力容器以及其他方面均正常并做好清潔工作。（3）交接班工作應在壓力容器現場進行，對交接壓力容器運行情況及發現的缺陷和附屬設備情況，閥門開關及供氣情況，工具設備等，交班人員應引導接班人員對各項共同檢查，如果當班發生事故，且尚未處理完畢，交班人員應處理完畢后方可離去。

38、（4）在交班時，如接班人員沒有到達現場，交班人員不得擅白離開工作崗位。（5）“四交”和“四不交”四交是：壓力容器安全附件靈敏可靠。壓力容器附件和設備無異常。運行記錄齊全、正確、備件、工具齊全無損壞。壓力容器房整潔，達到文明生產。四不交：不交給喝醉酒或有重病不宜操作的容器人員。在事故中不進行交接。接班人員未到時，不交給其他無證的非正式容器人員。壓力容器本體和附屬設備出現異?，F象時不交。（6）交接班時，交班人員應將有關運行等方面的通知和指令告知接班人員。交接的內容和存在問題應認真做好記錄。2、壓力容器安全管理標準（1）容器安全操作規程容器安全操作規程應包括以下的內容：容器的操作工藝控制指標，包括最

39、高工作壓力，最高或最低工作溫度、壓力及溫度波動幅度的控制值。壓力容器的崗位操作法，開、停機的操作程序和注意事項。容器運行中日常檢查的部位和內容要求。容器運行中可能出現的異?，F象的判斷和處理方法以及防范措施。容器的防腐措施和停用時的維護保養方法。（2）壓力容器的檢驗壓力容器的定期檢驗周期按國家有關規定執行。對壓力容器所配備的安全裝置（安全閥、壓力表等），應定期進行通、排放工作，以保證其靈敏、可靠。安全附件的檢定，檢驗嚴格按有關規定執行。對檢驗中發現的問題要及時采取措施進行修理或消除，對難以消除的缺陷應采取降級、降壓，限期使用直至更新等方法進行處理，并報市質量技術監督局備案。（3）安全裝置的調整和

40、檢修壓力容器有壓力時，不得對安全裝置和主要的受壓元件進行任何修理或緊固調整工作。需焊、挖補修理時，應由持特殊焊接工作操作證人員參加。安全閥更新購置應有出廠合格證，合格證上應有檢驗部門和質檢員的印章，并有注明檢驗日期，無出廠合格證嚴禁購置使用。安全閥使用中應定期校驗，每年至少一次，調整后的安全閥應加鉛封，并填寫記錄。檢驗調整工作應由專職檢驗人員進行。未經許可，本院任何人員不得任意啟封調整檢驗。未經檢驗合格和無鉛封的壓力表不得使用，在使用過程中如發現壓力表失靈、刻度不清、表盤玻璃破裂、卸壓后指針不回零位、鉛封損壞等情況，應立即更換。壓力表的裝設、校驗與維護應符合國家計量部門的規定，壓力表應定期檢驗

41、，經檢驗合格的壓力表有鉛封和檢驗合格證。3、壓力容器技術檔案管理制度（1）壓力容器技術檔案的種類：壓力容器隨機出廠文件（包括產品出廠合格證、安裝使用維護保養說明書、壓力容器主要部件型式試驗報告書、裝箱單、機房井道布置圖、電氣原理圖接線圈、壓力容器功能表、主要部件安裝示意圖、易損件目錄）。壓力容器開工申報單。壓力容器安裝施工記錄。竣工驗收報告。特種設備監督部門壓力容器驗收報告和定期檢驗報告。日常檢查、維護保養，大修、改造記錄及檢驗報告。事故及故障記錄。壓力容器操作人員培訓記錄及上崗證。（2）壓力容器技術檔案的接收、登記、整理、保管、借閱等參照本單位特種設備技術檔案管理制度執行。4、壓力容器維修保

42、養規定（1）壓力容器的維護保養應做到正確使用、精心維護與日常保養，保證其長周期、安全、穩定運行。（2）壓力容器的使用必須在規定工藝參數下使用，不得超范圍使用。經常檢查壓力容器外觀，容器外觀無鼓包、不變形、不泄漏、無裂紋跡象，發現異常應及時處理。按管、緊固件、密封件部位等無損壞、泄漏現象。（3）安全附件（壓力表、安全閥等）應齊全，安裝正確，定期檢查、檢驗，保證動作靈敏可靠。適時對蒸汽、空氣安全閥進行手提排氣卸壓試驗，防止安全閥聲修、粘連、堵塞等。（4）對查出的不安全因素，必須做到“三定”和“三不放過”，即確定原因，制定整改內容和時間，指定落實整改人員。整改不落實不放過，整故不完成不放過，無防范措

