依據(jù)GB/T19001－2008 《質(zhì)量管理體系 要求》編制 質(zhì) 量 手 冊 （含程序文件） 文件編號： HB-Q-SC-2016 版 本： A/0 實施日期： 2016年9月15日 受控狀態(tài)： 受 控 安徽藥業(yè)有限公司 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 地址：六安市皖西東路54號 郵編：237010電話：(0564)3314042 傳真：(0564)331262 目 錄 0．1 公司概況 -------------------------------------------------------------------------------- 3 0．2 頒布令 -----------------------山西康芝藥業(yè)有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理檢查考核制度 編號：-01 起草人：xx 審核人：xx 批準(zhǔn)人：xx 頒發(fā)人：xx 起草日期：2016.12.23 審核日期：2016.12.23 批準(zhǔn)日期：2016.12.23 生效日期：2016.12.23 分發(fā)人員： 1、檢查內(nèi)容： 1.1 各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 1.2 各崗位職責(zé)的落實情況； 1.3 各項工作程序的執(zhí)行情況； 1.4 各項記錄是否規(guī)范； 2、檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。 3、檢查方法 3.1 各崗位自查 3.1.1 各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對負責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé) 廣州藥業(yè)有限公司 蛋白同化制劑、肽類激素品種質(zhì)量管理制度目錄 序號 文件編號 文件名稱 1 質(zhì)管字（蛋肽管）2016第001 蛋白同化制劑、肽類激素品種質(zhì)量管理職責(zé) 2 質(zhì)管字（蛋肽管）2016第002 蛋白同化制劑、肽類激素品種購銷管理制度 3 質(zhì)管字（蛋肽管）2016第003 首營企業(yè)和首營品種管理制度 4 質(zhì)管字（蛋肽管）2016第004 蛋白同化制劑、肽類激素品種驗收管理制度 5 質(zhì)管字（蛋肽管）2016第005 蛋白同化制劑、肽類激素品種倉儲保管養(yǎng)護管理制度 6 質(zhì)管字（蛋肽管）2016第006 蛋白同化制劑、肽類激素品種出庫QA管理目錄 1. GMP實施情況自檢管理規(guī)程………………………………………XLY-SMP-09-001 2. 不良反應(yīng)監(jiān)察報告規(guī)程……………………………………………XLY-SMP-09-002 3. 飲片質(zhì)量檔案管理制度……………………………………………XLY-SMP-09-003 4. 成品合格證的發(fā)放程序……………………………………………XLY-SMP-09-004 5. 工藝用水監(jiān)護規(guī)程…………………………………………………XLY-SMP-09-005 6. 供應(yīng)商質(zhì)量體系評估制度…………………………………………XLY-SMP-09-006 7. 偏差處理程序………………………………………………- 本資料來自 - 黔東南州百信藥業(yè)連鎖有限公司都勻市現(xiàn)代城分店GSP文件體系—質(zhì)量制度 黔東南州百信藥業(yè)連鎖有限公司都勻市現(xiàn)代城分店 文 件 文件名稱：質(zhì)量方針目標(biāo) 編號：BXYY-QM-001-2007-04 起草部門：質(zhì)量管理員 起草人：邱麗莉 審閱人：邱麗莉 批準(zhǔn)人：邱麗莉 起草日期：2007.10.09 批準(zhǔn)日期:2007.10.09 執(zhí)行日期:2007.10.11 版本號:04 變更記錄: 變更原因： （1） 為全面貫徹落實《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，實現(xiàn)企業(yè)規(guī)范化、法制化、科學(xué)化的管理模式。加強基礎(chǔ)管理、完善規(guī)章制度，積極開 **藥業(yè)有限公司 藥品質(zhì)量管理制度與程序匯 起草部門：質(zhì)量管理部 審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 2013年 月 日 執(zhí)行日期： 201 年 月 日 二零一三年 月 質(zhì)量管理制度目錄 質(zhì)理體系文件管理制度 一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度…………………………………1 二、質(zhì)量體系評審管理制度……………………………………2 三、相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé)…………………………………………3 （一）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的質(zhì)量職責(zé)………………………………3 質(zhì)量管理手冊(器械) 安徽xx藥業(yè)有限公司 頒 布 令 公司各部門: 根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實施細則、《安徽省醫(yī)療器械驗收標(biāo)準(zhǔn),2011年版,》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定～結(jié)合本公司醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)開展的實際情況～質(zhì)管部對本公司原相關(guān)制度、程序、記錄等進行了補充和修訂～現(xiàn)將新制定的質(zhì)量管理手冊,器械篇,印發(fā)給你們～自發(fā)布之日起開始執(zhí)行。 