43、施不放過。（5）壓力容器的操作、檢修應經專業培訓考核，持證上崗。（6）壓力容器應定期檢驗合格，方可使用。（7）壓力容器的運行參數一旦超過許用值，但采取措施仍得不到有效控制時，應緊急停止運行。十五、一次性使用無菌醫療器械管理制度1、為了對醫院一次性使用無菌醫療器械的使用過程予以控制，確保一次性使用無菌醫療器械的安全、有效。2、醫學工程科應建立一次性使用無菌醫療器械采購驗收記錄，記錄至少應包括：購進日期、生產企業名稱、經營企業名稱、產品名稱、規格型號、產品注冊證號、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄能追溯該批號產品的來源。3、醫學工程科購進一次性使用無菌醫療器械時應按批號索取蓋有

44、原生產企業質量檢驗部門出具的檢驗報告書（復印件）及在鹽城食品藥品監督管理部門登記備案表。4、醫學工程科對購進的一次性使用無菌醫療器械應驗明生產或經營企業的生產許可證或經營許可證、產品注冊證、銷售人員的法人授權委托書，并留存蓋有企業原始印章的上述資料的復印件。5、醫院應建立一次性使用無菌醫療器械用后銷毀制度。6、臨床使用科室對使用過的一次性使用無菌醫療器械必須按規定毀形，零部件應不再具備使用功能，嚴禁重復使用。7、后勤管理部門對已毀形的一次性使用無菌醫療器械應做好消毒和無害化處理，并做好相關記錄。8、臨床使用科室發現一次性使用無菌醫療器械小包裝破損、標識不清，應立即停止使用，并及時向設備管理部門

45、（人員）報告，由器械設備管理部門（人員）與生產廠家聯系，予以更換。9、發現不合格的一次性使用無菌醫療器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地食品藥品監督管理部門，不得擅自處理。經驗證為不合格的一次性使用無菌醫療器械，在所在地食品藥品監督管理部門的監督下予以處理。10、醫院使用一次性使用無菌醫療器械發生可疑不良事件時，應按規定向省藥品不良反應監測中心報告。十六、植入性醫療器械管理制度1、為了對植入性醫療器械質量及可追溯性管理予以控制，確保該類醫療器械使用安全、可靠、有效。2、醫療器械管理部門應做到：（1）嚴格執行衛生部和衛生廳組織的集中招標采購，確保醫用材料的合法性。（2）醫學工程科對凡屬于

46、植入性醫療器械產品，在采購時必須查驗其產品注冊證、生產企業許可證、經營企業許可證、營業執照、產品合格證以及生產（或供應商）的合法銷售授權書，并保存蓋有企業原始印章的證照復印件等有關資料。（3）采購植入性醫療器械前，醫療機構應在我國法律、法規規定的范圍內，與銷售商簽訂明確醫療器械產品質量責任條款的商業合同，排除銷售商自身能力范圍之外的承諾。（4）臨床科室應將擬使用的醫療器械產品質量保證條款以適當形式告知病員或病員家屬。3、醫療器械臨床使用科室應做到：（1）凡使用植入性醫療器械的臨床科室，應建立使用登記記錄。（2）使用登記記錄應包括病人姓名、年齡、性別、床號、地址、聯系電話、醫療器械名稱、數量、規

47、格型號、注冊證號、生產批號、手術日期、手術醫師簽名的術后觀察記錄。（3）植入類耗材的使用均進行術前討論，病歷中有術前討論記錄和耗材的條形碼和原廠標簽。（4）對急診或必須在手術現場選擇規格、型號的植入性醫療器械，可由經確認有資格的廠商直接提供使用，但必須認真填寫對應統計表。（5）對植入性醫療器械產品正常使用中發生的不良事件，應按規定上報省藥品不良反應監測中心。十七、醫用高值耗材采購管理制度 一、醫用高值耗材一般是指?？剖褂?，具有較高價值（我院定義單價在 元及以上），直接作用于人體的一次性使用的醫用耗材。醫院常用的醫用高值耗材主要分為心臟介入類、外周血管介入類、骨科內固定類、麻醉手術類等。二、對于

48、衛生部(廳）集中招標的高值耗材的選用必須在“內蒙古自治區醫療機構藥品網上集中采購平臺”的耗材目錄內選用。每年組織一次產品遴選，凡是網上中標品牌都可以參加。醫學工程科負責做好高值耗材的集中采購工作，每月將匯總及采購情況報鹽城市藥品集中采購監管服務中心審核。三、臨床確需且未列入集中招標范圍內的醫療器械高值材料，經報分管領導審批同意后，由醫學工程科從經認定的供貨商，按議價程序采購，并嚴格執行醫療器械管理制度，履行質量驗收手續。四、由醫學工程科對高值耗材供貨商及產品資質，按醫療器械監督管理條例的有關規定進行審核。查驗醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證、營業執照、稅務登記證，醫療器械注冊證及

49、其附件醫療器械注冊登記表，醫療器械生產、經營企業法定代表人委托授權書，及銷售人員的身份證件，并將所有相關證件復印件存檔備查。五、高值耗材只能從具有醫療器械生產企業許可證的生產企業或具有醫療器械經營企業許可證的經營企業購置；所有擬購置的高值耗材都必須有國家藥品監督管理局審批的有效注冊證，否則禁止購買。六、我院采用條形碼自動識別技術對醫用高值耗材進行管理。條形碼的記錄在保管員對高值耗材進行驗收入庫時完成，保管員需要完成對產品包裝、數量等驗收，對每個產品進行條碼掃描及效期批號的記錄工作；條形碼掃描完成后及時移至使用科室二級庫。七、驗收合格入庫的高值耗材，由保管員辦理相關手續，并送貨到申領科室簽收，以

50、保證診療活動的順利開展。對于驗收不合格的高值耗材，采購員要及時辦理退換貨的事宜，同時通知申領科室，以便協調相關事宜。十八、應急物資和設備管理制度 為了做好我院應急處置工作,指導應急搶救,及時、有序、高效、妥善地處置事故、排除隱患，最大限度地減少人員傷亡、財產損失以及不良社會影響維護社會穩定。為建立健全突發公共事件應急物資保障體系，根據有關法律、法規制定本制度。 概念：應急物資是指在事故即將發生前用于控制事故發生，或事故發生后用于疏散、搶救、搶險等應急救援的工具、物品、設備、器材、裝備等一切相關物資。 采購入庫：應急物資和設備由醫學工程科采購，都必須一一填寫入庫清單，經驗收后統一入庫保管。應急物

51、品管理要建立專帳，由專人管理。 儲備管理：（一）經檢驗合格的應急物資，必須實行分區、分類存放和定位管理。根據庫房條件以及物資的不同屬性，將儲存物資逐一分類，根據其保管要求，倉儲設施條件及倉庫實際情況，確定具體的存放區。為方便搶修物資存放，減少人為差錯，對應急物資進行編號定位，結合物資存放保管目錄，把庫房、貨架、層次、貨位四者統一編號，并附上標簽，做到見單就知貨物存放地點，提高工作辦事效率。 （二）應急物資應妥善保管，以保護物資的質量。儲備物資應防止受到雨、雪、霧的侵蝕和日光曝曬。 （三）加強對應急物資的管理，防止應急物資被盜用、挪用、流失和失效，對各類物資及時予以補充和更新，檢查人員每月要定期

52、檢查一次應急物資和工具的情況，發現缺少和不能使用的要及時提出和督促，確保正常使用，檢查人員每次檢查時要進行詳細記錄，留存備查。 （四）應急物資的調撥由醫學工程科統一調度、使用。建立與其他地區、其他部門物資調劑供應的渠道，以備物資短缺時，可迅速調入。 應急物資和設備采購的審批程序：當臨床科室急需應急物資和設備時，相關臨床科室應立即書面提出購買申請，并報分管院長審批；醫學工程科根據申請，統計采購數量，報院領導審批同意后，組織集中采購。應急物資和設備應要求供應商在最短的時間內到貨，保證臨床科室的緊急需要。十九、醫學裝備管理制度與崗位職責的考核辦法為加強醫學裝備管理，監管醫學裝備管理制度、崗位職責執行