附:質(zhì)量管理手冊,器械篇, 安徽xx藥業(yè)有限公司 總經(jīng)理: 第 2 頁 共 96 頁 安徽xx藥業(yè)有限公司 2012年02月11日 質(zhì)量管理 質(zhì) 量 管 理 手 冊 (器 械) 安徽藥業(yè)有限公司 2012年2月 藥字2012（003）號 頒 布 令 公司各部門: 根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實施細則、《安徽省醫(yī)療器械驗收標(biāo)準(zhǔn)（2011年版）》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本公司醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)開展的實際情況，質(zhì)管部對本公司原相關(guān)制度、程序、記錄等進行了補充和修訂，現(xiàn)將新制定的質(zhì)量管理手冊（器械篇）印發(fā)給你們，自發(fā)布之日起開始執(zhí)行。 附：質(zhì)量管理手冊（器械篇） 安徽 保健食品/化妝品 質(zhì)量管理制度 蘭州惠仁堂藥業(yè)連鎖有限責(zé)任公司 目 錄 一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 二、質(zhì)量責(zé)任和崗位職責(zé)制度 三、保健食品、化妝品購進質(zhì)量管理制度 四、保健食品、化妝品質(zhì)量審核管理制度 五、首營企業(yè)和首營品種審核制度 六、保健食品、化妝品驗收管理制度 七、保健食品、化妝品儲存、養(yǎng)護管理制度 八、保健食品、化妝品出庫復(fù)核管理制度 九、保健食品、化妝品陳列的管理制度 十、保健食品、化妝品銷售管理制度 十一 、保健食品、化妝品售后服醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄 01.質(zhì)量管理否決制度 YRT-YLQX-2014-ZD-001第一頁 02.醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 YRT-YLQX-2014-ZD-002第三頁 03.醫(yī)療器械采購、進貨管理制度 YRT-YLQX-2014-ZD-003第四頁 04.醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度 YRT-YLQX-2014-ZD-004第六頁 05.醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度 YRT-YLQX-2014-ZD-005第八頁 06.醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度 YRT-YLQX-2014-ZD-006第十頁 07.醫(yī)療器械銷售管理制度 YRT-YLQX-2014-ZD-007第十一夜 08.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度 YRT-YLQX-2014-ZD-008第十二頁 0 編號：HLYY-01-2013 起草人： 日期：2013-10-01 類別：質(zhì)量管理制度 揚中市華聯(lián)藥業(yè)連鎖有限公司 各級人員崗位職責(zé) 審核人： 日期：2013-10-05 版次：第一版 批準(zhǔn)人： 日期：2013-10-06 變更原因： 企業(yè)負責(zé)人職責(zé) 一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持平?jīng)鍪刑┛邓帢I(yè)連鎖有限公司 質(zhì) 量 管 理 制 度 平?jīng)鍪刑┛邓帢I(yè)連鎖有限公司 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄 1、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度…………………………………………………………2 2、質(zhì)量信息管理制度…………………………………………………………………4 3、首營企業(yè)和首營品種審核管理制度………………………………………………6 4、質(zhì)量驗收的管理制度………………………………………………………………8 5、藥品養(yǎng)護的管理制度……………………………………………………………10 6、藥品儲存的管理制度………………… 序號 內(nèi) 容 章節(jié)號 頁碼 1 目錄 0.1 1 2 質(zhì)量手冊修改控制 0.2 3 3 質(zhì)量手冊說明及頒布令 0.3 4 4 公司概況 0.4 5 5 公司組織結(jié)構(gòu)圖 0.5 6 6 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 0.6 7 7 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表 0.7 8 8 管理者代表任命書 0.8 9 9 適用范圍 1.0 10 10 引用標(biāo)準(zhǔn) 2.0 11 11 術(shù)語和定義 3.0 12 12 質(zhì)量管理體系 4.0 13 13 文件控制程序 4.2.3 19 14 質(zhì)量記錄控制程序 4.2.4 23 15 管理職責(zé) 5.0—5.5 25 16 管理評審控制程序 5.6 38 17 資源管 質(zhì) 量 管 理 手 冊 (器 械) 安徽瑞陽藥業(yè)有限公司 2012年2月 瑞陽藥字2012（003）號 頒 布 令 公司各部門: 根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實施細則、《安徽省醫(yī)療器械驗收標(biāo)準(zhǔn)（2011年版）》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本公司醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)開展的實際情況，質(zhì)管部對本公司原相關(guān)制度、程序、記錄等進行了補充和修訂，現(xiàn)將新制定的質(zhì)量管理手冊（器械篇）印發(fā)給你們，自發(fā)布之日起開始執(zhí)行。 