53、情況，根據我院設備管理工作的實際情況，制定本辦法。一、考核對象1、醫療設備管理委員會組成人員；2、醫學工程科及其他涉及醫學裝備管理的工作人員。二、考核周期定期考核：每年進行一次。不定期考核：可根據實際情況增加考核次數。三、考核方法根據醫學裝備管理制度和崗位職責的執行情況對醫療設備管理委員會組成人員醫學工程科及其他涉及醫學裝備管理的工作人員進行考核；根據相關考核標準進行評分，考核不合格人員須停職待崗，接受再培訓；經考核合格后，才能重新上崗。四、考核方式考核方式有現場提問考核、培訓筆試考核等。五、改進措施醫學工程科應嚴格執行監管考核制度，每次考核后應將考核內容予以匯總整理，并做好記錄。分析考核過程

54、中存在問題，并提出改進意見及措施，將改進措施落實到新的工作周期內執行。二十、供氧中心安全管理制度為了確保本單位供氧中心的正常運行并得到有效監控，可靠地保障液氧汽化站及其輸送系統的安全性，防止超壓、泄漏、起火、爆炸等事故；加強我院醫用氧及其氧氣瓶的安全管理，避免事故，確保臨床急救用氧氣的供應，及時、安全，預防氧氣瓶的流失，特制定本制度。一、液氧的特性及其危險（一）液氧為低溫液化氣體，當與人體皮膚、眼睛接觸會引起凍傷(冷燒灼)。（二）低溫液體汽化為氣體時，體積會迅速膨脹，在密閉容器內，因液化汽體使壓力升高，易引起容器超壓危險。（三）液氧和氣氧是一種強助燃劑。液氧與可燃物接近時，遇明火極易引起燃燒危

55、險。液氧與可燃物接觸時，因撞擊易產生爆震危險；液氧與可燃物混合時，潛在爆炸危險。液氧蒸發成氣氧時，能被衣服等織物吸附，遇火源易引起閃爍燃燒危險。（四)經過長期使用，微量的碳氫化合物還有可能在貯罐內濃縮、積聚，在一定的條件下，就可能發生爆炸事故。二、安全注意事項 (一）中心供氧工作人員需持證上崗，必須經過安全教育考核合格。熟悉供氧設備上各種閥門、儀表及其作用和操作程序；在發生故障和意外事故時必須能獨立采取緊急安全措施。（二）液氧充灌時，中心供氧工作人員必須在場，監督供方按操作規程進行，監控周圍場景安全，禁止易燃易爆物品靠近。（三）閥門的啟閉應緩慢進行，避免太快太猛，避免出現火花或損傷連接密封面；

56、當設備上的閥門和儀表、管道連接接頭等處被凍結時，嚴禁用鐵錘敲打或明火加熱。宜用70-80干凈無油的熱空氣、或溫水進行融化解凍。（四）設備在檢修焊接前，必須先排盡貯槽或管路中的液氧或氣氧，并用無油干燥空氣或氮氣進行置換。（五）檢修或更換的管閥、接頭等，必須徹底去污除油后產能安裝使用。（六）液氧設備周圍至少5米內嚴禁煙火、同時避免在操作場所出現靜電火花。（七）中心供氧工作人員在充灌或處理低溫液體時，應戴干凈易脫的皮革、凡布或棉手套。若有產生液體噴射或飛濺可能，應戴上護目鏡或面罩。（八）處理大量低溫液體或低溫液體嚴重泄漏時，應穿上無釘皮靴，褲腳套在皮靴外面。（九）中心供氧工作人員的皮膚因接觸低溫液體

57、或低溫氣體而被凍傷時，應及時將受傷部位放入溫水中浸泡或沖洗，切勿干加熱；嚴重的凍傷應迅速到醫院治療。三、意外事故的應急處理措施和工作流程中心供氧工作人員一旦發現供氧系統出現意外事故，立即采取應急處理措施：（一）關閉供氧閥門隔絕氧源，按操作規程執行停氧操作。（二）保護現場，并報告主管人員。（三）主管人員再報告醫學工程科科長，組織工程技術人員處理意外事故。分析總結事故的原因和今后注意事項。 四、瓶裝醫用氧氣的使用管理規定：（一）根據中華人民共和國藥品管理法及其有關規定，醫用氧氣為急救用藥品，我院由醫學工程科負責管理。（二）醫用氧氣瓶屬設備，為我院的固定資產。醫學工程科對我院醫用氧氣瓶的安全負責。（

58、三）醫用氧氣的質量標準符合中華人民共和國藥典及相關規定，充裝壓力為12.5kpa/。在臨床使用過程中，若發現質量問題，及時報醫學工程科妥善處理解決。（四）各相關科室對本科室的醫用氧的安全負責，使用完畢及時關閉閥門，嚴禁吸煙和明火，確保使用安全；用空氧瓶向醫學工程科換取滿瓶氧，并做好交接記錄。五、瓶裝醫用氧氣的安全管理規定：（一）本品有強烈的助燃性氣體。嚴禁和油脂、煙火及其他易燃、易爆品接觸。（二）本品的貯藏或存放，必須遠離火源，并有安全消防設施，如滅火器、砂桶等。（三）本品貯藏、使用、搬運、存放嚴禁撞擊，以免發生爆炸。（四）氧氣瓶存放的地點，嚴禁煙火，禁止易燃易爆，油類等危險物品入內或混放。須

59、有專人負責管理，做好安全防火防爆工作，備有滅火器材。（五）氧氣瓶的管理、搬運人員嚴格執行安全操作規程和安全制度。氧氣瓶搬運謹防撞擊，使用人員須注意安全，不準吸煙。氧氣瓶閥門和管道開關須勤查，關閉好，不允許有漏氣現象。（六）嚴格執行上級的有關規定，定期對氧氣瓶進行試壓檢驗和報廢更新，標志明顯，臺帳齊全，并做好年檢工作。（七）氧氣及設備的維修，運輸等由醫學工程科負責。二十一、醫療器械不良事件報告與監測管理領導小組工作制度（試行）1、領導小組在分管院長的領導下,全面負責醫院醫療器械不良事件報告與監測管理工作。2、負責醫院醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實。3、負責醫

60、院醫療器械不良事件監測管理的宣教工作。4、研究分析醫療器械不良事件監測管理工作的動態和存在問題，定期組織召開日常監測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議。5、制定與完善高風險醫療器械使用的操作規程，組織培訓使用人員在使用高風險醫療器械時的規范操作。6、制定突發、群發的醫療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案。7、對于上報的不良事件，于一周內組織討論，制定應對措施。8、通報傳達上級醫療器械不良事件監測技術機構的反饋信息。9、醫療器械不良事件報告與監測管理日常工作由醫學工程科開展。二十二、醫療器械質量與安全管理小組工作制度（試行）1、本小組由科主任、工程師與具備資質的質量控制

61、人員組成的質量與安全管理團隊，負責醫療裝備的質量和安全管理。2、為更好的保證服務質量，監督制定包括崗位職責，繼續教育，醫學裝備的管理、使用、維修，安全防護管理相關制度，醫學裝備意外應急管理等相關制度。3、按照醫療設備管理委員會的工作規劃，認真貫徹相關工作指示，堅決執行管委會制定的相關工作計劃，對各項規章、制度、規范等管理文件的落實情況進行監管與分析。4、根據監管分析以及醫院實際情況的變化，及時組織推動修訂相應的制度，及制度的培訓、試用、再完善的程序。5、根據設備管理委員會的工作規劃，制定醫學裝備部門明確的質量與安全指標并推動執行。6、推動科室能開展定期評價活動，解讀評價結果。包括（1）操作者自

62、我檢查；（2）專（兼）職人員質控活動；（3）醫學裝備、器械臨床使用安全與風險管理監測的制度執行情況與記錄；（4）臨床使用醫學裝備、器械所致意外事件的防范措施，發生后有報告、檢查、處理的流程和規定與記錄等。7、組織制定質量與安全指標，定期向設備管理委員會通報醫療器械臨床使用安全與風險管理監測的結果，對存在問題的改進措施及落實情況。二十三、醫療設備管理委員會工作制度1、認真貫徹執行醫療器械監督管理條例、醫療衛生機構醫學裝備管理辦法等有關法律法規,制定醫院醫療器械管理工作的規章制度并監督實施。審定10萬元以上醫療器械的年度采購預算和購置計劃，審定醫院醫療設備器械管理的各種流程。2、指導職能部門完成分

63、析本院醫療設備的社會效益和經濟效益、使用情況，評價其臨床診療效果、安全性及使用率情況，提出淘汰和更新意見。3、組織相關職能科室（審計科，財務科，醫學工程科等）對列入年度醫療設備引進計劃進行會簽。審查設備采購情況。4、組織醫療器械的使用培訓，指導本院臨床各科室安全合理使用設備和材料。5、管委會由院領導及醫務、財務、審計、紀監、感管、護理、設備等專業人員組成。組成人員按照各自對口業務職務履行相關分析、評價、建議、監督、審定、簽批等職責。6、設立醫療器械質量與安全管理小組，負責相關工作制度落實情況的監督、考核。具體見“醫療器械質量與安全管理小組職責”。7、管委會每半年召開一次全體委員會議，通報全院醫