附：質(zhì)量管理手冊（器械篇） 蛋白同化制劑、肽類激素制度目錄 一、蛋白同化制劑、肽類激素專項藥品管理制度---------xx-001-2016 二、蛋白同化制劑、肽類激素采購、銷售質(zhì)量管理制度---xx-002-2016 三、蛋白同化制劑、肽類激素收貨、驗收質(zhì)量管理制度---xx-003-2016 四、蛋白同化制劑、肽類激素儲存、養(yǎng)護和出庫復(fù)核管理制-xx-004-2016 五、蛋白同化制劑、肽類激素儲運安全管理制度----------xx-005-2016 六、不合格蛋白同化制劑、肽類激素管理制度-----------xx-006-2016 七、蛋白同化制劑、肽類激素退貨管理制度-------------xx-007-2016 八、蛋白文件名稱：質(zhì)量管理文件系統(tǒng)管理程序 編號：RKYY-QP-QX001 編制部門：質(zhì)管部 起草人：涂桂嫦 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期：2012-6-10 批準(zhǔn)日期：2012-6-18 執(zhí)行日期：2012-6-18 版本號：A 一、目的：制訂本程序的目的，是建立一個經(jīng)營和質(zhì)量管理文件的制定、審查、批準(zhǔn)、頒布、檢查 、考核、復(fù)審和廢除的規(guī)程，規(guī)范本公司經(jīng)營和質(zhì)量管理文件的管理工作。 二、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。 三、范圍：本程序適用于本公司質(zhì)量管理文件的管理。 四、職責(zé)：公司總經(jīng)理、質(zhì)管部、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本程序的實施負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄 .質(zhì)量管理否決制度 第一頁 .醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 第三頁 .醫(yī)療器械采購、進貨管理制度 第四頁 .醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度 第六頁 .醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度 第八頁 .醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度 第十頁 .醫(yī)療器械銷售管理制度 第十一夜 .醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度 第十二頁 .效期醫(yī)療器械管理制度 第十四頁 .不合格醫(yī)療器械管理制度 第十五頁 .醫(yī)療器械退貨、換貨管理制度 第十七頁 .醫(yī)療器械追蹤、溯源管理制度 第十八頁 .醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理目錄 一、藥品零售質(zhì)量管理制度 1、藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護的管理； 2、供貨單位和采購品種的審核； 3、處方藥銷售的管理； 4、藥品拆零的管理； 5、特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理； 6、記錄和憑證的管理； 7、收集和查詢質(zhì)量信息的管理； 8、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； 9、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理； 10、藥品有效期的管理； 11、不合格藥品、藥品銷毀的管理； 12、環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； 13、提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XX-QX-001-2005 題目:質(zhì)量管理部的崗位職責(zé) 共2頁 第1頁 質(zhì)量管理部的崗位職責(zé) 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部 1、質(zhì)量管理部職能：根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運行公司質(zhì)量管理體系，并進行經(jīng)營管理服務(wù)過程中各項流程的改 質(zhì)量檢驗監(jiān)督管理制度 目的 加強原料、生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量檢驗監(jiān)督和市場質(zhì)量信息返饋的跟蹤處理，提高產(chǎn)品質(zhì)量。 范圍 所有采購進廠的原料，包裝材料、半成品及成品等 職責(zé)部門 工廠質(zhì)檢部全面負責(zé)進廠原藥、包裝材料、工廠生產(chǎn)的半成品、產(chǎn)成品的質(zhì)量檢驗監(jiān)督 說明：本管理制度僅限對莒南工廠產(chǎn)品質(zhì)量檢驗監(jiān)督工作相應(yīng)部門的操作管理，在實施過程中應(yīng)全面貫徹和執(zhí)行公司制定的相關(guān)規(guī)定。 一、 入廠原料檢驗 范圍：采購進廠原藥、助溶劑、其它物料等 職責(zé)劃分： 1、質(zhì)檢部負責(zé)人負責(zé) 黔東南州xx藥業(yè)連鎖有限公司都勻市現(xiàn)代城分店 文 件 文件名稱：質(zhì)量方針目標(biāo) 編號：xx1-20xx-04 起草部門：質(zhì)量管理員 起草人：xx 審閱人：xx 批準(zhǔn)人：xx 起草日期：20xx.10.09 批準(zhǔn)日期:20xx.10.09 執(zhí)行日期:20xx.10.11 版本號:04 變更記錄: 變更原因： （1） 為全面貫徹落實《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，實現(xiàn)企業(yè)規(guī)范化、法制化、科學(xué)化的管理模式。加強基礎(chǔ)管理、完善規(guī)章制度，積極開展全員質(zhì)量管理活動。強化員工質(zhì)量意識，提高員工素質(zhì)，促進藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的先進性、持續(xù)性、特制定本企業(yè)質(zhì)量