64、療設備及衛生材料管理工作情況，通報相關職能部門工作開展的監督、考核情況，研究提高管理質量的辦法。必要時可適當增加會議頻次或組織臨時會議。8、管委會日常辦事機構設在醫學工程科。二十四、醫學工程科工作人員崗位職責1、醫學工程科科長（副）崗位職責1)、在院長領導下，負責領導開展醫學工程科各項工作，科長是本科服務質量與安全管理和持續改進工作的第一負責人，應對院長負責。2)、定期討論本科在貫徹醫院醫療器械管理方面的質量方針和落實質量目標、執行質量指標過程中存在的問題，提出改進意見與措施，并有反饋記錄。3)、負責組織全院醫療設備和衛生材料的計劃、采購、供應、維護、計量等工作，保證醫教研各項工作的順利進行。

65、4)、審查各部門提出的醫療設備的申購計劃，組織有關人員匯編、制定采購計劃，報院領導審批后實施。5)、調查各部門對設備的需求和使用情況，做好合理供應和調配，發現問題，及時處理。6)、組織有關人員對購入、調入的貴重儀器設備進行驗收、鑒定工作，組織有關人員建立并健全醫療設備申購、論證、購置、調撥、報廢、驗收、安裝、使用、維修、檔案、計量及安全操作等各項規章制度，督促有關人員執行各項規章制度。7)、負責醫學工程科業務訓練，掌握科室人員的工作、思想情況，做好思想工作，并向院領導提出晉升、獎懲意見。8)、副科長協助科長負責相應的工作。2、醫學工程科采購人員崗位職責1)、在科長領導下，負責對醫學工程科管轄范

66、圍內的物資的計劃、招標、采購、跟蹤等工作。2)、認真執行相關招標法規、各種相關的采購管理制度和驗收制度。3)、嚴格執行財經制度，履行驗收入庫手續，做到物、錢、憑證三對口。4)、對貴重精密裝備應會同有關科室進行考察論證后采購。5)、努力學習業務知識，熟悉各種儀器設備的性能與指標，熟悉各種衛生材料的功能與質量，了解售后服務情況，學習相關的法規，并收集市場行情，提高工作效率，保證采購質量。6)、嚴禁計劃外或先購后審采購。7)、奉公守法，不做損害國家和醫院利益的事。3、醫學工程科賬務管理人員崗位職責1)、認真執行醫療設備和衛生材料的財產、賬務管理制度。2)、建立健全醫療儀設備賬目管理，貴重醫療儀器設備

67、?？?。做到賬賬相符，賬卡物相符。3)、加強對一次性使用無菌器械和高值醫用耗材的管理，使得采購記錄齊全，溯源管理完整。4)、能夠應用計算機進行醫療設備和衛生材料的管理工作。5)、配合采購員和庫房保管員共同搞好財產、賬務管理工作。4、醫療醫學工程科庫管人員崗位職責1)、在醫學工程科長領導下，負責醫院醫療設備和衛生材料的驗收、保管、配貨等工作。2)、所有物資都必須按照醫療器械監督管理條例規定的，嚴格辦理入庫、驗收、登記手續；嚴格按區域存放。3)、每月及時按計劃發放，并好物資的出入庫工作。4)、庫存物資要加強保管，定期盤點，防止積壓浪費，防鼠咬、霉爛、損壞、變質，加強安全保衛工作。5)、易燃易爆或有毒

68、的危險物品必須隔離存放。庫房內嚴禁煙火，非庫房人員一律不得入內。6)、不得接受廠家、供貨商的請客、行賄，以權謀私。5、醫學工程科工程技術人員崗位職責1)、在醫學工程科長領導下，負責醫療儀器設備的安裝、調試、維護等工作。2)、認真執行醫療設備維護保養制度。3)、認真做好維修記錄，包括故障現象、檢測過程、更換元件型號、替換元件名稱記錄等。4)、對不具備維修條件的醫療儀器設備，及時通知科長，并做好維修記錄。5)、維修人員在完成維修工作前提下，應服從科長分配，發揚合作精神，共同搞好科內其他工作。6)、努力學習業務知識，不斷提高專業水平。6、醫學工程科檔案管理人員崗位職責1)、在醫學工程科長的領導下，負

69、責醫療器械的購買及使用前后有關信息的收集、整理、保存工作。2)、嚴格按照醫療設備檔案管理的內容進行檔案管理。3)、采用計算機管理資料，定期做好備份保存。4)、保證醫療設備信息的查詢、處理及上報數據準確無誤。5)、負責檔案的外借與歸還管理，保證檔案的安全和完整。6)、與臨床科室及時聯系，收集各科室計劃，確保招標后臨床所用物資及時準確到位，有問題及時匯報。7)、加強學習，熟悉業務，改進工作，不斷提高檔案管理水平。7、醫學工程科計量管理人員崗位職責1)、在醫學工程科長的領導下，負責宣傳、貫徹計量法及有關計量法規，制定全院計量工作計劃并實施。2)、了解各科室計量工作情況，進行計量業務指導，并經常性督促

70、、檢查，為提高醫療衛生工作水平服務。3)、對全院計量器具進行統一管理、建帳、建卡，做到帳、卡、物相符。4)、負責組織編寫各種計量器具的操作程序并對使用者進行監督，嚴格執行操作程序。5)、負責醫院計量內審員和壓力容器操作人員持證上崗的監督工作。6)、負責推行法定計量單位。7)、負責對違反計量法律法規行為者，進行調查核實，并向院領導提出處理意見。8、供氧中心工作人員崗位職責1)、工作人員應牢固樹立服務臨床的思想，必須愛崗敬業，有良好的職業道德，堅守崗位，不脫崗，不睡崗，不溜崗。2)、工作人員必須持證上崗，加強對操作人員的培訓教育，熟練掌握供氧設備的各項性能和操作程序，提高分析各種故障和排除故障的能

71、力。3)、實行24小時工作制，不得私自調班，下一班人員未到，當班人員不得離開。4)、值班人員應具備“一懂四會”：懂設備性能；會操作，會檢查，會排除一般故障，會使用消防器材。5)、嚴格執行交接班制度，交接班時必須認真檢查各供氧間的重要環節，確保管道暢通、儀表處于良好工作狀態。做好交接班記錄。6)、做好日常的設備保養、維修和定期檢查工作。7)、認真做好工作記錄，及時送氣、供氣，確保24小時供應。8)、認真做好各種氣體的標簽、標識工作，所有特種氣體要有鮮明標記，并不得混放氧氣瓶中，空、實瓶必須分開存放并且滿瓶需掛“滿”字樣，空瓶需掛“空”字樣。嚴防各種差錯事故發生。9)、中心供氧間工作儀表指針接近報

72、警，要特別密切關注，切不可擅離工作崗位。10)、經常巡視用氣環境，若發現故障，應立即分析原因，及時排除，若難以排除，應立即上報維修人員。二十六、醫學工程科應急預案二十七、醫療器械臨床安全控制與風險管理制度及流程1、 醫院設備管理部門應根據國家相關法律規定，全面分析、梳理醫院在用醫療器械存在的一切風險，包括顯性的和隱性的、發生的和可能發生的，制度出切實可行的醫療設備和器械的質量監控管理制度和相應的防范措施及應對之策，并認真落實執行，確保進入臨床使用環節的醫療設備和器械的使用安全、合法、有效。2、 醫院設備管理部門具體負責統一采購臨床所需的醫療設備和器械：應當從取得符合資質的供應商處采購，采購的產

73、品必須具體有效資證，采購過程中要嚴格執行索證和驗證制度。不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規定在技術上淘汰的醫療設備和器械。醫療器械新產品的臨床試驗或者試用按照相關規定執行。3、 應加強醫療設備和器械的入庫驗收工作，對購入的醫療設備、器械和耗材要驗收產品的包裝、標識、說明書與實物的一致性，如需要還應進行試運轉測試，檢查其是否達到采購技術指標要求。4、 存放醫療設備和器械的庫房應定期盤點庫存，檢查器械和耗品有無過期、失效和淘汰的產品，發現問題須采取相應措施，并做好相關記錄。5、 重點落實使用環節的管理。設備在使用操作前必須完成技術操作培訓，健全設備操作培訓考核制度，要求操作人員

74、嚴格執行操作規程和步驟進行操作使用，在使用過程中發現異常，應采取緊急措施關機斷電，并及時通知維修人員。6、 建立臨床安全保障體系，增強醫療設備使用風險意識，制定重點醫療設備和急救設備安全應急預案，確保在緊急狀態下醫療設備保障供應。7、 經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療設備和器械，不得再用于臨床。凡符合設備報廢條件的，需按設備報廢程序辦理報廢鑒定審批手續。8、 設備維修人員應定期或不定期的對醫院各類醫療設備進行巡查，對在用醫療設備的狀態進行檢測，必要時需要進行校正和修復：對急救類的設備要重點巡視，保證急救設備100%完好。9、 對臨床使用中出現的涉及設備和器械的操作、技術和質量問題，應及時組織

75、討論，提出改進意見和措施，屬于不良事件的應按規定主動及時上報。10、 醫院設備管理部門應根據國家相關法律規定，全面分析、梳理醫院在用醫療器械存在的一切風險，包括顯性的和隱性的、發生的和可能發生的，制度出切實可行的醫療設備和器械的質量監控管理制度和相應的防范措施及應對之策，并認真落實執行，確保進入臨床使用環節的醫療設備和器械的使用安全、合法、有效。11、 醫院設備管理部門具體負責統一采購臨床所需的醫療設備和器械：應當從取得符合資質的供應商處采購，采購的產品必須具體有效資證，采購過程中要嚴格執行索證和驗證制度。不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規定在技術上淘汰的醫療設備和器械。醫

76、療器械新產品的臨床試驗或者試用按照相關規定執行。12、 應加強醫療設備和器械的入庫驗收工作，對購入的醫療設備、器械和耗材要驗收產品的包裝、標識、說明書與實物的一致性，如需要還應進行試運轉測試，檢查其是否達到采購技術指標要求。13、 存放醫療設備和器械的庫房應定期盤點庫存，檢查器械和耗品有無過期、失效和淘汰的產品，發現問題須采取相應措施，并做好相關記錄。14、 重點落實使用環節的管理。設備在使用操作前必須完成技術操作培訓，健全設備操作培訓考核制度，要求操作人員嚴格執行操作規程和步驟進行操作使用，在使用過程中發現異常，應采取緊急措施關機斷電，并及時通知維修人員。15、 建立臨床安全保障體系，增強醫

77、療設備使用風險意識，制定重點醫療設備和急救設備安全應急預案，確保在緊急狀態下醫療設備保障供應。16、 經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療設備和器械，不得再用于臨床。凡符合設備報廢條件的，需按設備報廢程序辦理報廢鑒定審批手續。17、 設備維修人員應定期或不定期的對醫院各類醫療設備進行巡查，對在用醫療設備的狀態進行檢測，必要時需要進行校正和修復：對急救類的設備要重點巡視，保證急救設備100%完好。18、 對臨床使用中出現的涉及設備和器械的操作、技術和質量問題，應及時組織討論，提出改進意見和措施，屬于不良事件的應按規定主動及時上報。19、 流程：科室：一旦發現使用出現問題，填寫可疑醫療器械不良事件報

78、告單通知供應商，協調解決方案工程科或庫房會同醫務科或護理部對該情況做綜合評估報醫療設備管理委員會討論二十八、醫學裝備、器械臨床使用安全與風險管理監測制度為了加強醫療裝備的臨床使用安全管理工作，降低臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）規定制定本規范。1、建立組織機構設施設備安全管理委員會（FMP），全面控制醫療器械臨床使用安全與風險。加強醫療器械臨床使用安全監管，保障醫療器械臨床使用安全。2、研究制定全院醫療器械配置、規劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫療設備應用風險來源。3 、指導各科室醫療器械監管，設備使用前科室進行相關操作安全培訓，制定出設備操作規程與安全注意事項。4、設備科根據設備使用年限，及維修頻率、及完好情況定期進行風險評估，巡查及預防性維護（PM）5、臨床科室健全完善檢查檢測體系，設專人監測設備使用安全情況，發生安全事件及時上報。6、達到以下條件者為高風險狀態，需更新設備避免風險。（1）、出現設備的外保護或絕緣層損壞，有短路、漏電危險、控制開關失靈等情況。（2）使用壽命：電子儀器及光學儀器類為8年，醫用電氣及機械類為10年，放射性設備及其他耐用設備為15年，纖維內窺鏡為5000人次。7、設備科維護員負責對大型醫療設備、特種設備進行一次風險評估檢測。